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Trattamento aggiuntivo di fototerapia delle ulcere diabetiche infette

24 maggio 2021 aggiornato da: Boston Medical Center

Lo scopo principale di questo studio è determinare e comprendere la sicurezza e l'efficacia della fototerapia a luce blu nel trattamento e nella guarigione delle ferite diabetiche infette, nonché determinare se questo trattamento è in grado di ridurre il numero di popolazione batterica all'interno delle ferite infette. Il laboratorio dei ricercatori ha recentemente scoperto che una specifica proteina di sopravvivenza chiamata catalasi può essere distrutta attraverso l'esposizione alla luce blu. Dato che la maggior parte delle specie batteriche contiene catalasi, si ipotizza che la distruzione di questa proteina possa migliorare l'efficacia delle medicazioni antimicrobiche comunemente usate per trattare le ferite diabetiche infette, riducendo quindi ulteriormente la quantità di batteri all'interno della ferita e aumentando il tasso di guarigione. Riducendo la popolazione batterica complessiva all'interno di queste ferite diabetiche infette, la capacità di queste ferite diabetiche di guarire sarà migliorata, consentendo una maggiore riduzione delle dimensioni della ferita nel corso del trattamento.

In questo studio, 40 soggetti saranno arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo oa un gruppo sperimentale che riceve fototerapia. Mentre i soggetti di controllo riceveranno procedure settimanali standard di trattamento di debridement per le ulcere diabetiche infette, i soggetti sperimentali riceveranno un trattamento settimanale standard di debridement insieme a 2 sessioni di fototerapia ogni settimana nel corso di 12 settimane. I campioni di tampone batterico verranno prelevati insieme al tessuto infetto sbrigliato asportato ai fini dell'analisi della popolazione batterica. Per ogni paziente, verranno registrati e analizzati i cambiamenti nella popolazione batterica totale, le dimensioni della ferita e la soddisfazione del soggetto per determinare l'efficacia della fototerapia a luce pulsata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Capacità di consenso
  • Ulcere del piede diabetico
  • Avere una ferita infetta presente sul piede maggiore di 1 (uno) cm2 e inferiore a 8 cm2
  • Capacità di utilizzare dispositivi di scarico appropriati come raccomandato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento/allattamento
  • Indice di pressione caviglia-braccio inferiore a 0,45 o superiore a 1,4
  • Livelli di emoglobina A1c superiori a 12,0
  • Malattia renale di stadio 4/dialisi
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori
  • Sottoporsi a radioterapia
  • Ipertensione diagnosticata non controllata/resistente (HTN) - Pressione sanguigna alta che non risponde bene al trattamento medico, la pressione sanguigna rimane al di sopra della media (di solito 130/80 mmHg) nonostante l'uso di farmaci.
  • Disturbo da malassorbimento incontrollato diagnosticato - Intestino tenue incapace di assorbire i nutrienti in modo efficace, uso di integratori nutrizionali inefficace
  • Sepsi attiva
  • Coagulopatia incontrollata - Sangue incapace di coagulare correttamente e formare coaguli, bassi livelli di piastrine o fattori di coagulazione, non risponde ai farmaci
  • Infezione ossea/tessuti molli non trattata - Non ancora trattata inizialmente per ridurre il rischio di sepsi
  • Cancrena della ferita sotto cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo
I soggetti arruolati nel gruppo di soggetti riceveranno un trattamento di cura standard per le ferite diabetiche infette, tra cui chirurgia di sbrigliamento e medicazioni per ferite. Tuttavia, al fine di mantenere la coerenza con il braccio della fototerapia, i soggetti all'interno del gruppo di controllo visiteranno la clinica due volte a settimana, con la prima visita per l'intervento chirurgico di sbrigliamento e la seconda visita per la medicazione clinica della ferita.
Procedura: Chirurgia di sbrigliamento e medicazione delle ferite
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a cure e trattamenti standard per le ferite diabetiche infette, che include la rimozione chirurgica settimanale del tessuto necrotico infetto dalle ferite diabetiche. Oltre allo sbrigliamento, entrambi i gruppi utilizzeranno una medicazione antimicrobica per coprire e trattare la ferita diabetica infetta. Le ferite del soggetto saranno medicate con medicazioni per ferite Aquacel Ag Advantage per proteggere e curare le loro ferite diabetiche. Queste medicazioni verranno cambiate due volte a settimana dai medici.
