- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275700
Undersøgelse af PRP hos kvinder med tegn på nedsat ovariereserve (PRP4AGE)
Undersøgelse af ovariefunktion efter intraovarieinjektion af blodpladerigt plasma (PRP) hos kvinder med tegn på nedsat ovariefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen for undersøgelsen er, at æggestokke hos kvinder med en historie med dårlig respons på ægløsningsinduktion kan drage fordel af eksponering for vækstfaktorer, der vides at være til stede i PRP.
Autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) er plasma med en koncentration af blodplader over blodets baseline. A-PRP er udviklet fra autologt blod. Inden for A-PRP giver koncentrationen af blodplader et øget antal vækstfaktorer. I denne undersøgelse vil A-PRP blive fremstillet ved hjælp af Regen Lab PRP Kit, som er godkendt af US-FDA til fremstilling af PRP.
PRP er ved at blive meget brugt i en række medicinske procedurer, der søger vævsremodellering og/eller heling som en intervention. Til dato har applikationer inden for ortopædi, sårheling, dermatologi og plastikkirurgi vundet generel accept, primært som trombocytternes rolle og deres aktivering i vævsreparation og genopretning er blevet bedre forstået på cellulært og molekylært niveau. Denne vidensbase danner grundlaget for denne undersøgelse på grund af den let tilgængelighed af FDA-godkendte kits til autologe PRP-præparater og erkendelsen af, at den aldrende æggestok får vævspatologier i form af sårheling og fibrose som et resultat af gentagne ægløsninger over kvinders reproduktive levetid. Da PRP er et autologt blodprodukt og i vid udstrækning anvendes via injektion i forskellige organer og væv, er sikkerhedsproblemer minimale.
Denne undersøgelse vil kun involvere voksne kvinder med en diagnose af nedsat ovariereserve. Alle samtykkende deltagere vil modtage injektioner af autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) i begge æggestokke under ultralydsvejledning udført efter induktion af IV-sedation.
Antagelsen af denne undersøgelse er, at kvinder med tidligere dårlig respons på ægløsningsinduktion vil vise begrænset follikelvækst. Undersøgelsen vil forsøge at estimere effekten af PRP på denne tilstand ved at sammenligne post-PRP respons med den tidligere respons. Efterforskerne erkender, at der vil være en mulighed for tilsyneladende respons baseret på regression til middelværdien. Forskerne forventer, at undersøgelse af halvtreds patienter bør være nok til at afgøre, om der er en potentiel klinisk effekt, og til at tillade estimering af denne effekt til effektberegninger til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med manglende respons på ægløsningsinduktion ved at have færre end 1 spaltningsstadie-embryo som reaktion på tidligere ægløsningsinduktion, som ikke kvalificerer sig til PRP4POI-undersøgelsen
- Alder 54 år og derunder.
- FSH > 12
- AMH < 1,1
- -Ingen Aspirin eller Motrin i en uge før behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 54 år
- Udtalt trombocytopeni
- Blodsygdomme
- Hypofibrinogenemi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling
- Onkologiske sygdomme (specielt skeletsystem og blod)
- Sepsis
- Akutte og kroniske infektionssygdomme
- Autoimmune sygdomme, for eksempel lupus erythematosus mv.
Relative kontraindikationer for PRP
- Kroniske leversygdomme i eksacerbationsfasen
- Kronisk forgiftning på baggrund af langvarig brug af alkohol, vanedannende stoffer, administration af potent medicin
- Anvendelse af steroide antiinflammatoriske lægemidler på mindre end 2 dage før udtagning af blod, en injektion af kortikosteroider på lidt mindre end 2 uger før proceduren
- Graviditet
- Inflammatoriske hudsygdomme, kronisk dermatose i eksacerbationsfasen, fx psoriasis, atopisk eksem mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-PRP
Cortex i hver ovarie vil blive injiceret med autologt blodpladerigt plasma.
|
Cortex i hver ovarie vil blive injiceret med autologt blodpladerigt plasma.
Op til syv forskellige steder vil blive injiceret under ultralydsvejledning.
Patienten vil være under IV-sedation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkomst af nye ovariefollikler med tegn på østradiolproduktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Fremkomst af nye ovariefollikler større end 4 mm i gennemsnitsdiameter målt ved brug af bækkensonografi med tegn på ændringer i østradiolserum-estradiolniveauer målt ved hjælp af et immunassay.
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum AMH
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Forøgelse i serum AMH fra baseline niveau målt ved hjælp af et immunassay
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Antal deltagere med udtagning af oocytter i en IVF-cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med udtagning af oocytter i en IVF-cyklus
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der etablerer en klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der etablerer en klinisk graviditet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09182018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .