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Tratamiento de fototerapia adyuvante de úlceras diabéticas infectadas

24 de mayo de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

El propósito clave de este estudio es determinar y comprender la seguridad y eficacia de la fototerapia con luz azul en el tratamiento y la cicatrización de heridas diabéticas infectadas, así como determinar si este tratamiento es capaz de reducir el número de población bacteriana dentro de las heridas infectadas. El laboratorio de investigadores descubrió recientemente que una proteína de supervivencia específica llamada catalasa puede destruirse mediante la exposición a la luz azul. Dado que la mayoría de las especies de bacterias contienen catalasa, se plantea la hipótesis de que la destrucción de esta proteína puede mejorar la eficacia de los apósitos antimicrobianos para heridas comúnmente utilizados para tratar heridas diabéticas infectadas, lo que reduce aún más la cantidad de bacterias dentro de la herida y aumenta la tasa de cicatrización. Al reducir la población bacteriana general dentro de estas heridas infectadas por diabéticos, se mejorará la capacidad de cicatrización de estas heridas diabéticas, lo que permitirá mayores reducciones en el tamaño de la herida durante el transcurso del tratamiento.

En este estudio, se inscribirán 40 sujetos y se asignarán aleatoriamente a un grupo de control oa un grupo experimental que reciba fototerapia. Mientras que los sujetos de control recibirán procedimientos de tratamiento de desbridamiento semanal estándar para las úlceras diabéticas infectadas, los sujetos experimentales recibirán un tratamiento de desbridamiento semanal estándar junto con 2 sesiones de fototerapia cada semana durante el transcurso de 12 semanas. Se tomarán muestras de hisopos bacterianos junto con el tejido infectado extirpado y desbridado para el análisis de la población bacteriana. Para cada paciente, los cambios en la población bacteriana total, el tamaño de la herida y la satisfacción del sujeto se registrarán y analizarán para determinar la eficacia de la fototerapia de luz pulsada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Capacidad para Consentir
  • Úlceras del pie diabético
  • Tener herida infectada presente en el pie mayor de 1 (un) cm2 y menor de 8 cm2
  • Capacidad para utilizar dispositivos de descarga apropiados según lo recomendado por un médico

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando/enfermería
  • Índice de presión tobillo-brazo inferior a 0,45 o superior a 1,4
  • Niveles de hemoglobina A1c por encima de 12,0
  • Enfermedad renal en estadio 4/diálisis
  • Tomar medicamentos inmunosupresores
  • Someterse a radioterapia
  • Hipertensión no controlada/resistente (HTN) diagnosticada: presión arterial alta que no responde bien al tratamiento médico, la presión arterial permanece por encima del promedio (generalmente 130/80 mmHg) a pesar del uso de medicamentos.
  • Trastorno de malabsorción no controlado diagnosticado: el intestino delgado no puede absorber los nutrientes de manera efectiva, el uso de suplementos de nutrientes es ineficaz
  • Sepsis activa
  • Coagulopatía no controlada: la sangre no puede coagularse adecuadamente y formar coágulos, niveles bajos de plaquetas o factores de coagulación, que no responde a los medicamentos.
  • Infección de huesos/tejidos blandos no tratada: aún no tratada inicialmente para reducir el riesgo de sepsis
  • Gangrena de herida bajo cuidado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Control
Los sujetos inscritos en el grupo de sujetos recibirán tratamiento de atención estándar para heridas diabéticas infectadas, incluida la cirugía de desbridamiento y vendajes para heridas. Sin embargo, para mantener la consistencia con el brazo de fototerapia, los sujetos dentro del grupo de control visitarán la clínica dos veces por semana, siendo la primera visita para la cirugía de desbridamiento y la segunda visita para el vendaje clínico de la herida.
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a atención y tratamiento estándar para heridas diabéticas infectadas, que incluye la extracción quirúrgica semanal del tejido necrótico infectado de las heridas diabéticas. Además del desbridamiento, ambos grupos utilizarán un apósito antimicrobiano para cubrir y tratar la herida diabética infectada. Las heridas del sujeto se vendarán con apósitos para heridas Aquacel Ag Advantage para proteger y tratar sus heridas diabéticas. Los médicos cambiarán estos vendajes dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Desbridamiento
EXPERIMENTAL: Fototerapia
Para esta terapia de intervención, los sujetos inscritos en el grupo experimental seguirán recibiendo tratamiento de atención estándar para heridas diabéticas infectadas. Sin embargo, los sujetos del grupo experimental recibirán tratamientos de fototerapia junto con la atención estándar. Se utilizará un dispositivo móvil de láser pulsado para aplicar luz pulsada de nanosegundos de 410 nm tanto en las regiones afectadas por la celulitis como en las partes abiertas de la herida de la úlcera diabética infectada de un paciente dos veces por semana durante el transcurso del estudio de 3 meses. El dispositivo será diseñado y producido por el laboratorio Ji Xin Cheng ubicado en el campus Charles River de la Universidad de Boston. Las sesiones de fototerapia se realizarán dos veces por semana, la primera sesión se realizará después de la cirugía de desbridamiento y la segunda sesión se realizará más adelante en la semana durante el vendaje clínico de la herida.
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a atención y tratamiento estándar para heridas diabéticas infectadas, que incluye la extracción quirúrgica semanal del tejido necrótico infectado de las heridas diabéticas. Además del desbridamiento, ambos grupos utilizarán un apósito antimicrobiano para cubrir y tratar la herida diabética infectada. Las heridas del sujeto se vendarán con apósitos para heridas Aquacel Ag Advantage para proteger y tratar sus heridas diabéticas. Los médicos cambiarán estos vendajes dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Desbridamiento
El aspecto clave de la intervención de este estudio es la aplicación de 15 J/cm2 de luz pulsada de 410 nm directamente sobre las heridas diabéticas infectadas de los sujetos cada semana durante el transcurso de 3 meses, lo que permite una exposición acumulada de alrededor de 180 J/cm2 para el estudio completo. Esta dosis semanal de 15 J/cm2 de luz azul se dividirá en dos sesiones cada semana, y cada sesión aplicará 7,5 J/cm2 de tratamiento de luz. La fototerapia se aplicará dos veces por semana, con una sesión de fototerapia directamente después de la cirugía de desbridamiento durante la primera visita de la semana y la otra sesión después de que el médico del estudio retire los vendajes de la herida de los sujetos en la segunda visita.
Otros nombres:
  • OPOTEK Opolette HE 355 LD Láser sintonizable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación bacteriana a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogerán hisopos bacterianos de la herida de cada sujeto antes y después del desbridamiento semanal. Estos hisopos bacterianos semanales, además del tejido desbridado homogeneizado, se utilizarán para evaluar la carga bacteriana general y la población bacteriana de un paciente. Los recuentos bacterianos generales y la población dentro de cada muestra se determinarán mediante el uso del recuento de unidades formadoras de colonias (UFC) en placas de agar o la secuenciación bacteriana.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tamaño de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se tomarán imágenes de las heridas diabéticas de los participantes y se medirán semana a semana, determinando los cambios en el área de la herida y el área afectada por la celulitis.
12 semanas
Sujeto Satisfacción con el Tratamiento de Fototerapia: cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cada semana, los participantes completarán un cuestionario desarrollado por un investigador que hace preguntas sobre su satisfacción general con el régimen de tratamiento y si será necesario realizar cambios en el procedimiento de tratamiento de fototerapia para garantizar una mejor experiencia del paciente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Negron, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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