Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videorådgivning: Et randomiseret kontrolforsøg

6. april 2021 opdateret af: Kevin Marques, University of Louisville

Videorådgivning: Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner videorådgivning og verbal rådgivning hos patienter, der gennemgår en induktion af fødsel.

Mangel på standardiseret verbal rådgivning forud for en induktion af fødsel kan få mange patienter til at føle sig uinformerede og uforberedte. Formålet med dette blindede, randomiserede kontrollerede forsøg var at sammenligne video vs verbal rådgivning i en kohorte af patienter, der gennemgår en induktion af fødsel. Her blev der lavet en 11 minutters og 30 sekunder lang rådgivningsvideo for at rådgive patienter om de finere forviklinger ved en induktion af veer. Patienterne blev randomiseret til to grupper: verbal rådgivning og video + verbal rådgivning. Patienterne blev randomiseret lige før de påbegyndte deres induktion af fødsel. Efter at have modtaget verbal rådgivning eller verbal og videorådgivning gennemførte patienterne en undersøgelse, der analyserede deres bevidsthed om rådgivningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, hvor engelsktalende patienter, der gennemgår og induktion af fødsel på University of Louisville hospital vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage videorådgivning og verbal rådgivning eller standard verbal rådgivning alene i løbet af 1 år for at opnå det ønskede antal på deltagere. Deltagerne i videogruppen vil også modtage standard verbal rådgivning leveret af beboeren. Dataindsamlingen vil være Survey-baseret og med brug af en lichert-skala. Behandlingsrandomisering vil blive udført ved hjælp af en blokrandomiseringstilgang med blokstørrelser på 10 individer. Der vil blive foretaget tilfældige opgaver, og disse vil blive lagt i nummererede kuverter, der åbnes af praktikanten efter patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen på præsentationstidspunktet for deres induktion af fødsel. Praktikantbeboeren vil tilbyde dem en kort introduktion til projektet, herunder risici/fordele ved deltagelse, og gennemgå samtykkeprocessen, efter at de er blevet indkvarteret på et privat arbejds- og føderum. Hvis deltagerne er indforståede med at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne få udleveret en samtykkeerklæring med en oversigt over projektet med instruktioner om at underskrive samtykkeerklæringen, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen. Den interne beboer vil mundtligt give patienten samtykke til at deltage i undersøgelsen og diskutere undersøgelsen i detaljer, herunder risici og fordele ved deltagelse. Alle samtaler mellem forsøgspersonen og medforskere vil tage del i privatlivets fred på patientens fødsels- og fødestue. Der vil være en kort venteperiode mellem introduktionen af ​​undersøgelsen, og patienten underskriver eller afslår samtykkeerklæringen. Dette vil give patienten mulighed for at læse den officielle samtykkeerklæring og stille eventuelle resterende spørgsmål. Efter at informeret samtykke er indhentet, vil samtykkeformularen blive lagt i en ringbind på arbejde og levering, som skal uploades til redcap kort tid derefter. Dette ringbind vil blive placeret i et aflåst skab, og kun det forskningspersonale, der er identificeret på dette IRB-forslag, vil have adgang til dette skab. De, der er randomiseret til videorådgivning, vil se rådgivningsvideoen på en bærbar iPad. Denne iPad bruges til videotolkning om fødslen og fødslen og er på hjul, hvilket giver mulighed for videorådgivning i enhver fødslen og fødestue til enhver tid. Denne iPad-enhed vil blive bragt til værelset af praktikanten. Det er allerede blevet leveret af Labor and Delivery-enheden på University of Louisville hospital. De, der er randomiseret til at se videoen, vil se denne video umiddelbart efter at have opnået samtykke til at deltage i undersøgelsen. Et medlem af forskerholdet vil ikke være tilgængeligt i det tidsrum, hvor patienten ser videoen. Den er 10 minutter lang. Dens indhold omfatter introduktion til beboere, behandlere og personale, samt introduktionsmetoder, smertekontrolmuligheder, forventninger til udskrivelse og almindelige arbejds- og leveringsprotokoller, herunder diæt og besøgende. Videoen vil kun kunne ses via privat link til YouTube. Dette link vil være tilgængeligt på iPad-startskærmen. Videolinket er som følger: https://www.youtube.com/watch?v=Lbb6E-4iizI. Papirundersøgelser vil derefter blive leveret til begge grupper af patienter. Undersøgelser vil blive gennemført på nøjagtig samme tidspunkt for begge grupper, når beboeren indhenter officielt hospitalssamtykke til kejsersnit, vaginal fødsel og blodtransfusion. Dette sker traditionelt efter, at patienter har modtaget standard verbal rådgivning vedrørende deres induktion af fødsel. De, der er randomiseret til videorådgivning, vil fuldføre den nøjagtige undersøgelse efter afslutning af induktion af fødselsvideo og på tidspunktet for officielt hospitalssamtykke. Dette vil sikre, at begge grupper af patienter gennemfører papirundersøgelsen på nøjagtig samme tidspunkt. Gennemførte undersøgelser og samtykker vil blive lagt i en ringbind på arbejdskraft og levering i et aflåst skab. Forskellen i gennemsnitlige kumulative Lichert-score (primært resultat) mellem rådgivningsgrupperne vil blive vurderet ved hjælp af t-testen med to prøver. Beskrivende statistik (stikprøveproportioner, gennemsnit, standardafvigelse osv.) vil blive beregnet for demografiske variabler, og sammenligning mellem randomiseringsgrupper vil blive udført ved chi-kvadrat-, Fisher-eksakte og to-stikprøve t-test. Lineær regression kan bruges til at måle sammenhængen mellem demografiske variabler og rådgivningserfaring (primært resultat). Transformationer eller ikke-parametriske tests kan bruges til at tage højde for ikke-normalitet i responsvariabler. Forskelle i individuelle Lichert-spørgsmål mellem behandlingsgrupper kan også køres ved hjælp af t-testen eller den ikke-parametriske Mann-Whitney-test. En R Statistisk Software vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univerisity of Louisville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en induktion af veer, som læser, forstår og taler engelsk.
  • Patienter, der gennemgår en induktion af fødsel, som er 18 år og ældre.
  • Enhver gestationsalder, der gennemgår en induktion af veer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en induktion af veer, som ikke læser, forstår eller taler engelsk.
  • Patienter, der gennemgår en induktion af fødsel under 18 år.
  • Eventuelle patienter, der er indlagt under en certificeret sygeplejerske, vil ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Verbal rådgivning
Patienter i en undersøgelsesarm modtager kun verbal rådgivning forud for deres indledning af fødsel.
Eksperimentel: Videorådgivning
Patienter i anden undersøgelsesarm vil modtage verbal + videorådgivning før deres indledning af fødsel.
Patienter i den anden undersøgelsesarm modtager verbal + videorådgivning forud for deres indledning af fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rådgivning
Tidsramme: Op til 1 år
En patients bevidsthed om rådgivning af processen med induktion af fødsel vil blive evalueret ved lichert-skala. En score på 5 (maksimum) repræsenterer "meget enig", og en score på 1 (minimum) repræsenterer "meget uenig". Højere score repræsenterer mere bevidsthed om rådgivningsprocessen.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.0271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner