Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fertőzött diabéteszes fekélyek kiegészítő fényterápiás kezelése

2021. május 24. frissítette: Boston Medical Center

A tanulmány fő célja a kékfényes fényterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása és megértése a fertőzött diabéteszes sebek kezelésében és gyógyulásában, valamint annak meghatározása, hogy ez a kezelés képes-e csökkenteni a fertőzött sebek baktériumpopulációját. A kutatók laboratóriuma nemrégiben felfedezte, hogy a kataláz nevű specifikus túlélési fehérje elpusztítható kék fény hatására. Tekintettel arra, hogy a baktériumfajok többsége katalázt tartalmaz, feltételezhető, hogy e fehérje elpusztítása javíthatja a fertőzött diabéteszes sebek kezelésére általánosan használt antimikrobiális sebkötözők hatékonyságát, ezáltal tovább csökkentve a baktériumok mennyiségét a sebben és növelve a sebek sebek sebek előfordulását. gyógyulás. A teljes baktériumpopuláció csökkentésével ezekben a diabéteszes fertőzött sebekben a diabéteszes sebek gyógyulási képessége javul, ami lehetővé teszi a sebek méretének nagyobb csökkenését a kezelés során.

Ebben a vizsgálatban 40 alanyt vonnak be, akik véletlenszerűen besorolják az alanyokat egy kontrollcsoportba vagy egy fényterápiában részesülő kísérleti csoportba. Míg a kontroll alanyok standard heti debridement kezelést kapnak a fertőzött diabéteszes fekélyekre, addig a kísérleti alanyok heti 2 fototerápiás kezelés mellett hetente, 12 héten keresztül. A kimetszett, debridált fertőző szövet mellett bakteriális tampont mintákat vesznek a baktériumpopuláció elemzése céljából. Minden egyes páciens esetében rögzítik és elemzik a teljes baktériumpopulációban, a sebméretben és az alany elégedettségében bekövetkezett változásokat, hogy meghatározzák a pulzáló fényes fototerápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Hozzájárulási képesség
  • Diabéteszes lábfekélyek
  • 1 (egy) cm2-nél nagyobb és 8 cm2-nél kisebb fertőzött seb van a lábon
  • Képes a megfelelő ürítőeszközök használatára a klinikus által javasolt módon

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató/szoptató
  • A boka-kar nyomásindex 0,45 alatt van vagy 1,4 felett
  • A hemoglobin A1c szintje 12,0 felett van
  • 4. stádiumú vesebetegség/dialízis
  • Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
  • Sugárterápia alatt
  • Diagnosztizált kontrollálatlan/rezisztens hipertónia (HTN) – Magas vérnyomás, amely nem reagál megfelelően az orvosi kezelésre, a vérnyomás az átlag feletti (általában 130/80 Hgmm) a gyógyszeres kezelés ellenére is.
  • Diagnosztizált kontrollálatlan felszívódási zavar - A vékonybél nem képes hatékonyan felszívni a tápanyagokat, a tápanyag-kiegészítők használata nem hatékony
  • Aktív szepszis
  • Kontrollálatlan koagulopátia – A vér nem képes megfelelően koagulálni és vérrögöket képezni, alacsony a vérlemezke- vagy alvadási faktor szint, nem reagál a gyógyszerekre
  • Kezeletlen csont/lágyszövet fertőzés – A szepszis kockázatának csökkentése érdekében kezdetben még nem kezelték
  • Az ellátás alatt álló seb gangrénája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrzés
Az alanycsoportba bevont alanyok a fertőzött diabéteszes sebek szokásos ápolási kezelésében részesülnek, beleértve a sebeltávolító műtétet és a sebkötözést. A fényterápiás karral való összhang megőrzése érdekében azonban a kontrollcsoporton belüli alanyok hetente kétszer látogatják meg a klinikát, az első látogatás a sebeltávolító műtét, a második pedig a klinikai sebkötöző kezelés.
Eljárás: Debridement sebészet és sebkötés
A vizsgálatba bevont összes beteg a fertőzött diabéteszes sebek standard ellátásán és kezelésén fog átesni, amely magában foglalja a fertőzött nekrotikus szövetek heti műtéti eltávolítását a diabéteszes sebekből. A debridement mellett mindkét csoport antimikrobiális sebkötözőt használ a fertőzött diabéteszes seb fedezésére és kezelésére. Az alany sebeit Aquacel Ag Advantage sebtapaszokkal kötik be, hogy megvédjék és kezeljék cukorbeteg sebeit. Ezeket a kötszereket hetente kétszer cserélik a klinikusok.
Más nevek:
  • Debridement
KÍSÉRLETI: Fototerápia
Ehhez az intervenciós terápiához a kísérleti csoportba bevont alanyok továbbra is a fertőzött diabéteszes sebek szokásos kezelésében részesülnek. A kísérleti csoport alanyai azonban a szokásos ellátás mellett fényterápiás kezeléseket is kapnak. A 3 hónapos vizsgálat során hetente kétszer egy mobil impulzusos lézereszközt alkalmaznak majd a nanoszekundumos impulzusos 410 nm-es fény kijuttatására a cellulitisz sújtotta régiókra és a páciens fertőzött diabéteszes fekélyes sebének nyitott sebrészeire. Az eszközt a Ji Xin Cheng Lab fogja tervezni és gyártani, amely a Boston Egyetem Charles River Campusán található. A fototerápiás alkalmakra hetente kétszer kerül sor, az első alkalom a debridement műtét után, a második pedig a hét későbbi részében, a klinikai sebkötöző kezelés során.
Eljárás: Debridement sebészet és sebkötés
A vizsgálatba bevont összes beteg a fertőzött diabéteszes sebek standard ellátásán és kezelésén fog átesni, amely magában foglalja a fertőzött nekrotikus szövetek heti műtéti eltávolítását a diabéteszes sebekből. A debridement mellett mindkét csoport antimikrobiális sebkötözőt használ a fertőzött diabéteszes seb fedezésére és kezelésére. Az alany sebeit Aquacel Ag Advantage sebtapaszokkal kötik be, hogy megvédjék és kezeljék cukorbeteg sebeit. Ezeket a kötszereket hetente kétszer cserélik a klinikusok.
Más nevek:
  • Debridement
Eszköz: Fototerápia
Ennek a vizsgálatnak a kulcsfontosságú beavatkozási aspektusa az, hogy 15 J/cm2-es 410 nm-es impulzusfényt alkalmaznak közvetlenül az alanyok fertőzött diabéteszes sebeire 3 hónapon keresztül, hetente, ami körülbelül 180 J/cm2 kumulatív expozíciót tesz lehetővé. egész tanulmány. Ez a heti 15 J/cm2-es kékfény-adagolás hetente két alkalomra lesz felosztva, mindegyik alkalom 7,5 J/cm2 fénykezeléssel. A fényterápiát hetente kétszer alkalmazzák, az egyik fényterápiás alkalom közvetlenül a debridement műtét után a hét első látogatása során, a másik pedig azután történik, hogy a vizsgálati klinikus a második látogatáskor eltávolítja az alanyok sebkötözőit.
Más nevek:
  • OPOTEK Opolette HE 355 LD hangolható lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumok mennyiségi meghatározása idővel
Időkeret: 12 hét
Minden alany sebéből bakteriális tamponokat vesznek a heti tisztítás előtt és után. Ezeket a heti bakteriális tamponokat a homogenizált, debridált szöveten kívül a páciens teljes baktériumterhelésének és baktériumpopulációjának felmérésére is használják. A teljes baktériumszámot és az egyes mintákon belüli populációt az agarlemezeken telepképző egység (CFU) számlálás vagy bakteriális szekvenálás segítségével határozzák meg.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb méretének csökkenése az idő múlásával
Időkeret: 12 hét
A résztvevők diabéteszes sebeiket hétről hétre leképezik és megmérik, meghatározva a sebterület és a cellulitisz sújtotta terület változásait.
12 hét
Tárgy Fényterápia Kezelés Elégedettség: kérdőív
Időkeret: 12 hét
A résztvevők minden héten kitöltenek egy, a vizsgáló által kidolgozott kérdőívet, amely kérdéseket tesz fel a kezelési renddel való általános elégedettségükről és arról, hogy szükség van-e változtatásokra a fényterápiás kezelési eljárásban a jobb betegélmény érdekében.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Medical Center

Együttműködők

Ji-Xin Cheng Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Negron, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel