Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Begleitende Phototherapie-Behandlung von infizierten diabetischen Geschwüren

24. Mai 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Blaulicht-Phototherapie bei der Behandlung und Heilung infizierter diabetischer Wunden zu bestimmen und zu verstehen sowie festzustellen, ob diese Behandlung in der Lage ist, die Bakterienpopulation in infizierten Wunden zu reduzieren. Das Labor der Ermittler entdeckte kürzlich, dass ein spezifisches Überlebensprotein namens Katalase durch Blaulichteinwirkung zerstört werden kann. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der Bakterienarten Katalase enthält, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zerstörung dieses Proteins die Wirksamkeit von antimikrobiellen Wundverbänden verbessern kann, die üblicherweise zur Behandlung infizierter diabetischer Wunden verwendet werden, wodurch die Menge an Bakterien in der Wunde weiter reduziert und die Rate von erhöht wird Heilung. Durch die Verringerung der gesamten Bakterienpopulation in diesen diabetischen infizierten Wunden wird die Heilungsfähigkeit dieser diabetischen Wunden verbessert, was eine stärkere Verringerung der Wundgröße im Verlauf der Behandlung ermöglicht.

In diese Studie werden 40 Probanden eingeschrieben und die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer experimentellen Gruppe, die Phototherapie erhält, zugeteilt. Während Kontrollpersonen wöchentliche Standard-Debridement-Behandlungsverfahren für infizierte diabetische Geschwüre erhalten, erhalten Versuchspersonen eine wöchentliche Standard-Debridement-Behandlung zusammen mit 2 Sitzungen Phototherapie jede Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen. Bakterienabstrichproben werden zusammen mit dem herausgeschnittenen debridierten Infektionsgewebe zum Zwecke der Analyse der Bakterienpopulation entnommen. Für jeden Patienten werden die Veränderungen der Gesamtbakterienpopulation, der Wundgröße und der Patientenzufriedenheit aufgezeichnet und analysiert, um die Wirksamkeit der gepulsten Licht-Phototherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Diabetische Fußgeschwüre
  • Haben Sie eine infizierte Wunde am Fuß, die größer als 1 (ein) cm2 und kleiner als 8 cm2 ist
  • Fähigkeit, geeignete Entlastungsvorrichtungen zu verwenden, wie von einem Kliniker empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend/stillend
  • Knöchel-Arm-Druckindex unter 0,45 oder über 1,4
  • Hämoglobin-A1c-Werte über 12,0
  • Nierenerkrankung im Stadium 4/Dialyse
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Bestrahlungstherapie
  • Diagnostizierte unkontrollierte/resistente Hypertonie (HTN) – Hoher Blutdruck, der nicht gut auf eine medizinische Behandlung anspricht, der Blutdruck bleibt trotz Medikamenteneinnahme über dem Durchschnitt (normalerweise 130/80 mmHg).
  • Diagnostizierte unkontrollierte Malabsorptionsstörung – Dünndarm kann Nährstoffe nicht effektiv aufnehmen, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln unwirksam
  • Aktive Sepsis
  • Unkontrollierte Koagulopathie – Blut kann nicht richtig gerinnen und Gerinnsel bilden, niedriger Blutplättchen- oder Gerinnungsfaktorspiegel, reagiert nicht auf Medikamente
  • Unbehandelte Knochen-/Weichteilinfektion – Noch nicht initial behandelt, um das Risiko einer Sepsis zu verringern
  • Gangrän der Wunde unter Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrolle
Probanden, die in die Probandengruppe aufgenommen werden, erhalten eine Standardbehandlung für infizierte diabetische Wunden, einschließlich Débridement-Operationen und Wundverbänden. Um jedoch die Konsistenz mit dem Phototherapie-Arm aufrechtzuerhalten, besuchen die Probanden in der Kontrollgruppe die Klinik zweimal pro Woche, wobei der erste Besuch für die Débridement-Operation und der zweite Besuch für das erneute Anlegen eines klinischen Wundverbands erfolgt.
Verfahren: Debridement-Chirurgie und Wundverband
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden der Standardversorgung und -behandlung für infizierte diabetische Wunden unterzogen, einschließlich der wöchentlichen chirurgischen Entfernung von infiziertem nekrotischem Gewebe aus den diabetischen Wunden. Zusätzlich zum Debridement verwenden beide Gruppen einen antimikrobiellen Wundverband, um die infizierte diabetische Wunde abzudecken und zu behandeln. Die Wunden des Probanden werden mit Aquacel Ag Advantage Wound Dressings verbunden, um ihre diabetischen Wunden zu schützen und zu behandeln. Diese Verbände werden zweimal pro Woche von Ärzten gewechselt.
Andere Namen:
  • Debridement
EXPERIMENTAL: Phototherapie
Für diese Interventionstherapie erhalten die in die experimentelle Gruppe aufgenommenen Probanden weiterhin die Standardbehandlung für infizierte diabetische Wunden. Probanden der Versuchsgruppe erhalten jedoch neben der Standardversorgung eine Phototherapie. Ein mobiles gepulstes Lasergerät wird verwendet, um im Verlauf der 3-monatigen Studie zweimal pro Woche gepulstes 410-nm-Licht im Nanosekundenbereich sowohl auf die von Cellulitis betroffenen Regionen als auch auf offene Wundteile einer infizierten diabetischen Geschwürwunde eines Patienten anzuwenden. Das Gerät wird vom Ji Xin Cheng Lab auf dem Charles River Campus der Boston University entwickelt und hergestellt. Phototherapie-Sitzungen finden zweimal pro Woche statt, wobei die erste Sitzung nach der Débridement-Operation und die zweite Sitzung später in der Woche während des klinischen Wundverbandswechsels stattfindet.
Verfahren: Debridement-Chirurgie und Wundverband
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden der Standardversorgung und -behandlung für infizierte diabetische Wunden unterzogen, einschließlich der wöchentlichen chirurgischen Entfernung von infiziertem nekrotischem Gewebe aus den diabetischen Wunden. Zusätzlich zum Debridement verwenden beide Gruppen einen antimikrobiellen Wundverband, um die infizierte diabetische Wunde abzudecken und zu behandeln. Die Wunden des Probanden werden mit Aquacel Ag Advantage Wound Dressings verbunden, um ihre diabetischen Wunden zu schützen und zu behandeln. Diese Verbände werden zweimal pro Woche von Ärzten gewechselt.
Andere Namen:
  • Debridement
Gerät: Phototherapie
Der wichtigste Interventionsaspekt dieser Studie ist die Anwendung von 15 J/cm2 von 410 nm gepulstem Licht direkt auf die infizierten diabetischen Wunden von Probanden jede Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten, was eine kumulative Exposition von etwa 180 J/cm2 für die ermöglicht gesamte Studie. Diese wöchentliche Dosis von 15 J/cm2 Blaulicht wird jede Woche in zwei Sitzungen aufgeteilt, wobei jede Sitzung 7,5 J/cm2 Lichtbehandlung anwendet. Die Phototherapie wird zweimal pro Woche angewendet, wobei eine Phototherapiesitzung direkt nach der Débridement-Operation während des ersten Besuchs der Woche und die andere Sitzung stattfindet, nachdem der Studienarzt die Wundverbände der Probanden beim zweiten Besuch entfernt hat.
Andere Namen:
  • OPOTEK Opolette HE 355 LD durchstimmbarer Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienquantifizierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor und nach dem wöchentlichen Debridement werden Bakterienabstriche von der Wunde jedes Probanden entnommen. Diese wöchentlichen bakteriellen Abstriche werden zusätzlich zu dem homogenisierten debridierten Gewebe verwendet, um die bakterielle Gesamtbelastung und Bakterienpopulation eines Patienten zu beurteilen. Die Gesamtzahl der Bakterien und die Population in jeder Probe werden durch die Zählung der koloniebildenden Einheiten (CFU) auf Agarplatten oder durch Bakteriensequenzierung bestimmt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Wundgröße im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die diabetischen Wunden der Teilnehmer werden Woche für Woche bildlich dargestellt und gemessen, um die Veränderungen im Wundbereich und im von Zellulitis betroffenen Bereich zu bestimmen.
12 Wochen
Thema Zufriedenheit mit der Phototherapiebehandlung: Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen jede Woche einen vom Prüfarzt entwickelten Fragebogen aus, der Fragen zu ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit dem Behandlungsschema stellt und ob Änderungen am Phototherapie-Behandlungsverfahren vorgenommen werden müssen, um eine bessere Patientenerfahrung zu gewährleisten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Ji-Xin Cheng Laboratory

Ermittler

  • Hauptermittler: David Negron, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Debridement-Chirurgie und Wundverband

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren