- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285710
Supplerende fototerapibehandling af inficerede diabetessår
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme og forstå sikkerheden og effektiviteten af blåt lys fototerapi i behandlingen og helingen af inficerede diabetiske sår, samt at bestemme, om denne behandling er i stand til at reducere antallet af bakteriepopulationer i inficerede sår. Efterforskernes laboratorium opdagede for nylig, at et specifikt overlevelsesprotein kaldet katalase kan ødelægges gennem eksponering for blåt lys. I betragtning af at flertallet af bakteriearter indeholder katalase, antages det, at ødelæggelsen af dette protein kan forbedre effektiviteten af antimikrobielle sårbandager, der almindeligvis anvendes til behandling af inficerede diabetiske sår, og derfor yderligere reducere mængden af bakterier i såret og øge hastigheden af helbredelse. Ved at reducere den samlede bakteriepopulation i disse diabetisk inficerede sår, vil disse diabetiske sårs evne til at hele blive forbedret, hvilket giver mulighed for større reduktioner i sårstørrelse i løbet af behandlingen.
I denne undersøgelse vil 40 forsøgspersoner blive tilmeldt og tilfældigt tildele emner til enten en kontrolgruppe eller en fototerapimodtagende forsøgsgruppe. Mens kontrolpersoner vil modtage standard ugentlig debridement behandlingsprocedurer for inficerede diabetiske sår, vil forsøgspersoner modtage standard ugentlig debridement behandling sammen med 2 sessioner med fototerapi hver uge i løbet af 12 uger. Bakteriepodningsprøver vil blive taget sammen med det udskårne debriderede inficerede væv med henblik på bakteriel populationsanalyse. For hver patient vil ændringerne i den samlede bakteriepopulation, sårstørrelse og patienttilfredshed blive registreret og analyseret for at bestemme effektiviteten af pulserende lysfototerapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Kapacitet til samtykke
- Diabetiske fodsår
- Har et inficeret sår på foden større end 1 (en) cm2 og mindre end 8 cm2
- Evne til at bruge passende aflastningsudstyr som anbefalet af en kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende/ammende
- Ankel-brachial trykindeks under 0,45 eller over 1,4
- Hæmoglobin A1c niveauer over 12,0
- Stadie 4 nyresygdom/dialyse
- Tager immunsuppressiv medicin
- Undergår strålebehandling
- Diagnosticeret ukontrolleret/resistent hypertension (HTN) - Højt blodtryk, der ikke reagerer godt på medicinsk behandling, blodtrykket forbliver over gennemsnittet (normalt 130/80 mmHg) på trods af medicinbrug.
- Diagnosticeret ukontrolleret malabsorptionsforstyrrelse - Tyndtarmen ude af stand til at absorbere næringsstoffer effektivt, brug af næringstilskud ineffektiv
- Aktiv sepsis
- Ukontrolleret koagulopati - Blod ude af stand til at koagulere ordentligt og danne blodpropper, lave blodplade- eller koagulationsfaktorniveauer, reagerer ikke på medicin
- Ubehandlet knogle-/bløddelsinfektion - Endnu ikke initialt behandlet for at reducere risikoen for sepsis
- Koldbrand af sår under pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Styring
Forsøgspersoner, der er indskrevet i emnegruppen, vil modtage standardbehandling for inficerede diabetiske sår, herunder debridementkirurgi og sårforbindinger.
For at bevare overensstemmelse med fototerapiarmen vil forsøgspersoner i kontrolgruppen dog besøge klinikken to gange om ugen, hvor det første besøg er til debridement-operationen, og det andet besøg er til klinisk sårforbinding.
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå standardbehandling og behandling for inficerede diabetiske sår, som omfatter ugentlig kirurgisk fjernelse af inficeret nekrotisk væv fra de diabetiske sår.
Ud over debridering vil begge grupper anvende en antimikrobiel sårforbinding til at dække og behandle det inficerede diabetiske sår.
Forsøgspersonens sår vil blive beklædt med Aquacel Ag Advantage-sårbandager for at beskytte og behandle deres diabetiske sår.
Disse forbindinger vil blive skiftet to gange om ugen af klinikere.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fototerapi
Til denne interventionsterapi vil forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøgsgruppen, stadig modtage standardbehandling for inficerede diabetiske sår.
Eksperimentgruppens forsøgspersoner vil dog modtage fototerapibehandlinger sideløbende med standardbehandling.
En mobil pulseret laseranordning vil blive brugt til at påføre nanosekunders pulseret 410 nm lys på både de cellulitisramte områder og åbne sårdele af en patients inficerede diabetiske ulcussår to gange om ugen i løbet af 3 måneders undersøgelsen.
Enheden vil blive designet og produceret af Ji Xin Cheng Lab placeret på Boston University Charles River Campus.
Fototerapisessioner vil finde sted to gange om ugen, hvor den første session finder sted efter debrideringskirurgi, og den anden session finder sted senere på ugen under klinisk sårforbinding.
|
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå standardbehandling og behandling for inficerede diabetiske sår, som omfatter ugentlig kirurgisk fjernelse af inficeret nekrotisk væv fra de diabetiske sår.
Ud over debridering vil begge grupper anvende en antimikrobiel sårforbinding til at dække og behandle det inficerede diabetiske sår.
Forsøgspersonens sår vil blive beklædt med Aquacel Ag Advantage-sårbandager for at beskytte og behandle deres diabetiske sår.
Disse forbindinger vil blive skiftet to gange om ugen af klinikere.
Andre navne:
Det centrale interventionsaspekt i denne undersøgelse er anvendelsen af 15 J/cm2 af 410 nm pulseret lys direkte på de inficerede diabetiske sår hos forsøgspersoner hver uge i løbet af 3 måneder, hvilket muliggør den kumulative eksponering på omkring 180 J/cm2 for hele studiet.
Denne 15 J/cm2 ugentlige dosis af blåt lys opdeles i to sessioner hver uge, hvor hver session anvender 7,5 J/cm2 lysbehandling.
Fototerapi vil blive anvendt to gange om ugen, hvor den ene fototerapisession finder sted direkte efter debrideringsoperationen under ugens første besøg, og den anden session finder sted, efter at undersøgelsesklinikeren har fjernet forsøgspersonens sårforbindinger ved det andet besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel kvantificering over tid
Tidsramme: 12 uger
|
Bakteriepodninger vil blive indsamlet fra hvert forsøgspersons sår før og efter ugentlig debridering.
Disse ugentlige bakteriepodninger vil ud over det homogeniserede debriderede væv blive brugt til at vurdere en patients samlede bakteriebyrde og bakteriepopulation.
Overordnede bakterietal og population inden for hver prøve vil blive bestemt ved brug af kolonidannende enhed (CFU)-tælling på agarplader eller bakteriel sekventering.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sårstørrelse over tid
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil få deres diabetiske sår afbildet og målt på uge-til-uge-basis, for at bestemme ændringerne i sårområdet og cellulitis-ramte område.
|
12 uger
|
|
Emne Fototerapi Behandling Tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Et investigatorudviklet spørgeskema vil blive udfyldt hver uge af deltagerne, som stiller spørgsmål om deres generelle tilfredshed med behandlingsregimet, og om der skal foretages ændringer i fototerapibehandlingsproceduren for at sikre en bedre patientoplevelse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Negron, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Sårinfektion
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Debridement kirurgi og sårforbinding
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
NYU Langone HealthAfsluttetMundkræft | Oral mucositisForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater