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개인별 방사선 민감도에 기반한 안전한 개인화 보조 유방 방사선 치료의 임상 데이터베이스 (SAHARA-01)

2025년 2월 11일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

일상생활의 결정에 대한 개별 방사선 감수성 검사를 포함한 일상생활의 전향적 평가 확립

유방암에 따른 불량한 미용적 결과와 같이 치료 목적의 방사선 요법(RT) 후 중증이지만 중간 정도의 독성은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 후속 심리적 결과에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 실무 표준은 일반적으로 개인의 방사선 감도에 관계없이 방사선 선량과 부피를 규정합니다.

이와 관련하여 방사선 유발 CD8 T-림프구 세포자멸사(RILA) 및 기타 중요한 임상 매개변수(다인성 노모그램)의 유세포 분석 평가를 기반으로 한 신속한(72시간) 방사선 민감성 분석을 포함하는 정상 조직 방사선 민감성 테스트가 개발되었습니다.

내강 A 종양 하위 유형이 동측 유방 재발 위험이 낮은 환자 하위 그룹을 정의하는 임상 및 병리학적 요인과 결합된 경우 방사선 요법의 생략이 제안되었습니다. 이 그룹에서 방사선 요법의 이점은 작습니다[6].

유방 조사 부피의 감소는 또한 IORT, 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료를 사용하여 테스트되고 발표된 가능성입니다.

Hypofractionation은 유방암 방사선 요법에 적용되었습니다. 전반적으로, 최근의 모든 임상 시험[13, 14]은 저분할법이 전체 유방(WB)에 전달되었을 때 지연 효과가 거의 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 NovaGray Breast® 테스트를 사용하여 환자 선택의 필요성을 강화합니다.

따라서 우리의 가설은 다른 기술(용적 감소 또는 저분할)과 방사선 요법 생략이 낮은 수준에서 선택된 인구의 WB 저분할과 비교하여 개인화된 접근(후기 영향의 예측 분석에 의해 구동됨)에서 등급 ≥2 bf+를 유의하게 감소시킬 것이라는 것입니다. 유방 재발의 위험.

개인별 방사선감수성검사를 포함하여 일상행위의 결정에 대한 전향적 일상행위 평가를 확립하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암에 따른 불량한 미용적 결과와 같이 치료 목적의 방사선 요법(RT) 후 중증이지만 중간 정도의 독성은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 후속 심리적 결과에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재의 실무 표준은 일반적으로 개인의 방사선 감도에 관계없이 방사선 선량과 부피를 규정합니다.

이와 관련하여 방사선 유발 CD8 T-림프구 세포자멸사(RILA) 및 기타 중요한 임상 매개변수(다인성 노모그램)의 유세포 분석 평가를 기반으로 한 신속한(72시간) 방사선 민감성 분석을 포함하는 정상 조직 방사선 민감성 테스트가 개발되었습니다. NovaGray Breast® 테스트는 생물학적 분석(방사선 유발 림프구 세포 사멸)과 환자 및 그녀의 치료와 관련된 외부 매개변수를 포함한 예측 분석을 결합합니다. 음성 예측값(>90%)은 단독으로 복용한 높은 RILA와 0.61의 초기 AUC로 독성을 감지하기 위해 80%의 민감도를 가진 경우에 발견되었습니다. 또한 유의미한 임상적 매개변수를 포함하여 AUC가 0.69로 증가했습니다. 또한, RILA 단독으로 독성 발생 확률 및 모델 성능을 예측하는 예후 모델은 중요한 임상 매개변수(C-Harell 0.61 >> 0.69)를 포함하여 증가했습니다.

NovaGray Breast® 테스트는 이제 프랑스(PHRC)와 유럽(Requite FP7)의 두 가지 전향적 시험 후에 검증되었습니다. RILA 및 기타 요인은 심각한 유방 섬유증의 출현을 상당히 증가시키는 독립적인 요인인 것으로 확인되었습니다. 이러한 모든 데이터는 노모그램으로 병합되어 일상적인 임상 실습을 위한 예측 도구를 허용하고 방사선 요법 기술 및 적응증을 사용자 정의할 수 있습니다.

한편, 유방 방사선 요법 후 지연 효과를 줄이기 위한 몇 가지 치료 수정이 제안되었습니다.

내강 A 종양 하위 유형이 동측 유방 재발 위험이 낮은 환자 하위 그룹을 정의하는 임상 및 병리학적 요인과 결합된 경우 방사선 요법의 생략이 제안되었습니다. 이 그룹에서 방사선 요법의 이점은 작습니다[6]. 또한, 재발 위험이 낮은 것은 엄선된 모집단을 대상으로 한 무작위 임상시험에서 확인되었습니다. 그러나 방사선 요법을 생략하고 내재적 아형 및 임상적 요인을 사용하는 것은 치료의 실질적인 변화이며 독성 위험에 의해 추진될 수 있습니다.

유방 조사 부피의 감소는 또한 IORT, 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료를 사용하여 테스트되고 발표된 가능성입니다. 처음 두 기술은 훈련된 전문가 센터를 위해 예약되어 있지만 낮은 독성 비율과 재발로 고무적인 결과를 보여주었습니다. 1일 2회 분획 요법을 사용한 외부 부분 유방 방사선 조사(EPBI)의 최근 경험은 저분할 EPBI(hEPBI)를 1일 1회, 주 5일 사용하는 후기 부작용의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 요법은 NovaGray Breast® test로 환자를 선택하는 경우에만 후기 효과의 위험이 없는 경우에만 사용할 수 있습니다.

Hypofractionation은 유방암 방사선 요법에 적용되었습니다. 전반적으로 최근의 모든 임상 시험에서는 저분할법이 전체 유방(WB)에 전달되었을 때 지연 효과가 거의 나타나지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, TRANS-FAST 시험에서 기존의 분할 계획에서 관찰된 것과 동일한 정도로 RILA 값을 증가시키기 위해 등급 ≥2 bf+의 상당한 감소가 나타났습니다. 이러한 결과는 NovaGray Breast® 테스트를 사용하여 환자 선택의 필요성을 강화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Occ
      • Montpellier, Occ, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Céline BOURGIER, MD
        • 부수사관:
          • Carmen LLACER MOSCARDO, MD
        • 부수사관:
          • Marie CHARISSOUX, MD
        • 부수사관:
          • Claire LEMANSKI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방 종양 절제 후 개인별 방사선 민감도에 따른 개인별 방사선에 의한 안전한 보조 요법으로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 준수하는 여성 ≥ 65세.
  2. 보수적 유방암 수술.
  3. T1-T2; N 센티넬 네거티브/N0.
  4. Luminal A 종양.
  5. 종양 음성 마진.
  6. 전체 유방 조사의 표시만.
  7. 질병의 연장 평가는 음성으로 입증될 것입니다(M0).
  8. 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
  9. 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서.
  10. 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이 환자.
  2. 노드 조사의 표시.
  3. 동시성 양측성 유방암.
  4. 근치적 유방절제술로 치료받은 환자.
  5. 신 보조 요법 환자.
  6. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 또는 동시 다른(유방암 아님) 악성 종양이 있는 환자. 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
  7. 기타 불안정하거나 치료되지 않은 비악성 전신질환(심혈관, 신장, 간, 폐 색전증 등)으로 장기간 추적 관찰이 어려운 환자.
  8. 지난 30일 이내에 전신 연구 약물로 치료받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 및 후기 유방 섬유증 비율
기간: 연구 종료까지 : 5년
NovaGray RILA Breast® 테스트로 평가한 개인의 방사선 감수성에 따라 일상 진료에서 급성 및 후기 유방 섬유증 비율을 설명하십시오.
연구 종료까지 : 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 연구 종료까지 : 5년
EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질 평가
연구 종료까지 : 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Céline BOURGIER, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2018-09 BSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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