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感染性糖尿病溃疡的辅助光疗

2021年5月24日 更新者:Boston Medical Center

本研究的主要目的是确定和了解蓝光光疗在治疗和治愈受感染的糖尿病伤口方面的安全性和有效性,以及确定这种治疗是否能够减少受感染伤口内的细菌数量。 研究人员的实验室最近发现,一种称为过氧化氢酶的特定存活蛋白可以通过蓝光照射而被破坏。 鉴于大多数细菌种类都含有过氧化氢酶,因此假设破坏这种蛋白质可以提高通常用于治疗感染糖尿病伤口的抗菌伤口敷料的有效性,从而进一步减少伤口内的细菌数量并提高伤口愈合率。康复。 通过减少这些糖尿病感染伤口内的总体细菌数量,将增强这些糖尿病伤口的愈合能力,从而在治疗过程中更大程度地减少伤口大小。

在这项研究中,将招募 40 名受试者,并将受试者随机分配到对照组或接受光疗的实验组。 对照受试者将接受针对感染性糖尿病溃疡的标准每周清创治疗程序,而实验受试者将在 12 周的过程中每周接受标准的每周清创治疗以及 2 次光疗。 细菌拭子样本将与切除的清创感染组织一起采集,用于细菌种群分析。 对于每位患者,将记录和分析总细菌数量、伤口大小和受试者满意度的变化,以确定脉冲光疗的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • 同意能力
  • 糖尿病足溃疡
  • 脚上有大于 1(一)cm2 且小于 8 cm2 的感染伤口
  • 能够按照临床医生的建议使用适当的卸载设备

排除标准:

  • 怀孕或哺乳/哺乳
  • 踝臂压力指数低于0.45或高于1.4
  • 血红蛋白 A1c 水平高于 12.0
  • 4 期肾病/透析
  • 服用免疫抑制药物
  • 接受放射治疗
  • 诊断为不受控制/顽固性高血压 (HTN) - 对药物治疗反应不佳的高血压,尽管使用药物,但血压仍高于平均水平(通常为 130/80 mmHg)。
  • 被诊断为不受控制的吸收不良症 - 小肠无法有效吸收营养,营养补充剂的使用无效
  • 活动性败血症
  • 不受控制的凝血病 - 血液无法正常凝固并形成凝块,血小板或凝血因子水平低,对药物无反应
  • 未经治疗的骨/软组织感染 - 尚未初步治疗以降低败血症的风险
  • 正在护理的伤口坏疽

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制
参加受试者组的受试者将接受针对感染糖尿病伤口的标准护理治疗,包括清创手术和伤口敷料。 然而,为了与光疗组保持一致,对照组中的受试者将每周两次访问诊所,第一次访问是清创手术,第二次访问是临床伤口敷料矫正。
参加该研究的所有患者都将接受针对感染糖尿病伤口的标准护理和治疗,其中包括每周手术切除糖尿病伤口的感染坏死组织。 除清创术外,两组都将使用抗菌伤口敷料来覆盖和治疗受感染的糖尿病伤口。 受试者的伤口将用 Aquacel Ag Advantage 伤口敷料包扎,以保护和治疗他们的糖尿病伤口。 这些敷料将由临床医生每周更换两次。
其他名称:
  • 清创术
实验性的:光疗
对于这种干预治疗,实验组的受试者仍将接受糖尿病伤口感染的标准护理治疗。 然而,实验组受试者将在标准护理的同时接受光疗。 在为期 3 个月的研究过程中,将使用移动脉冲激光设备将纳秒脉冲 410 nm 光应用到患者感染糖尿病溃疡伤口的蜂窝组织炎患区和开放性伤口部分,每周两次。 该设备将由位于波士顿大学查尔斯河校区的季新程实验室设计和生产。 光疗课程将每周进行两次,第一次会在清创手术后进行,第二次会在本周晚些时候临床伤口敷料修复期间进行。
参加该研究的所有患者都将接受针对感染糖尿病伤口的标准护理和治疗,其中包括每周手术切除糖尿病伤口的感染坏死组织。 除清创术外,两组都将使用抗菌伤口敷料来覆盖和治疗受感染的糖尿病伤口。 受试者的伤口将用 Aquacel Ag Advantage 伤口敷料包扎,以保护和治疗他们的糖尿病伤口。 这些敷料将由临床医生每周更换两次。
其他名称:
  • 清创术
本研究的关键干预方面是在 3 个月的过程中,每周将 15 J/cm2 的 410 nm 脉冲光直接应用于受试者感染的糖尿病伤口,允许累积暴露约 180 J/cm2整个研究。 这种每周 15 J/cm2 的蓝光剂量将每周分为两次,每次使用 7.5 J/cm2 的光疗。 光疗将每周应用两次,一次光疗会在该周第一次就诊期间的清创手术后直接进行,而另一次会在研究临床医生在第二次就诊时去除受试者伤口敷料后进行。
其他名称:
  • OPOTEK Opolette HE 355 LD 可调激光器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移细菌定量
大体时间:12周
在每周清创之前和之后,将从每个受试者的伤口收集细菌拭子。 这些每周一次的细菌拭子,除了均质化的清创组织外,还将用于评估患者的总体细菌负荷和细菌数量。 每个样品中的总体细菌计数和种群将通过使用琼脂平板上的菌落形成单位 (CFU) 计数或细菌测序来确定。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口大小随时间减少
大体时间:12周
参与者将每周对他们的糖尿病伤口进行成像和测量,以确定伤口面积和蜂窝织炎感染区域的变化。
12周
受试者光疗治疗满意度:调查问卷
大体时间:12周
参与者将每周完成调查问卷,询问他们对治疗方案的总体满意度以及是否需要对光疗治疗程序进行更改以确保更好的患者体验。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Negron, MD、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月24日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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