비디오 상담: 무작위 대조 시험
2021년 4월 6일 업데이트: Kevin Marques, University of Louisville
영상 상담: 분만을 유도하는 환자에서 영상 상담과 언어 상담을 비교한 무작위 대조 시험.
분만 유도 전에 표준화된 언어 상담이 부족하면 많은 환자가 정보가 없고 준비되지 않은 느낌을 받을 수 있습니다.
이 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 노동 유도를 받는 환자 집단에서 비디오 상담과 언어 상담을 비교하는 것이었습니다.
여기서는 11분 30초 분량의 상담 동영상을 제작하여 환자에게 진통 유도의 더 세밀한 과정을 상담했습니다.
환자는 언어 상담과 비디오 + 언어 상담의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
분만 유도를 시작하기 직전에 환자를 무작위 배정했습니다.
구두 상담 또는 구두 및 화상 상담을 받은 후 환자들은 상담 과정에 대한 인식을 분석하는 설문 조사를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 루이빌 대학 병원에서 진통 및 분만 유도를 받고 있는 영어를 사용하는 환자를 무작위로 지정하여 1년 동안 화상 상담과 구두 상담을 받거나 표준 구두 상담만 받도록 무작위 대조 시험으로 원하는 수의 산모를 얻습니다. 참가자들.
비디오 그룹의 참가자는 레지던트가 제공하는 표준 구두 상담도 받게 됩니다.
데이터 수집은 리처트 척도를 사용하여 설문조사를 기반으로 합니다.
치료 무작위화는 블록 크기가 10 개인인 블록 무작위화 접근법을 사용하여 수행됩니다.
무작위 배정이 이루어지며 연구 참여에 대한 환자의 동의를 얻은 후 인턴 레지던트가 열 수 있도록 번호가 매겨진 봉투에 배치됩니다.
적격 참가자는 분만 유도를 위해 발표 시점에 연구에 모집됩니다.
인턴 레지던트는 개인 진통실과 분만실에 배정된 후 참여에 따른 위험/혜택을 포함하여 프로젝트에 대한 간략한 소개를 제공하고 동의 절차를 진행합니다.
연구 참여에 동의하는 경우 참가자는 연구 참여에 동의하는 경우 동의서에 서명하라는 지침과 함께 프로젝트 개요가 포함된 동의서를 받게 됩니다.
인턴 레지던트는 환자가 연구에 참여하는 것에 대해 구두로 동의하고 참여의 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대해 자세히 논의합니다.
피험자와 공동 조사자 간의 모든 대화는 환자의 노동 및 분만실의 프라이버시에 참여합니다.
연구 시작과 환자가 동의서에 서명하거나 거부하는 사이에 짧은 대기 기간이 있습니다.
이를 통해 환자는 공식 동의서를 읽고 나머지 질문을 할 수 있습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 동의 양식은 분만 및 출산에 대한 바인더에 배치되며 곧 redcap에 업로드됩니다.
이 바인더는 잠긴 캐비닛에 보관되며 이 IRB 제안서에서 확인된 연구 인력만 이 캐비닛에 액세스할 수 있습니다.
화상상담에 무작위로 배정된 분들은 휴대용 아이패드로 상담영상을 시청하게 됩니다.
이 아이패드는 진통과 출산에 관한 영상통역에 사용되며, 이동이 가능하여 어느 진통실이나 분만실에서든 언제든지 화상상담이 가능합니다.
이 iPad 기기는 인턴 레지던트가 방으로 가져갈 것입니다.
루이빌 대학 병원의 노동 및 분만 부서에서 이미 제공했습니다.
비디오를 시청하도록 무작위로 선정된 사람들은 설문 조사 참여에 대한 동의를 얻은 후 즉시 이 비디오를 시청하게 됩니다.
환자가 비디오를 보는 동안 연구팀의 구성원은 사용할 수 없습니다.
길이는 10분입니다.
그 내용에는 분만 및 분만 레지던트, 주치의 및 직원에 대한 소개와 유도 방법, 통증 조절 옵션, 퇴원 예상, 식이요법 및 방문객을 포함한 일반적인 분만 및 분만 프로토콜이 포함됩니다.
동영상은 YouTube 비공개 링크로만 볼 수 있습니다.
이 링크는 iPad 홈 화면에서 액세스할 수 있습니다.
비디오 링크는 다음과 같습니다: https://www.youtube.com/watch?v=Lbb6E-4iizI.
그런 다음 두 그룹의 환자에게 종이 설문 조사가 제공됩니다.
설문 조사는 레지던트가 제왕절개, 질 분만 및 수혈에 대해 공식 병원 동의를 얻은 경우 두 그룹에 대해 정확히 동시에 완료됩니다.
이것은 전통적으로 환자가 분만 유도에 관한 표준 구두 상담을 받은 후에 이루어집니다. 비디오 상담에 무작위 배정된 사람들은 분만 비디오 유도가 완료된 후 병원 공식 동의 시점에 정확한 설문 조사를 완료합니다.
이렇게 하면 두 환자 그룹이 정확히 동시에 종이 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
완료된 설문 조사 및 동의서는 잠긴 캐비닛의 진통 및 분만 시 바인더에 보관됩니다.
상담 그룹 간의 평균 누적 Lichert 점수(1차 결과)의 차이는 2표본 t-검정을 사용하여 평가됩니다.
인구통계학적 변수에 대한 기술통계(표본비율, 평균, 표준편차 등)를 계산하고, 무작위 그룹 간 비교는 카이제곱, 피셔 정확, 2표본 t-검정으로 수행한다.
인구통계학적 변수와 상담 경험(1차 결과) 사이의 관계를 측정하기 위해 선형 회귀를 사용할 수 있습니다.
응답 변수의 비정규성을 설명하기 위해 변환 또는 비모수 검정을 사용할 수 있습니다.
치료 그룹 간의 개별 Lichert 질문의 차이는 t-테스트 또는 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 실행할 수도 있습니다.
R 통계 소프트웨어가 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Univerisity of Louisville Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고, 이해하고, 말하는 분만을 유도하는 환자.
- 만 18세 이상 유도 분만 중인 환자.
- 분만을 유도하는 재태 연령.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하거나 말하지 못하는 분만 유도를 받는 환자.
- 18세 미만의 유도 분만을 받는 환자.
- 공인 간호사 조산사 아래 입원한 환자는 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 구두 상담
한 연구 부문의 환자는 분만을 유도하기 전에 구두 상담만 받습니다.
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실험적: 화상상담
다른 연구 부문의 환자는 노동 유도 전에 구두 + 비디오 상담을 받습니다.
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다른 연구 부문의 환자는 분만을 유도하기 전에 언어 + 비디오 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상담
기간: 최대 1년
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분만 유도 과정에 대한 상담에 대한 환자의 인식은 lichert 척도에 의해 평가됩니다.
5점(최대)은 "매우 동의함"을 나타내고 1점(최소)은 "매우 동의하지 않음"을 나타냅니다.
높은 점수는 상담 과정에 대한 더 많은 인식을 나타냅니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosaasen N, Mainra R, Kukha-Bryson A, Nhin V, Trivedi P, Shoker A, Wilson J, Padmanabh R, Mansell H. Development of a patient-centered video series to improve education before kidney transplantation. Patient Educ Couns. 2018 Sep;101(9):1624-1629. doi: 10.1016/j.pec.2018.04.014. Epub 2018 Apr 26.
- Wilson ME, Krupa A, Hinds RF, Litell JM, Swetz KM, Akhoundi A, Kashyap R, Gajic O, Kashani K. A video to improve patient and surrogate understanding of cardiopulmonary resuscitation choices in the ICU: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):621-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000749.
- Beckmann M, Cooper C, Pocock D. INFORMed choices: facilitating shared decision-making in health care. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2015 Jun;55(3):294-7. doi: 10.1111/ajo.12343. Epub 2015 Jun 5.
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- Davis SA, Carpenter DM, Blalock SJ, Budenz DL, Lee C, Muir KW, Robin AL, Sleath B. A randomized controlled trial of an online educational video intervention to improve glaucoma eye drop technique. Patient Educ Couns. 2019 May;102(5):937-943. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.019. Epub 2018 Dec 18.
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- Tong CT, Mackeen AD, Berghella V. The effect of standardized counseling on patient knowledge about induction of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2700-3. doi: 10.3109/14767058.2012.703726. Epub 2012 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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