- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285710
Wspomagająca fototerapia leczenie zakażonych wrzodów cukrzycowych
Głównym celem tego badania jest określenie i zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności fototerapii światłem niebieskim w leczeniu i gojeniu zakażonych ran cukrzycowych, a także określenie, czy to leczenie jest w stanie zmniejszyć liczbę populacji bakterii w zakażonych ranach. Laboratorium badaczy niedawno odkryło, że specyficzne białko przetrwania zwane katalazą może zostać zniszczone przez ekspozycję na niebieskie światło. Biorąc pod uwagę, że większość gatunków bakterii zawiera katalazę, przypuszcza się, że zniszczenie tego białka może poprawić skuteczność antybakteryjnych opatrunków na rany powszechnie stosowanych w leczeniu zakażonych ran cukrzycowych, a tym samym jeszcze bardziej zmniejszyć ilość bakterii w ranie i zwiększyć szybkość gojenie : zdrowienie. Zmniejszając ogólną populację bakterii w tych ranach zakażonych cukrzycą, poprawi się zdolność gojenia się tych ran cukrzycowych, co pozwoli na większe zmniejszenie rozmiaru rany w trakcie leczenia.
W tym badaniu 40 osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej otrzymującej fototerapię. Podczas gdy osoby kontrolne będą poddawane standardowym cotygodniowym procedurom oczyszczania ran zakażonych wrzodów cukrzycowych, osoby eksperymentalne będą otrzymywały standardowe cotygodniowe zabiegi oczyszczające wraz z 2 sesjami fototerapii co tydzień przez 12 tygodni. Próbki wymazów bakteryjnych zostaną pobrane wraz z wyciętą, oczyszczoną tkanką zakażoną w celu analizy populacji bakterii. W przypadku każdego pacjenta rejestrowane i analizowane są zmiany w całkowitej populacji bakterii, wielkości rany i zadowoleniu pacjenta w celu określenia skuteczności fototerapii światłem pulsacyjnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej
- Mieć zakażoną ranę na stopie większą niż 1 (jeden) cm2 i mniejszą niż 8 cm2
- Umiejętność korzystania z odpowiednich urządzeń odciążających zgodnie z zaleceniami klinicysty
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią/karmienie piersią
- Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię poniżej 0,45 lub powyżej 1,4
- Poziom hemoglobiny A1c powyżej 12,0
- Choroba nerek/dializa stopnia 4
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- W trakcie radioterapii
- Rozpoznane niekontrolowane/oporne nadciśnienie tętnicze (HTN) - Wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje dobrze na leczenie, ciśnienie krwi pozostaje powyżej średniej (zwykle 130/80 mmHg) pomimo stosowania leków.
- Zdiagnozowane niekontrolowane zaburzenie złego wchłaniania - Jelito cienkie niezdolne do skutecznego wchłaniania składników odżywczych, stosowanie suplementów odżywczych nieskuteczne
- Aktywna sepsa
- Niekontrolowana koagulopatia - Krew niezdolna do prawidłowego krzepnięcia i tworzenia skrzepów, niski poziom płytek krwi lub czynnika krzepnięcia, brak reakcji na leki
- Nieleczone zakażenie kości/tkanek miękkich — jeszcze nie leczone wstępnie w celu zmniejszenia ryzyka posocznicy
- Gangrena rany pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Kontrola
Pacjenci włączeni do grupy przedmiotowej otrzymają standardowe leczenie zakażonych ran cukrzycowych, w tym operację oczyszczenia rany i opatrunki.
Jednakże, aby zachować spójność z ramieniem fototerapii, osoby z grupy kontrolnej będą odwiedzać klinikę dwa razy w tygodniu, przy czym pierwsza wizyta ma na celu oczyszczenie rany, a druga wizyta ma na celu naprawę opatrunku klinicznego.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani standardowej opiece i leczeniu zakażonych ran cukrzycowych, co obejmuje cotygodniowe chirurgiczne usuwanie zakażonej tkanki martwiczej z ran cukrzycowych.
