- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285710
감염된 당뇨병성 궤양의 보조적 광선요법 치료
이 연구의 주요 목적은 감염된 당뇨병 상처의 치료 및 치유에서 블루 라이트 광선 요법의 안전성과 효과를 확인 및 이해하고 이 치료법이 감염된 상처 내 박테리아 개체 수를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구팀은 최근 카탈라아제라는 특정 생존 단백질이 청색광 노출을 통해 파괴될 수 있음을 발견했습니다. 대다수의 박테리아 종에 카탈라아제가 포함되어 있다는 점을 감안할 때, 이 단백질의 파괴는 감염된 당뇨병 상처를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 항균 상처 드레싱의 효과를 향상시킬 수 있으므로 상처 내 박테리아의 양을 더욱 줄이고 치유. 이러한 당뇨병에 감염된 상처 내의 전체 박테리아 개체수를 줄임으로써 이러한 당뇨병 상처 치유 능력이 향상되어 치료 과정에서 상처 크기를 더 많이 줄일 수 있습니다.
이 연구에서는 40명의 피험자가 등록되어 통제 그룹 또는 광선 요법을 받는 실험 그룹에 무작위로 피험자를 할당합니다. 통제 대상자는 감염된 당뇨병성 궤양에 대한 표준 주간 괴사조직 제거 치료 절차를 받는 반면, 실험 대상자는 12주 동안 매주 2회 광선 요법과 함께 표준 주간 괴사조직 제거 치료를 받게 됩니다. 박테리아 개체군 분석을 위해 절제된 괴사조직이 제거된 감염 조직과 함께 박테리아 면봉 샘플을 채취합니다. 각 환자에 대해 총 박테리아 개체 수, 상처 크기 및 피험자 만족도의 변화를 기록하고 분석하여 펄스 광 광선 요법의 효과를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 동의할 수 있는 능력
- 당뇨성 족부궤양
- 발에 1(일) cm2 이상 8 cm2 미만의 감염된 상처가 있음
- 임상의가 권장하는 적절한 오프로딩 장치 활용 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유/수유
- 발목-팔 압력 지수 0.45 미만 또는 1.4 이상
- 12.0 이상의 헤모글로빈 A1c 수치
- 4기 신장 질환/투석
- 면역 억제제 복용
- 방사선 치료를 받고 있다
- 조절되지 않는/저항성 고혈압(HTN) 진단 - 내과적 치료에 잘 반응하지 않는 고혈압, 약물 사용에도 불구하고 혈압이 평균 이상(보통 130/80mmHg)을 유지함.
- 조절되지 않는 흡수 장애 장애 진단 - 소장이 영양분을 효과적으로 흡수할 수 없고, 영양 보충제의 사용이 비효율적임
- 활동성 패혈증
- 조절되지 않는 응고병증 - 혈액이 제대로 응고되지 못하고 혈전을 형성하지 못하며, 혈소판 또는 응고 인자 수치가 낮고, 약물에 반응하지 않습니다.
- 치료되지 않은 뼈/연조직 감염 - 패혈증의 위험을 줄이기 위해 아직 초기에 치료되지 않음
- 치료중인 상처의 괴저
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
피험자 그룹에 등록된 피험자는 괴사 조직 제거 수술 및 상처 드레싱을 포함하여 감염된 당뇨병 상처에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
그러나 광선 요법 팔과의 일관성을 유지하기 위해 대조군 내의 피험자는 일주일에 두 번 클리닉을 방문합니다. 첫 번째 방문은 괴사 조직 제거 수술을 위한 것이고 두 번째 방문은 임상 상처 드레싱 교정을 위한 것입니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 당뇨병 상처에서 감염된 괴사 조직을 매주 외과적으로 제거하는 것을 포함하여 감염된 당뇨병 상처에 대한 표준 관리 및 치료를 받게 됩니다.
괴사 조직 제거 외에도 두 그룹 모두 항균 상처 드레싱을 사용하여 감염된 당뇨병 상처를 덮고 치료합니다.
당뇨병 상처를 보호하고 치료하기 위해 피험자의 상처에 Aquacel Ag Advantage 상처 드레싱을 입힙니다.
이 드레싱은 임상의가 일주일에 두 번 교체합니다.
다른 이름들:
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실험적: 광선 요법
이 중재 요법의 경우 실험 그룹에 등록된 피험자는 여전히 감염된 당뇨병 상처에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
그러나 실험군 피험자는 표준 치료와 함께 광선 요법 치료를 받게 됩니다.
모바일 펄스 레이저 장치는 3개월 연구 과정에 걸쳐 매주 2회 환자의 감염된 당뇨병성 궤양 상처의 봉와직염이 있는 영역과 열린 상처 부분 모두에 나노초 펄스 410nm 광을 적용하는 데 활용될 것입니다.
이 장치는 Boston University Charles River Campus에 위치한 Ji Xin Cheng Lab에서 설계 및 생산됩니다.
광선 요법 세션은 일주일에 두 번 진행되며, 첫 번째 세션은 괴사 조직 제거 수술 후 발생하고 두 번째 세션은 임상 상처 드레싱 교정 동안 주 후반에 발생합니다.
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연구에 등록한 모든 환자는 당뇨병 상처에서 감염된 괴사 조직을 매주 외과적으로 제거하는 것을 포함하여 감염된 당뇨병 상처에 대한 표준 관리 및 치료를 받게 됩니다.
괴사 조직 제거 외에도 두 그룹 모두 항균 상처 드레싱을 사용하여 감염된 당뇨병 상처를 덮고 치료합니다.
당뇨병 상처를 보호하고 치료하기 위해 피험자의 상처에 Aquacel Ag Advantage 상처 드레싱을 입힙니다.
이 드레싱은 임상의가 일주일에 두 번 교체합니다.
다른 이름들:
이 연구의 주요 개입 측면은 410nm 펄스 광의 15J/cm2를 3개월 동안 매주 피험자의 감염된 당뇨병 상처에 직접 적용하여 약 180J/cm2의 누적 노출을 허용하는 것입니다. 전체 연구.
이 15 J/cm2 주간 청색광 선량은 매주 2개의 세션으로 나뉘며 각 세션은 7.5 J/cm2의 광 치료를 적용합니다.
광선요법은 주당 2회 적용되며, 한 주의 첫 번째 방문 동안 괴사조직 제거 수술 직후 발생하는 광선요법 세션과 연구 임상의가 두 번째 방문에서 피험자 상처 드레싱을 제거한 후에 발생하는 다른 세션으로 광선요법이 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 세균 정량화
기간: 12주
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박테리아 면봉은 매주 괴사 조직 제거 전과 후에 각 피험자의 상처에서 수집됩니다.
이러한 주간 박테리아 면봉은 균질화된 괴사 조직을 제거한 조직과 함께 환자의 전반적인 박테리아 부하 및 박테리아 개체군을 평가하는 데 사용됩니다.
각 샘플 내의 전체 박테리아 수 및 집단은 한천 플레이트 또는 박테리아 시퀀싱에서 콜로니 형성 단위(CFU) 계수를 사용하여 결정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 상처 크기 감소
기간: 12주
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참가자는 매주 당뇨병 상처를 영상화하고 측정하여 상처 부위와 봉와직염 부위의 변화를 결정합니다.
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12주
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주제 광선 요법 치료 만족도: 설문지
기간: 12주
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치료 요법에 대한 전반적인 만족도와 더 나은 환자 경험을 보장하기 위해 광선 요법 치료 절차를 변경해야 하는지 여부에 대해 질문하는 참가자가 조사자가 개발한 설문지를 매주 작성하게 됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Negron, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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