Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fototerapibehandling af inficerede diabetessår

24. maj 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme og forstå sikkerheden og effektiviteten af ​​blåt lys fototerapi i behandlingen og helingen af ​​inficerede diabetiske sår, samt at bestemme, om denne behandling er i stand til at reducere antallet af bakteriepopulationer i inficerede sår. Efterforskernes laboratorium opdagede for nylig, at et specifikt overlevelsesprotein kaldet katalase kan ødelægges gennem eksponering for blåt lys. I betragtning af at flertallet af bakteriearter indeholder katalase, antages det, at ødelæggelsen af ​​dette protein kan forbedre effektiviteten af ​​antimikrobielle sårbandager, der almindeligvis anvendes til behandling af inficerede diabetiske sår, og derfor yderligere reducere mængden af ​​bakterier i såret og øge hastigheden af helbredelse. Ved at reducere den samlede bakteriepopulation i disse diabetisk inficerede sår, vil disse diabetiske sårs evne til at hele blive forbedret, hvilket giver mulighed for større reduktioner i sårstørrelse i løbet af behandlingen.

I denne undersøgelse vil 40 forsøgspersoner blive tilmeldt og tilfældigt tildele emner til enten en kontrolgruppe eller en fototerapimodtagende forsøgsgruppe. Mens kontrolpersoner vil modtage standard ugentlig debridement behandlingsprocedurer for inficerede diabetiske sår, vil forsøgspersoner modtage standard ugentlig debridement behandling sammen med 2 sessioner med fototerapi hver uge i løbet af 12 uger. Bakteriepodningsprøver vil blive taget sammen med det udskårne debriderede inficerede væv med henblik på bakteriel populationsanalyse. For hver patient vil ændringerne i den samlede bakteriepopulation, sårstørrelse og patienttilfredshed blive registreret og analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​pulserende lysfototerapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Kapacitet til samtykke
  • Diabetiske fodsår
  • Har et inficeret sår på foden større end 1 (en) cm2 og mindre end 8 cm2
  • Evne til at bruge passende aflastningsudstyr som anbefalet af en kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende/ammende
  • Ankel-brachial trykindeks under 0,45 eller over 1,4
  • Hæmoglobin A1c niveauer over 12,0
  • Stadie 4 nyresygdom/dialyse
  • Tager immunsuppressiv medicin
  • Undergår strålebehandling
  • Diagnosticeret ukontrolleret/resistent hypertension (HTN) - Højt blodtryk, der ikke reagerer godt på medicinsk behandling, blodtrykket forbliver over gennemsnittet (normalt 130/80 mmHg) på trods af medicinbrug.
  • Diagnosticeret ukontrolleret malabsorptionsforstyrrelse - Tyndtarmen ude af stand til at absorbere næringsstoffer effektivt, brug af næringstilskud ineffektiv
  • Aktiv sepsis
  • Ukontrolleret koagulopati - Blod ude af stand til at koagulere ordentligt og danne blodpropper, lave blodplade- eller koagulationsfaktorniveauer, reagerer ikke på medicin
  • Ubehandlet knogle-/bløddelsinfektion - Endnu ikke initialt behandlet for at reducere risikoen for sepsis
  • Koldbrand af sår under pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Forsøgspersoner, der er indskrevet i emnegruppen, vil modtage standardbehandling for inficerede diabetiske sår, herunder debridementkirurgi og sårforbindinger. For at bevare overensstemmelse med fototerapiarmen vil forsøgspersoner i kontrolgruppen dog besøge klinikken to gange om ugen, hvor det første besøg er til debridement-operationen, og det andet besøg er til klinisk sårforbinding.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå standardbehandling og behandling for inficerede diabetiske sår, som omfatter ugentlig kirurgisk fjernelse af inficeret nekrotisk væv fra de diabetiske sår. Ud over debridering vil begge grupper anvende en antimikrobiel sårforbinding til at dække og behandle det inficerede diabetiske sår. Forsøgspersonens sår vil blive beklædt med Aquacel Ag Advantage-sårbandager for at beskytte og behandle deres diabetiske sår. Disse forbindinger vil blive skiftet to gange om ugen af ​​klinikere.
Andre navne:
  • Debridering
EKSPERIMENTEL: Fototerapi
Til denne interventionsterapi vil forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøgsgruppen, stadig modtage standardbehandling for inficerede diabetiske sår. Eksperimentgruppens forsøgspersoner vil dog modtage fototerapibehandlinger sideløbende med standardbehandling. En mobil pulseret laseranordning vil blive brugt til at påføre nanosekunders pulseret 410 nm lys på både de cellulitisramte områder og åbne sårdele af en patients inficerede diabetiske ulcussår to gange om ugen i løbet af 3 måneders undersøgelsen. Enheden vil blive designet og produceret af Ji Xin Cheng Lab placeret på Boston University Charles River Campus. Fototerapisessioner vil finde sted to gange om ugen, hvor den første session finder sted efter debrideringskirurgi, og den anden session finder sted senere på ugen under klinisk sårforbinding.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå standardbehandling og behandling for inficerede diabetiske sår, som omfatter ugentlig kirurgisk fjernelse af inficeret nekrotisk væv fra de diabetiske sår. Ud over debridering vil begge grupper anvende en antimikrobiel sårforbinding til at dække og behandle det inficerede diabetiske sår. Forsøgspersonens sår vil blive beklædt med Aquacel Ag Advantage-sårbandager for at beskytte og behandle deres diabetiske sår. Disse forbindinger vil blive skiftet to gange om ugen af ​​klinikere.
Andre navne:
  • Debridering
Det centrale interventionsaspekt i denne undersøgelse er anvendelsen af ​​15 J/cm2 af 410 nm pulseret lys direkte på de inficerede diabetiske sår hos forsøgspersoner hver uge i løbet af 3 måneder, hvilket muliggør den kumulative eksponering på omkring 180 J/cm2 for hele studiet. Denne 15 J/cm2 ugentlige dosis af blåt lys opdeles i to sessioner hver uge, hvor hver session anvender 7,5 J/cm2 lysbehandling. Fototerapi vil blive anvendt to gange om ugen, hvor den ene fototerapisession finder sted direkte efter debrideringsoperationen under ugens første besøg, og den anden session finder sted, efter at undersøgelsesklinikeren har fjernet forsøgspersonens sårforbindinger ved det andet besøg.
Andre navne:
  • OPOTEK Opolette HE 355 LD Tunable Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel kvantificering over tid
Tidsramme: 12 uger
Bakteriepodninger vil blive indsamlet fra hvert forsøgspersons sår før og efter ugentlig debridering. Disse ugentlige bakteriepodninger vil ud over det homogeniserede debriderede væv blive brugt til at vurdere en patients samlede bakteriebyrde og bakteriepopulation. Overordnede bakterietal og population inden for hver prøve vil blive bestemt ved brug af kolonidannende enhed (CFU)-tælling på agarplader eller bakteriel sekventering.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse over tid
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne vil få deres diabetiske sår afbildet og målt på uge-til-uge-basis, for at bestemme ændringerne i sårområdet og cellulitis-ramte område.
12 uger
Emne Fototerapi Behandling Tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Et investigatorudviklet spørgeskema vil blive udfyldt hver uge af deltagerne, som stiller spørgsmål om deres generelle tilfredshed med behandlingsregimet, og om der skal foretages ændringer i fototerapibehandlingsproceduren for at sikre en bedre patientoplevelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Negron, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Debridement kirurgi og sårforbinding

Abonner