Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRP hos kvinder med tegn på nedsat ovariereserve (PRP4AGE)

5. maj 2025 opdateret af: Center for Human Reproduction

Undersøgelse af ovariefunktion efter intraovarieinjektion af blodpladerigt plasma (PRP) hos kvinder med tegn på nedsat ovariefunktion

Hypotesen for undersøgelsen er, at æggestokke hos kvinder med en historie med dårlig respons på ægløsningsinduktion kan drage fordel af eksponering for vækstfaktorer, der vides at være til stede i blodpladerigt plasma (PRP). Da selv æggestokke fra kvinder med dårlig respons stadig indeholder primordiale follikler (som dog ikke længere undergår rekruttering), er det håbet, at PRP-injektioner i æggestokkene vil aktivere follikulære rekrutteringsveje og efterfølgende resultere i follikelvækst. Hvis en sådan vækst observeres, vil folliklerne blive understøttet med rutinemæssig daglig gonadotropinstimulering, indtil hCG udløser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er, at æggestokke hos kvinder med en historie med dårlig respons på ægløsningsinduktion kan drage fordel af eksponering for vækstfaktorer, der vides at være til stede i PRP.

Autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) er plasma med en koncentration af blodplader over blodets baseline. A-PRP er udviklet fra autologt blod. Inden for A-PRP giver koncentrationen af ​​blodplader et øget antal vækstfaktorer. I denne undersøgelse vil A-PRP blive fremstillet ved hjælp af Regen Lab PRP Kit, som er godkendt af US-FDA til fremstilling af PRP.

PRP er ved at blive meget brugt i en række medicinske procedurer, der søger vævsremodellering og/eller heling som en intervention. Til dato har applikationer inden for ortopædi, sårheling, dermatologi og plastikkirurgi vundet generel accept, primært som trombocytternes rolle og deres aktivering i vævsreparation og genopretning er blevet bedre forstået på cellulært og molekylært niveau. Denne vidensbase danner grundlaget for denne undersøgelse på grund af den let tilgængelighed af FDA-godkendte kits til autologe PRP-præparater og erkendelsen af, at den aldrende æggestok får vævspatologier i form af sårheling og fibrose som et resultat af gentagne ægløsninger over kvinders reproduktive levetid. Da PRP er et autologt blodprodukt og i vid udstrækning anvendes via injektion i forskellige organer og væv, er sikkerhedsproblemer minimale.

Denne undersøgelse vil kun involvere voksne kvinder med en diagnose af nedsat ovariereserve. Alle samtykkende deltagere vil modtage injektioner af autologt blodpladerigt plasma (A-PRP) i begge æggestokke under ultralydsvejledning udført efter induktion af IV-sedation.

Antagelsen af ​​denne undersøgelse er, at kvinder med tidligere dårlig respons på ægløsningsinduktion vil vise begrænset follikelvækst. Undersøgelsen vil forsøge at estimere effekten af ​​PRP på denne tilstand ved at sammenligne post-PRP respons med den tidligere respons. Efterforskerne erkender, at der vil være en mulighed for tilsyneladende respons baseret på regression til middelværdien. Forskerne forventer, at undersøgelse af halvtreds patienter bør være nok til at afgøre, om der er en potentiel klinisk effekt, og til at tillade estimering af denne effekt til effektberegninger til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Center for Human Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med manglende respons på ægløsningsinduktion ved at have færre end 1 spaltningsstadie-embryo som reaktion på tidligere ægløsningsinduktion, som ikke kvalificerer sig til PRP4POI-undersøgelsen
  • Alder 54 år og derunder.
  • FSH > 12
  • AMH < 1,1
  • -Ingen Aspirin eller Motrin i en uge før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 54 år
  • Udtalt trombocytopeni
  • Blodsygdomme
  • Hypofibrinogenemi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Antikoagulerende eller antiaggregerende behandling
  • Onkologiske sygdomme (specielt skeletsystem og blod)
  • Sepsis
  • Akutte og kroniske infektionssygdomme
  • Autoimmune sygdomme, for eksempel lupus erythematosus mv.

Relative kontraindikationer for PRP

  • Kroniske leversygdomme i eksacerbationsfasen
  • Kronisk forgiftning på baggrund af langvarig brug af alkohol, vanedannende stoffer, administration af potent medicin
  • Anvendelse af steroide antiinflammatoriske lægemidler på mindre end 2 dage før udtagning af blod, en injektion af kortikosteroider på lidt mindre end 2 uger før proceduren
  • Graviditet
  • Inflammatoriske hudsygdomme, kronisk dermatose i eksacerbationsfasen, fx psoriasis, atopisk eksem mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-PRP
Cortex i hver ovarie vil blive injiceret med autologt blodpladerigt plasma.
Cortex i hver ovarie vil blive injiceret med autologt blodpladerigt plasma. Op til syv forskellige steder vil blive injiceret under ultralydsvejledning. Patienten vil være under IV-sedation.
Andre navne:
  • Autologt blodpladerigt plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomst af nye ovariefollikler med tegn på østradiolproduktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Fremkomst af nye ovariefollikler større end 4 mm i gennemsnitsdiameter målt ved brug af bækkensonografi med tegn på ændringer i østradiolserum-estradiolniveauer målt ved hjælp af et immunassay.
Skift fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum AMH
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forøgelse i serum AMH fra baseline niveau målt ved hjælp af et immunassay
Skift fra baseline til 12 uger
Antal deltagere med udtagning af oocytter i en IVF-cyklus
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med udtagning af oocytter i en IVF-cyklus
6 måneder
Antal deltagere, der etablerer en klinisk graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der etablerer en klinisk graviditet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Medical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09182018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner