- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300725
Videorådgivning: Et randomiseret kontrolforsøg
6. april 2021 opdateret af: Kevin Marques, University of Louisville
Videorådgivning: Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner videorådgivning og verbal rådgivning hos patienter, der gennemgår en induktion af fødsel.
Mangel på standardiseret verbal rådgivning forud for en induktion af fødsel kan få mange patienter til at føle sig uinformerede og uforberedte.
Formålet med dette blindede, randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne video vs verbal rådgivning i en kohorte af patienter, der gennemgår en induktion af fødsel.
Her blev der lavet en 11 minutters og 30 sekunder lang rådgivningsvideo for at rådgive patienter om de finere forviklinger ved en induktion af veer.
Patienterne blev randomiseret til to grupper: verbal rådgivning og video + verbal rådgivning.
Patienterne blev randomiseret lige før de påbegyndte deres induktion af fødsel.
Efter at have modtaget verbal rådgivning eller verbal og videorådgivning gennemførte patienterne en undersøgelse, der analyserede deres bevidsthed om rådgivningsprocessen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, hvor engelsktalende patienter, der gennemgår og induktion af fødsel på University of Louisville hospital vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage videorådgivning og verbal rådgivning eller standard verbal rådgivning alene i løbet af 1 år for at opnå det ønskede antal på deltagere.
Deltagerne i videogruppen vil også modtage standard verbal rådgivning leveret af beboeren.
Dataindsamlingen vil være Survey-baseret og med brug af en lichert-skala.
Behandlingsrandomisering vil blive udført ved hjælp af en blokrandomiseringstilgang med blokstørrelser på 10 individer.
Der vil blive foretaget tilfældige opgaver, og disse vil blive lagt i nummererede kuverter, der åbnes af praktikanten efter patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen på præsentationstidspunktet for deres induktion af fødsel.
Praktikantbeboeren vil tilbyde dem en kort introduktion til projektet, herunder risici/fordele ved deltagelse, og gennemgå samtykkeprocessen, efter at de er blevet indkvarteret på et privat arbejds- og føderum.
Hvis deltagerne er indforståede med at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne få udleveret en samtykkeerklæring med en oversigt over projektet med instruktioner om at underskrive samtykkeerklæringen, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen.
Den interne beboer vil mundtligt give patienten samtykke til at deltage i undersøgelsen og diskutere undersøgelsen i detaljer, herunder risici og fordele ved deltagelse.
Alle samtaler mellem forsøgspersonen og medforskere vil tage del i privatlivets fred på patientens fødsels- og fødestue.
Der vil være en kort venteperiode mellem introduktionen af undersøgelsen, og patienten underskriver eller afslår samtykkeerklæringen.
Dette vil give patienten mulighed for at læse den officielle samtykkeerklæring og stille eventuelle resterende spørgsmål.
Efter at informeret samtykke er indhentet, vil samtykkeformularen blive lagt i en ringbind på arbejde og levering, som skal uploades til redcap kort tid derefter.
Dette ringbind vil blive placeret i et aflåst skab, og kun det forskningspersonale, der er identificeret på dette IRB-forslag, vil have adgang til dette skab.
De, der er randomiseret til videorådgivning, vil se rådgivningsvideoen på en bærbar iPad.
Denne iPad bruges til videotolkning om fødslen og fødslen og er på hjul, hvilket giver mulighed for videorådgivning i enhver fødslen og fødestue til enhver tid.
Denne iPad-enhed vil blive bragt til værelset af praktikanten.
Det er allerede blevet leveret af Labor and Delivery-enheden på University of Louisville hospital.
De, der er randomiseret til at se videoen, vil se denne video umiddelbart efter at have opnået samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Et medlem af forskerholdet vil ikke være tilgængeligt i det tidsrum, hvor patienten ser videoen.
Den er 10 minutter lang.
Dens indhold omfatter introduktion til beboere, behandlere og personale, samt introduktionsmetoder, smertekontrolmuligheder, forventninger til udskrivelse og almindelige arbejds- og leveringsprotokoller, herunder diæt og besøgende.
Videoen vil kun kunne ses via privat link til YouTube.
Dette link vil være tilgængeligt på iPad-startskærmen.
Videolinket er som følger: https://www.youtube.com/watch?v=Lbb6E-4iizI.
Papirundersøgelser vil derefter blive leveret til begge grupper af patienter.
Undersøgelser vil blive gennemført på nøjagtig samme tidspunkt for begge grupper, når beboeren indhenter officielt hospitalssamtykke til kejsersnit, vaginal fødsel og blodtransfusion.
Dette sker traditionelt efter, at patienter har modtaget standard verbal rådgivning vedrørende deres induktion af fødsel. De, der er randomiseret til videorådgivning, vil fuldføre den nøjagtige undersøgelse efter afslutning af induktion af fødselsvideo og på tidspunktet for officielt hospitalssamtykke.
Dette vil sikre, at begge grupper af patienter gennemfører papirundersøgelsen på nøjagtig samme tidspunkt.
Gennemførte undersøgelser og samtykker vil blive lagt i en ringbind på arbejdskraft og levering i et aflåst skab.
Forskellen i gennemsnitlige kumulative Lichert-score (primært resultat) mellem rådgivningsgrupperne vil blive vurderet ved hjælp af t-testen med to prøver.