Oprócz oczyszczenia ran obie grupy będą stosować opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w celu pokrycia i leczenia zainfekowanej rany cukrzycowej.
Rany pacjenta zostaną opatrzone opatrunkami na rany Aquacel Ag Advantage w celu ochrony i leczenia ran cukrzycowych.
Opatrunki te będą zmieniane przez lekarzy dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Światłolecznictwo
W przypadku tej terapii interwencyjnej osoby włączone do grupy eksperymentalnej nadal będą otrzymywać standardowe leczenie zakażonych ran cukrzycowych.
Jednak osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają fototerapię obok standardowej opieki.
Mobilne pulsacyjne urządzenie laserowe będzie wykorzystywane do nanoszenia nanosekundowego impulsowego światła o długości fali 410 nm zarówno na obszary dotknięte zapaleniem tkanki łącznej, jak i na otwarte części rany zakażonego wrzodu cukrzycowego pacjenta dwa razy w tygodniu w trakcie 3-miesięcznego badania.
Urządzenie zostanie zaprojektowane i wyprodukowane przez Ji Xin Cheng Lab znajdujące się na kampusie Boston University Charles River.
Sesje fototerapii będą odbywać się dwa razy w tygodniu, przy czym pierwsza sesja będzie miała miejsce po zabiegu oczyszczenia rany, a druga w dalszej części tygodnia, podczas klinicznego opatrywania ran.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani standardowej opiece i leczeniu zakażonych ran cukrzycowych, co obejmuje cotygodniowe chirurgiczne usuwanie zakażonej tkanki martwiczej z ran cukrzycowych.
Oprócz oczyszczenia ran obie grupy będą stosować opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w celu pokrycia i leczenia zainfekowanej rany cukrzycowej.
Rany pacjenta zostaną opatrzone opatrunkami na rany Aquacel Ag Advantage w celu ochrony i leczenia ran cukrzycowych.
Opatrunki te będą zmieniane przez lekarzy dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
Kluczowym aspektem interwencji tego badania jest zastosowanie 15 J/cm2 pulsującego światła o długości fali 410 nm bezpośrednio na zakażone rany cukrzycowe pacjentów co tydzień przez 3 miesiące, co pozwala na skumulowaną ekspozycję około 180 J/cm2 dla całe badanie.
Ta tygodniowa dawka niebieskiego światła wynosząca 15 J/cm2 zostanie podzielona na dwie sesje co tydzień, przy czym każda sesja będzie wymagała leczenia światłem o mocy 7,5 J/cm2.
Fototerapia będzie stosowana dwa razy w tygodniu, przy czym jedna sesja fototerapii będzie miała miejsce bezpośrednio po zabiegu oczyszczenia rany podczas pierwszej wizyty w tygodniu, a druga sesja będzie miała miejsce po zdjęciu opatrunków z ran przez badanego klinicystę podczas drugiej wizyty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikacja bakterii w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wymazy bakteryjne będą pobierane z ran każdego pacjenta przed i po cotygodniowym oczyszczaniu.
Te cotygodniowe wymazy bakteryjne, oprócz homogenizowanej, oczyszczonej tkanki, zostaną użyte do oceny ogólnego obciążenia bakteryjnego pacjenta i populacji bakterii.
Ogólna liczba i populacja bakterii w każdej próbce zostanie określona za pomocą zliczania jednostek tworzących kolonie (CFU) na płytkach agarowych lub sekwencjonowania bakterii.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie rozmiaru rany w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy będą mieli obrazowane i mierzone rany cukrzycowe co tydzień, określając zmiany w obszarze rany i obszarze dotkniętym zapaleniem tkanki łącznej.
|
12 tygodni
|
Temat Zadowolenie z leczenia fototerapią: kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusze opracowane przez badacza będą wypełniane co tydzień przez uczestników, który zadaje pytania dotyczące ich ogólnego zadowolenia ze schematu leczenia oraz tego, czy należy wprowadzić zmiany w procedurze leczenia fototerapią, aby zapewnić lepsze wrażenia pacjenta.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Negron, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Cukrzyca
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Infekcja rany
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada