- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285710
Tratamiento de fototerapia adyuvante de úlceras diabéticas infectadas
El propósito clave de este estudio es determinar y comprender la seguridad y eficacia de la fototerapia con luz azul en el tratamiento y la cicatrización de heridas diabéticas infectadas, así como determinar si este tratamiento es capaz de reducir el número de población bacteriana dentro de las heridas infectadas. El laboratorio de investigadores descubrió recientemente que una proteína de supervivencia específica llamada catalasa puede destruirse mediante la exposición a la luz azul. Dado que la mayoría de las especies de bacterias contienen catalasa, se plantea la hipótesis de que la destrucción de esta proteína puede mejorar la eficacia de los apósitos antimicrobianos para heridas comúnmente utilizados para tratar heridas diabéticas infectadas, lo que reduce aún más la cantidad de bacterias dentro de la herida y aumenta la tasa de cicatrización. Al reducir la población bacteriana general dentro de estas heridas infectadas por diabéticos, se mejorará la capacidad de cicatrización de estas heridas diabéticas, lo que permitirá mayores reducciones en el tamaño de la herida durante el transcurso del tratamiento.
En este estudio, se inscribirán 40 sujetos y se asignarán aleatoriamente a un grupo de control oa un grupo experimental que reciba fototerapia. Mientras que los sujetos de control recibirán procedimientos de tratamiento de desbridamiento semanal estándar para las úlceras diabéticas infectadas, los sujetos experimentales recibirán un tratamiento de desbridamiento semanal estándar junto con 2 sesiones de fototerapia cada semana durante el transcurso de 12 semanas. Se tomarán muestras de hisopos bacterianos junto con el tejido infectado extirpado y desbridado para el análisis de la población bacteriana. Para cada paciente, los cambios en la población bacteriana total, el tamaño de la herida y la satisfacción del sujeto se registrarán y analizarán para determinar la eficacia de la fototerapia de luz pulsada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Capacidad para Consentir
- Úlceras del pie diabético
- Tener herida infectada presente en el pie mayor de 1 (un) cm2 y menor de 8 cm2
- Capacidad para utilizar dispositivos de descarga apropiados según lo recomendado por un médico
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando/enfermería
- Índice de presión tobillo-brazo inferior a 0,45 o superior a 1,4
- Niveles de hemoglobina A1c por encima de 12,0
- Enfermedad renal en estadio 4/diálisis
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- Someterse a radioterapia
- Hipertensión no controlada/resistente (HTN) diagnosticada: presión arterial alta que no responde bien al tratamiento médico, la presión arterial permanece por encima del promedio (generalmente 130/80 mmHg) a pesar del uso de medicamentos.
- Trastorno de malabsorción no controlado diagnosticado: el intestino delgado no puede absorber los nutrientes de manera efectiva, el uso de suplementos de nutrientes es ineficaz
- Sepsis activa
- Coagulopatía no controlada: la sangre no puede coagularse adecuadamente y formar coágulos, niveles bajos de plaquetas o factores de coagulación, que no responde a los medicamentos.
- Infección de huesos/tejidos blandos no tratada: aún no tratada inicialmente para reducir el riesgo de sepsis
- Gangrena de herida bajo cuidado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Control
Los sujetos inscritos en el grupo de sujetos recibirán tratamiento de atención estándar para heridas diabéticas infectadas, incluida la cirugía de desbridamiento y vendajes para heridas.
Sin embargo, para mantener la consistencia con el brazo de fototerapia, los sujetos dentro del grupo de control visitarán la clínica dos veces por semana, siendo la primera visita para la cirugía de desbridamiento y la segunda visita para el vendaje clínico de la herida.
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a atención y tratamiento estándar para heridas diabéticas infectadas, que incluye la extracción quirúrgica semanal del tejido necrótico infectado de las heridas diabéticas.
Además del desbridamiento, ambos grupos utilizarán un apósito antimicrobiano para cubrir y tratar la herida diabética infectada.
Las heridas del sujeto se vendarán con apósitos para heridas Aquacel Ag Advantage para proteger y tratar sus heridas diabéticas.
Los médicos cambiarán estos vendajes dos veces por semana.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fototerapia
Para esta terapia de intervención, los sujetos inscritos en el grupo experimental seguirán recibiendo tratamiento de atención estándar para heridas diabéticas infectadas.
Sin embargo, los sujetos del grupo experimental recibirán tratamientos de fototerapia junto con la atención estándar.
Se utilizará un dispositivo móvil de láser pulsado para aplicar luz pulsada de nanosegundos de 410 nm tanto en las regiones afectadas por la celulitis como en las partes abiertas de la herida de la úlcera diabética infectada de un paciente dos veces por semana durante el transcurso del estudio de 3 meses.
El dispositivo será diseñado y producido por el laboratorio Ji Xin Cheng ubicado en el campus Charles River de la Universidad de Boston.
Las sesiones de fototerapia se realizarán dos veces por semana, la primera sesión se realizará después de la cirugía de desbridamiento y la segunda sesión se realizará más adelante en la semana durante el vendaje clínico de la herida.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a atención y tratamiento estándar para heridas diabéticas infectadas, que incluye la extracción quirúrgica semanal del tejido necrótico infectado de las heridas diabéticas.
Además del desbridamiento, ambos grupos utilizarán un apósito antimicrobiano para cubrir y tratar la herida diabética infectada.
Las heridas del sujeto se vendarán con apósitos para heridas Aquacel Ag Advantage para proteger y tratar sus heridas diabéticas.
Los médicos cambiarán estos vendajes dos veces por semana.
Otros nombres:
El aspecto clave de la intervención de este estudio es la aplicación de 15 J/cm2 de luz pulsada de 410 nm directamente sobre las heridas diabéticas infectadas de los sujetos cada semana durante el transcurso de 3 meses, lo que permite una exposición acumulada de alrededor de 180 J/cm2 para el estudio completo.
Esta dosis semanal de 15 J/cm2 de luz azul se dividirá en dos sesiones cada semana, y cada sesión aplicará 7,5 J/cm2 de tratamiento de luz.
La fototerapia se aplicará dos veces por semana, con una sesión de fototerapia directamente después de la cirugía de desbridamiento durante la primera visita de la semana y la otra sesión después de que el médico del estudio retire los vendajes de la herida de los sujetos en la segunda visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación bacteriana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se recogerán hisopos bacterianos de la herida de cada sujeto antes y después del desbridamiento semanal.
Estos hisopos bacterianos semanales, además del tejido desbridado homogeneizado, se utilizarán para evaluar la carga bacteriana general y la población bacteriana de un paciente.
Los recuentos bacterianos generales y la población dentro de cada muestra se determinarán mediante el uso del recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) en placas de agar o la secuenciación bacteriana.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del tamaño de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se tomarán imágenes de las heridas diabéticas de los participantes y se medirán semana a semana, determinando los cambios en el área de la herida y el área afectada por la celulitis.
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12 semanas
|
Sujeto Satisfacción con el Tratamiento de Fototerapia: cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cada semana, los participantes completarán un cuestionario desarrollado por un investigador que hace preguntas sobre su satisfacción general con el régimen de tratamiento y si será necesario realizar cambios en el procedimiento de tratamiento de fototerapia para garantizar una mejor experiencia del paciente.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Negron, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Infección en la herida
Otros números de identificación del estudio
- H-38602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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