Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca fototerapia leczenie zakażonych wrzodów cukrzycowych

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Głównym celem tego badania jest określenie i zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności fototerapii światłem niebieskim w leczeniu i gojeniu zakażonych ran cukrzycowych, a także określenie, czy to leczenie jest w stanie zmniejszyć liczbę populacji bakterii w zakażonych ranach. Laboratorium badaczy niedawno odkryło, że specyficzne białko przetrwania zwane katalazą może zostać zniszczone przez ekspozycję na niebieskie światło. Biorąc pod uwagę, że większość gatunków bakterii zawiera katalazę, przypuszcza się, że zniszczenie tego białka może poprawić skuteczność antybakteryjnych opatrunków na rany powszechnie stosowanych w leczeniu zakażonych ran cukrzycowych, a tym samym jeszcze bardziej zmniejszyć ilość bakterii w ranie i zwiększyć szybkość gojenie : zdrowienie. Zmniejszając ogólną populację bakterii w tych ranach zakażonych cukrzycą, poprawi się zdolność gojenia się tych ran cukrzycowych, co pozwoli na większe zmniejszenie rozmiaru rany w trakcie leczenia.

W tym badaniu 40 osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej otrzymującej fototerapię. Podczas gdy osoby kontrolne będą poddawane standardowym cotygodniowym procedurom oczyszczania ran zakażonych wrzodów cukrzycowych, osoby eksperymentalne będą otrzymywały standardowe cotygodniowe zabiegi oczyszczające wraz z 2 sesjami fototerapii co tydzień przez 12 tygodni. Próbki wymazów bakteryjnych zostaną pobrane wraz z wyciętą, oczyszczoną tkanką zakażoną w celu analizy populacji bakterii. W przypadku każdego pacjenta rejestrowane i analizowane są zmiany w całkowitej populacji bakterii, wielkości rany i zadowoleniu pacjenta w celu określenia skuteczności fototerapii światłem pulsacyjnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • Mieć zakażoną ranę na stopie większą niż 1 (jeden) cm2 i mniejszą niż 8 cm2
  • Umiejętność korzystania z odpowiednich urządzeń odciążających zgodnie z zaleceniami klinicysty

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią/karmienie piersią
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię poniżej 0,45 lub powyżej 1,4
  • Poziom hemoglobiny A1c powyżej 12,0
  • Choroba nerek/dializa stopnia 4
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • W trakcie radioterapii
  • Rozpoznane niekontrolowane/oporne nadciśnienie tętnicze (HTN) - Wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje dobrze na leczenie, ciśnienie krwi pozostaje powyżej średniej (zwykle 130/80 mmHg) pomimo stosowania leków.
  • Zdiagnozowane niekontrolowane zaburzenie złego wchłaniania - Jelito cienkie niezdolne do skutecznego wchłaniania składników odżywczych, stosowanie suplementów odżywczych nieskuteczne
  • Aktywna sepsa
  • Niekontrolowana koagulopatia - Krew niezdolna do prawidłowego krzepnięcia i tworzenia skrzepów, niski poziom płytek krwi lub czynnika krzepnięcia, brak reakcji na leki
  • Nieleczone zakażenie kości/tkanek miękkich — jeszcze nie leczone wstępnie w celu zmniejszenia ryzyka posocznicy
  • Gangrena rany pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kontrola
Pacjenci włączeni do grupy przedmiotowej otrzymają standardowe leczenie zakażonych ran cukrzycowych, w tym operację oczyszczenia rany i opatrunki. Jednakże, aby zachować spójność z ramieniem fototerapii, osoby z grupy kontrolnej będą odwiedzać klinikę dwa razy w tygodniu, przy czym pierwsza wizyta ma na celu oczyszczenie rany, a druga wizyta ma na celu naprawę opatrunku klinicznego.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani standardowej opiece i leczeniu zakażonych ran cukrzycowych, co obejmuje cotygodniowe chirurgiczne usuwanie zakażonej tkanki martwiczej z ran cukrzycowych. Oprócz oczyszczenia ran obie grupy będą stosować opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w celu pokrycia i leczenia zainfekowanej rany cukrzycowej. Rany pacjenta zostaną opatrzone opatrunkami na rany Aquacel Ag Advantage w celu ochrony i leczenia ran cukrzycowych. Opatrunki te będą zmieniane przez lekarzy dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie
EKSPERYMENTALNY: Światłolecznictwo
W przypadku tej terapii interwencyjnej osoby włączone do grupy eksperymentalnej nadal będą otrzymywać standardowe leczenie zakażonych ran cukrzycowych. Jednak osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają fototerapię obok standardowej opieki. Mobilne pulsacyjne urządzenie laserowe będzie wykorzystywane do nanoszenia nanosekundowego impulsowego światła o długości fali 410 nm zarówno na obszary dotknięte zapaleniem tkanki łącznej, jak i na otwarte części rany zakażonego wrzodu cukrzycowego pacjenta dwa razy w tygodniu w trakcie 3-miesięcznego badania. Urządzenie zostanie zaprojektowane i wyprodukowane przez Ji Xin Cheng Lab znajdujące się na kampusie Boston University Charles River. Sesje fototerapii będą odbywać się dwa razy w tygodniu, przy czym pierwsza sesja będzie miała miejsce po zabiegu oczyszczenia rany, a druga w dalszej części tygodnia, podczas klinicznego opatrywania ran.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą poddani standardowej opiece i leczeniu zakażonych ran cukrzycowych, co obejmuje cotygodniowe chirurgiczne usuwanie zakażonej tkanki martwiczej z ran cukrzycowych. Oprócz oczyszczenia ran obie grupy będą stosować opatrunek przeciwdrobnoustrojowy w celu pokrycia i leczenia zainfekowanej rany cukrzycowej. Rany pacjenta zostaną opatrzone opatrunkami na rany Aquacel Ag Advantage w celu ochrony i leczenia ran cukrzycowych. Opatrunki te będą zmieniane przez lekarzy dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie
Kluczowym aspektem interwencji tego badania jest zastosowanie 15 J/cm2 pulsującego światła o długości fali 410 nm bezpośrednio na zakażone rany cukrzycowe pacjentów co tydzień przez 3 miesiące, co pozwala na skumulowaną ekspozycję około 180 J/cm2 dla całe badanie. Ta tygodniowa dawka niebieskiego światła wynosząca 15 J/cm2 zostanie podzielona na dwie sesje co tydzień, przy czym każda sesja będzie wymagała leczenia światłem o mocy 7,5 J/cm2. Fototerapia będzie stosowana dwa razy w tygodniu, przy czym jedna sesja fototerapii będzie miała miejsce bezpośrednio po zabiegu oczyszczenia rany podczas pierwszej wizyty w tygodniu, a druga sesja będzie miała miejsce po zdjęciu opatrunków z ran przez badanego klinicystę podczas drugiej wizyty.
Inne nazwy:
  • Laser przestrajalny OPOTEK Opolette HE 355 LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja bakterii w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wymazy bakteryjne będą pobierane z ran każdego pacjenta przed i po cotygodniowym oczyszczaniu. Te cotygodniowe wymazy bakteryjne, oprócz homogenizowanej, oczyszczonej tkanki, zostaną użyte do oceny ogólnego obciążenia bakteryjnego pacjenta i populacji bakterii. Ogólna liczba i populacja bakterii w każdej próbce zostanie określona za pomocą zliczania jednostek tworzących kolonie (CFU) na płytkach agarowych lub sekwencjonowania bakterii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru rany w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą mieli obrazowane i mierzone rany cukrzycowe co tydzień, określając zmiany w obszarze rany i obszarze dotkniętym zapaleniem tkanki łącznej.
12 tygodni
Temat Zadowolenie z leczenia fototerapią: kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusze opracowane przez badacza będą wypełniane co tydzień przez uczestników, który zadaje pytania dotyczące ich ogólnego zadowolenia ze schematu leczenia oraz tego, czy należy wprowadzić zmiany w procedurze leczenia fototerapią, aby zapewnić lepsze wrażenia pacjenta.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Negron, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

3
Subskrybuj