- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285710
Aanvullende fototherapie Behandeling van geïnfecteerde diabetische ulcera
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen en begrijpen van de veiligheid en effectiviteit van fototherapie met blauw licht bij de behandeling en genezing van geïnfecteerde diabetische wonden, evenals het bepalen of deze behandeling in staat is om het aantal bacteriën in geïnfecteerde wonden te verminderen. Het laboratorium van de onderzoekers ontdekte onlangs dat een specifiek overlevingseiwit, catalase genaamd, kan worden vernietigd door blootstelling aan blauw licht. Aangezien de meeste bacteriesoorten catalase bevatten, wordt verondersteld dat de vernietiging van dit eiwit de effectiviteit kan verbeteren van antimicrobiële wondverbanden die gewoonlijk worden gebruikt om geïnfecteerde diabetische wonden te behandelen, waardoor de hoeveelheid bacteriën in de wond verder wordt verminderd en de snelheid van wondinfecties wordt verhoogd. genezing. Door de totale bacteriepopulatie in deze met diabetes geïnfecteerde wonden te verminderen, zal het vermogen van deze diabetische wonden om te genezen worden verbeterd, waardoor de wondgrootte in de loop van de behandeling groter kan worden verkleind.
In deze studie zullen 40 proefpersonen worden ingeschreven en proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep die fototherapie ontvangt. Terwijl controlepersonen standaard wekelijkse debridementbehandelingsprocedures voor geïnfecteerde diabetische ulcera zullen ondergaan, zullen proefpersonen gedurende 12 weken standaard wekelijkse debridementbehandeling krijgen naast 2 sessies fototherapie per week. Naast het weggesneden, gedebrideerde geïnfecteerde weefsel worden bacteriële uitstrijkjes genomen voor analyse van de bacteriepopulatie. Voor elke patiënt worden de veranderingen in de totale bacteriepopulatie, de grootte van de wond en de tevredenheid van de patiënt geregistreerd en geanalyseerd om de effectiviteit van fototherapie met gepulseerd licht te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Capaciteit om in te stemmen
- Diabetische voetzweren
- Een geïnfecteerde wond op de voet hebben die groter is dan 1 (één) cm2 en kleiner dan 8 cm2
- Vaardigheid om geschikte losmiddelen te gebruiken, zoals aanbevolen door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding / borstvoeding
- Enkel-armdrukindex lager dan 0,45 of hoger dan 1,4
- Hemoglobine A1c-waarden boven 12,0
- Fase 4 nierziekte/dialyse
- Afweeronderdrukkende medicijnen nemen
- Bestralingstherapie ondergaan
- Gediagnosticeerde ongecontroleerde/resistente hypertensie (HTN) - Hoge bloeddruk die niet goed reageert op medische behandeling, bloeddruk blijft boven het gemiddelde (meestal 130/80 mmHg) ondanks medicijngebruik.
- Gediagnosticeerd Ongecontroleerde malabsorptiestoornis - Dunne darm kan voedingsstoffen niet effectief opnemen, gebruik van voedingssupplementen is niet effectief
- Actieve bloedvergiftiging
- Ongecontroleerde coagulopathie - Bloed kan niet goed stollen en stolsels vormen, lage bloedplaatjes- of stollingsfactorniveaus, reageert niet op medicijnen
- Onbehandelde infectie van bot/weke delen - Nog niet in eerste instantie behandeld om het risico op sepsis te verminderen
- Gangreen van wond onder zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Controle
Proefpersonen die zijn ingeschreven in de proefpersonengroep krijgen standaard zorgbehandeling voor geïnfecteerde diabetische wonden, inclusief debridementchirurgie en wondverbanden.
Om echter consistent te blijven met de fototherapie-arm, zullen proefpersonen binnen de controlegroep de kliniek twee keer per week bezoeken, waarbij het eerste bezoek voor de debridementoperatie is en het tweede bezoek voor klinische wondverbandherstel.
|
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan standaardzorg en -behandeling voor geïnfecteerde diabetische wonden, waaronder de wekelijkse chirurgische verwijdering van geïnfecteerd necrotisch weefsel van de diabetische wonden.
Naast debridement zullen beide groepen een antimicrobieel wondverband gebruiken om de geïnfecteerde diabetische wond te bedekken en te behandelen.
De wonden van de patiënt zullen worden verbonden met Aquacel Ag Advantage-wondverbanden om hun diabetische wonden te beschermen en te behandelen.
Deze verbanden worden twee keer per week door clinici vervangen.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Fototherapie
Voor deze interventietherapie krijgen proefpersonen die in de experimentele groep zijn opgenomen nog steeds de standaardbehandeling voor geïnfecteerde diabetische wonden.
Proefpersonen in de proefgroep krijgen echter naast de reguliere zorg fototherapiebehandelingen.
Een mobiel gepulseerd laserapparaat zal worden gebruikt om in de loop van de studie van 3 maanden twee keer per week gepulseerd 410 nm licht van nanoseconden toe te passen op zowel de door cellulitis aangetaste gebieden als open wondgedeelten van de geïnfecteerde diabetische zweerwond van een patiënt.
Het apparaat wordt ontworpen en geproduceerd door het Ji Xin Cheng Lab op de Boston University Charles River Campus.
Fototherapiesessies vinden twee keer per week plaats, waarbij de eerste sessie plaatsvindt na een debridementoperatie en de tweede sessie later in de week tijdens het klinische herstel van wondverband.
|
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan standaardzorg en -behandeling voor geïnfecteerde diabetische wonden, waaronder de wekelijkse chirurgische verwijdering van geïnfecteerd necrotisch weefsel van de diabetische wonden.
Naast debridement zullen beide groepen een antimicrobieel wondverband gebruiken om de geïnfecteerde diabetische wond te bedekken en te behandelen.
De wonden van de patiënt zullen worden verbonden met Aquacel Ag Advantage-wondverbanden om hun diabetische wonden te beschermen en te behandelen.
Deze verbanden worden twee keer per week door clinici vervangen.
Andere namen:
Het belangrijkste interventieaspect van deze studie is de toepassing van 15 J/cm2 van 410 nm gepulseerd licht rechtstreeks op de geïnfecteerde diabetische wonden van proefpersonen gedurende 3 maanden, elke week, waardoor de cumulatieve blootstelling van ongeveer 180 J/cm2 voor de gehele studie.
Deze wekelijkse dosering van 15 J/cm2 blauw licht wordt opgesplitst in twee sessies per week, waarbij elke sessie 7,5 J/cm2 lichtbehandeling toedient.
Fototherapie zal twee keer per week worden toegepast, waarbij één fototherapiesessie plaatsvindt direct na de debridementoperatie tijdens het eerste bezoek van de week en de andere sessie nadat de onderzoeksarts de wondverbanden bij het tweede bezoek heeft verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bacteriële kwantificering in de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor en na wekelijks debridement zullen bacteriële uitstrijkjes worden afgenomen van de wond van elke proefpersoon.
Deze wekelijkse bacteriële uitstrijkjes zullen, naast het gehomogeniseerde gedebrideerde weefsel, worden gebruikt om de algehele bacteriële belasting en bacteriële populatie van een patiënt te beoordelen.
Het totale aantal bacteriën en de populatie binnen elk monster zullen worden bepaald door middel van het tellen van kolonievormende eenheden (CFU) op agarplaten of het bepalen van de sequentie van bacteriën.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkleining van de wondgrootte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen hun diabetische wonden van week tot week in beeld laten brengen en meten, waarbij de veranderingen in het wondgebied en het door cellulitis aangetaste gebied worden bepaald.
|
12 weken
|
Onderwerp Fototherapie Behandeling Tevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een door een onderzoeker ontwikkelde vragenlijsten zullen elke week worden ingevuld door de deelnemers die vragen stellen over hun algehele tevredenheid met het behandelingsregime en of er wijzigingen moeten worden aangebracht in de fototherapiebehandelingsprocedure om een betere patiëntervaring te garanderen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Negron, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Infecties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Suikerziekte
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Wond infectie
Andere studie-ID-nummers
- H-38602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Debridementchirurgie en wondverband
-
EmoledUniversity of Pisa; Ospedale San DonatoWervingDiabetische voetzweerItalië
-
Zagazig UniversityVoltooid
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidBotverlies | Chronische parodontitis | Intrabony parodontaal defectIndië