Beskrivende statistik (stikprøveproportioner, gennemsnit, standardafvigelse osv.) vil blive beregnet for demografiske variabler, og sammenligning mellem randomiseringsgrupper vil blive udført ved chi-kvadrat-, Fisher-eksakte og to-stikprøve t-test.
Lineær regression kan bruges til at måle sammenhængen mellem demografiske variabler og rådgivningserfaring (primært resultat).
Transformationer eller ikke-parametriske tests kan bruges til at tage højde for ikke-normalitet i responsvariabler.
Forskelle i individuelle Lichert-spørgsmål mellem behandlingsgrupper kan også køres ved hjælp af t-testen eller den ikke-parametriske Mann-Whitney-test.
En R Statistisk Software vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Univerisity of Louisville Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en induktion af veer, som læser, forstår og taler engelsk.
- Patienter, der gennemgår en induktion af fødsel, som er 18 år og ældre.
- Enhver gestationsalder, der gennemgår en induktion af veer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en induktion af veer, som ikke læser, forstår eller taler engelsk.
- Patienter, der gennemgår en induktion af fødsel under 18 år.
- Eventuelle patienter, der er indlagt under en certificeret sygeplejerske, vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Verbal rådgivning
Patienter i en undersøgelsesarm modtager kun verbal rådgivning forud for deres indledning af fødsel.
|
|
|
Eksperimentel: Videorådgivning
Patienter i anden undersøgelsesarm vil modtage verbal + videorådgivning før deres indledning af fødsel.
|
Patienter i den anden undersøgelsesarm modtager verbal + videorådgivning forud for deres indledning af fødsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rådgivning
Tidsramme: Op til 1 år
|
En patients bevidsthed om rådgivning af processen med induktion af fødsel vil blive evalueret ved lichert-skala.
En score på 5 (maksimum) repræsenterer "meget enig", og en score på 1 (minimum) repræsenterer "meget uenig".
Højere score repræsenterer mere bevidsthed om rådgivningsprocessen.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosaasen N, Mainra R, Kukha-Bryson A, Nhin V, Trivedi P, Shoker A, Wilson J, Padmanabh R, Mansell H. Development of a patient-centered video series to improve education before kidney transplantation. Patient Educ Couns. 2018 Sep;101(9):1624-1629. doi: 10.1016/j.pec.2018.04.014. Epub 2018 Apr 26.
- Wilson ME, Krupa A, Hinds RF, Litell JM, Swetz KM, Akhoundi A, Kashyap R, Gajic O, Kashani K. A video to improve patient and surrogate understanding of cardiopulmonary resuscitation choices in the ICU: a randomized controlled trial. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):621-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000749.
- Beckmann M, Cooper C, Pocock D. INFORMed choices: facilitating shared decision-making in health care. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2015 Jun;55(3):294-7. doi: 10.1111/ajo.12343. Epub 2015 Jun 5.
- Winston K, Grendarova P, Rabi D. Video-based patient decision aids: A scoping review. Patient Educ Couns. 2018 Apr;101(4):558-578. doi: 10.1016/j.pec.2017.10.009. Epub 2017 Oct 18.
- Davis SA, Carpenter DM, Blalock SJ, Budenz DL, Lee C, Muir KW, Robin AL, Sleath B. A randomized controlled trial of an online educational video intervention to improve glaucoma eye drop technique. Patient Educ Couns. 2019 May;102(5):937-943. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.019. Epub 2018 Dec 18.
- Staley SA, Charm SS, Slough LB, Zerden ML, Morse JE. Prenatal Contraceptive Counseling by Video. South Med J. 2019 Jan;112(1):8-13. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000913.
- Weston J, Hannah M, Downes J. Evaluating the benefits of a patient information video during the informed consent process. Patient Educ Couns. 1997 Mar;30(3):239-45. doi: 10.1016/s0738-3991(96)00968-8.
- Greene KA, Wyman AM, Scott LA, Hart S, Hoyte L, Bassaly R. Evaluation of patient preparedness for surgery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Aug;217(2):179.e1-179.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2017.04.017. Epub 2017 Apr 18.
- Farrell RM, Agatisa PK, Mercer MB, Mitchum AG, Coleridge MB. The use of noninvasive prenatal testing in obstetric care: educational resources, practice patterns, and barriers reported by a national sample of clinicians. Prenat Diagn. 2016 Jun;36(6):499-506. doi: 10.1002/pd.4812. Epub 2016 Apr 7.
- Newsom E, Lee E, Rossi A, Dusza S, Nehal K. Modernizing the Mohs Surgery Consultation: Instituting a Video Module for Improved Patient Education and Satisfaction. Dermatol Surg. 2018 Jun;44(6):778-784. doi: 10.1097/DSS.0000000000001473.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Mathews TJ, Kirmeyer S, Osterman MJ. Births: final data for 2007. Natl Vital Stat Rep. 2010 Aug 9;58(24):1-85.
- Cartwright A. Mothers' experiences of induction. Br Med J. 1977 Sep 17;2(6089):745-9. doi: 10.1136/bmj.2.6089.745.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Stewart P. Patients' attitudes to induction and labour. Br Med J. 1977 Sep 17;2(6089):749-52. doi: 10.1136/bmj.2.6089.749.
- Tong CT, Mackeen AD, Berghella V. The effect of standardized counseling on patient knowledge about induction of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2700-3. doi: 10.3109/14767058.2012.703726. Epub 2012 Jul 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .