Doplňková fototerapie léčba infikovaných diabetických vředů
24. května 2021 aktualizováno: Boston Medical Center
Klíčovým účelem této studie je určit a porozumět bezpečnosti a účinnosti fototerapie modrým světlem při léčbě a hojení infikovaných diabetických ran a také určit, zda je tato léčba schopna snížit počet bakteriální populace v infikovaných ranách. Laboratoř vyšetřovatelů nedávno zjistila, že specifický protein pro přežití zvaný kataláza může být zničen vystavením modrému světlu. Vzhledem k tomu, že většina druhů bakterií obsahuje katalázu, předpokládá se, že destrukce tohoto proteinu může zlepšit účinnost antimikrobiálních obvazů běžně používaných k léčbě infikovaných diabetických ran, čímž se dále sníží množství bakterií v ráně a zvýší se rychlost léčení. Snížením celkové bakteriální populace v těchto diabetických infikovaných ranách se zlepší schopnost těchto diabetických ran se hojit, což umožní větší zmenšení velikosti ran v průběhu léčby.
V této studii bude zapsáno 40 subjektů, které budou náhodně přiřazeny buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny, která dostávala fototerapii. Zatímco kontrolní subjekty budou dostávat standardní týdenní debridementové léčebné postupy pro infikované diabetické vředy, experimentální subjekty dostanou standardní týdenní debridementové ošetření spolu se 2 sezeními fototerapie každý týden v průběhu 12 týdnů. Vzorky bakteriálních výtěrů budou odebrány spolu s vyříznutou infekční tkáň zbavenou debridementu pro účely analýzy bakteriální populace. U každého pacienta budou zaznamenány a analyzovány změny v celkové bakteriální populaci, velikosti rány a spokojenosti subjektu, aby se určila účinnost fototerapie pulzním světlem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Schopnost souhlasit
- Diabetické vředy na nohou
- Mít infikovanou ránu na chodidle větší než 1 (jeden) cm2 a menší než 8 cm2
- Schopnost používat vhodná vykládací zařízení podle doporučení lékaře
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící/kojící
- Index kotníkového tlaku pod 0,45 nebo nad 1,4
- Hladiny hemoglobinu A1c nad 12,0
- Stádium 4 onemocnění ledvin/dialýza
- Užívání imunosupresivních léků
- Podstupování radiační terapie
- Diagnostikovaná nekontrolovaná/rezistentní hypertenze (HTN) – vysoký krevní tlak, který nereaguje dobře na lékařskou léčbu, krevní tlak zůstává nadprůměrný (obvykle 130/80 mmHg) navzdory užívání léků.
- Diagnostikovaná nekontrolovaná malabsorpční porucha - tenké střevo neschopné efektivně vstřebávat živiny, užívání doplňků výživy neúčinné
- Aktivní sepse
- Nekontrolovaná koagulopatie – Krev neschopná správně koagulovat a tvořit sraženiny, nízké hladiny krevních destiček nebo srážecích faktorů, nereagující na léky
- Neléčená infekce kostí/měkkých tkání – dosud nebyla původně léčena, aby se snížilo riziko sepse
- Gangréna rány v péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení
Subjektům zařazeným do předmětné skupiny bude poskytnuta standardní péče o infikované diabetické rány, včetně chirurgického debridementu a obvazů na rány.
Aby však byla zachována konzistence s ramenem pro fototerapii, budou subjekty v kontrolní skupině navštěvovat kliniku dvakrát týdně, přičemž první návštěva je zaměřena na operaci debridementu a druhá návštěva je zaměřena na klinické převazy na rány.
|
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí standardní péči a léčbu infikovaných diabetických ran, která zahrnuje týdenní chirurgické odstranění infikované nekrotické tkáně z diabetických ran.
Kromě debridementu budou obě skupiny používat antimikrobiální krytí na rány ke krytí a léčbě infikované diabetické rány.
Rány subjektu budou překryty obvazy na rány Aquacel Ag Advantage k ochraně a léčbě diabetických ran.
Tyto obvazy budou lékaři měnit dvakrát týdně.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fototerapie
Pro tuto intervenční terapii budou subjekty zařazené do experimentální skupiny stále dostávat standardní péči o infikované diabetické rány.
Subjekty experimentální skupiny však dostanou vedle standardní péče i fototerapii.
Mobilní pulzní laserové zařízení bude použito k aplikaci nanosekundového pulzního světla o vlnové délce 410 nm na oblasti postižené celulitidou a otevřené části rány infikovaného diabetického vředu pacienta dvakrát týdně v průběhu 3měsíční studie.
Zařízení bude navrženo a vyrobeno laboratoří Ji Xin Cheng Lab umístěnou v kampusu Boston University Charles River.
Fototerapeutická sezení se budou konat dvakrát týdně, přičemž první sezení proběhne po operaci debridementu a druhé sezení se uskuteční později v týdnu během klinického převazování rány.
|
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí standardní péči a léčbu infikovaných diabetických ran, která zahrnuje týdenní chirurgické odstranění infikované nekrotické tkáně z diabetických ran.
Kromě debridementu budou obě skupiny používat antimikrobiální krytí na rány ke krytí a léčbě infikované diabetické rány.
Rány subjektu budou překryty obvazy na rány Aquacel Ag Advantage k ochraně a léčbě diabetických ran.
Tyto obvazy budou lékaři měnit dvakrát týdně.
Ostatní jména:
Klíčovým intervenčním aspektem této studie je aplikace 15 J/cm2 410 nm pulzního světla přímo na infikované diabetické rány subjektů každý týden po dobu 3 měsíců, což umožňuje kumulativní expozici přibližně 180 J/cm2 pro celou studii.
Tato týdenní dávka modrého světla 15 J/cm2 bude rozdělena do dvou sezení každý týden, přičemž každé sezení aplikuje 7,5 J/cm2 světelného ošetření.
Fototerapie bude aplikována dvakrát týdně, přičemž jedno fototerapeutické sezení proběhne přímo po operaci debridementu během první návštěvy v týdnu a druhé sezení se uskuteční poté, co studijní lékař odstraní obvazy na rány subjektům při druhé návštěvě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace bakterií v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po týdenním debridementu se z rány každého subjektu odeberou bakteriální výtěry.
Tyto týdenní bakteriální výtěry budou kromě homogenizované debridement tkáně použity k posouzení celkové bakteriální zátěže pacienta a bakteriální populace.
Celkové počty bakterií a populace v každém vzorku budou stanoveny pomocí počítání jednotek tvořících kolonie (CFU) na agarových plotnách nebo sekvenováním bakterií.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti rány v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníkům budou každý týden snímkovány a měřeny jejich diabetické rány, přičemž se určí změny v oblasti rány a oblasti postižené celulitidou.
|
12 týdnů
|
|
Předmět Léčba fototerapie Spokojenost: dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou každý týden vyplňovat dotazníky vytvořené výzkumným pracovníkem, které se budou ptát na jejich celkovou spokojenost s léčebným režimem a na to, zda bude nutné provést změny v postupu léčby fototerapií, aby se zajistila lepší zkušenost pacienta.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Negron, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetes Mellitus
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Infekce rány
Další identifikační čísla studie
- H-38602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Debridementová chirurgie a převazy ran
-
Moses MuranduUniversity of Birmingham; Laboratoires URGO; University of WolverhamptonNeznámý