Altri nomi:
  • Sbrigliamento
SPERIMENTALE: Fototerapia
Per questa terapia di intervento, i soggetti arruolati nel gruppo sperimentale continueranno a ricevere cure standard per le ferite diabetiche infette. Tuttavia, i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno trattamenti di fototerapia insieme alle cure standard. Verrà utilizzato un dispositivo laser pulsato mobile per applicare luce pulsata a nanosecondi a 410 nm sia sulle regioni affette da cellulite che sulle parti aperte della ferita dell'ulcera diabetica infetta di un paziente due volte a settimana nel corso dello studio di 3 mesi. Il dispositivo sarà progettato e prodotto dal Ji Xin Cheng Lab situato presso il Charles River Campus della Boston University. Le sessioni di fototerapia si svolgeranno due volte a settimana, con la prima sessione che si verifica dopo l'intervento chirurgico di sbrigliamento e la seconda sessione che si verifica più tardi nella settimana durante la medicazione clinica della ferita.
Procedura: Chirurgia di sbrigliamento e medicazione delle ferite
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a cure e trattamenti standard per le ferite diabetiche infette, che include la rimozione chirurgica settimanale del tessuto necrotico infetto dalle ferite diabetiche. Oltre allo sbrigliamento, entrambi i gruppi utilizzeranno una medicazione antimicrobica per coprire e trattare la ferita diabetica infetta. Le ferite del soggetto saranno medicate con medicazioni per ferite Aquacel Ag Advantage per proteggere e curare le loro ferite diabetiche. Queste medicazioni verranno cambiate due volte a settimana dai medici.
Altri nomi:
  • Sbrigliamento
Dispositivo: Fototerapia
L'aspetto chiave dell'intervento di questo studio è l'applicazione di 15 J/cm2 di luce pulsata a 410 nm direttamente sulle ferite diabetiche infette dei soggetti ogni settimana nel corso di 3 mesi, consentendo l'esposizione cumulativa di circa 180 J/cm2 per il intero studio. Questo dosaggio settimanale di 15 J/cm2 di luce blu verrà suddiviso in due sessioni ogni settimana, con ciascuna sessione che applica 7,5 J/cm2 di trattamento della luce. La fototerapia verrà applicata due volte a settimana, con una sessione di fototerapia che si verifica direttamente dopo l'intervento chirurgico di sbrigliamento durante la prima visita della settimana e l'altra sessione che si verifica dopo che il medico dello studio ha rimosso le medicazioni della ferita del soggetto alla seconda visita.
Altri nomi:
  • OPOTEK Opolette HE 355 LD Laser sintonizzabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione batterica nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
I tamponi batterici verranno raccolti dalla ferita di ciascun soggetto prima e dopo lo sbrigliamento settimanale. Questi tamponi batterici settimanali, oltre al tessuto sbrigliato omogeneizzato, verranno utilizzati per valutare la carica batterica complessiva di un paziente e la popolazione batterica. La conta batterica complessiva e la popolazione all'interno di ciascun campione saranno determinate attraverso l'uso di unità formanti colonie (CFU) su piastre di agar o sequenziamento batterico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della ferita nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti avranno le loro ferite diabetiche visualizzate e misurate su base settimanale, determinando i cambiamenti nell'area della ferita e nell'area colpita dalla cellulite.
12 settimane
Soggetto Soddisfazione del trattamento di fototerapia: questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario sviluppato dallo sperimentatore sarà completato ogni settimana dai partecipanti che pongono domande sulla loro soddisfazione generale per il regime di trattamento e se sarà necessario apportare modifiche alla procedura di trattamento della fototerapia per garantire una migliore esperienza del paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Ji-Xin Cheng Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: David Negron, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di sbrigliamento e medicazione delle ferite

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