급성 비대상성 심부전 환자를 대상으로 한 BMS-986259의 안전성 연구
2022년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
급성 비대상성 심부전으로 입원한 안정 환자에서 BMS-986259의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 급성 비대상성 심부전으로 입원한 안정적인 참가자에서 BMS-986259의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Local Institution - 0011
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Athens, 그리스, 142 33
- Local Institution - 0022
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Cordoba, 아르헨티나, 5006
- Local Institution - 0025
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
- Local Institution - 0009
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Cordoba
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Alberdi, Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution - 0007
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5000EPU
- Local Institution - 0010
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1093AAS
- Local Institution
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Provincia DE Cordoba
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Cordoba, Provincia DE Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution - 0028
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Local Institution
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Local Institution
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Jerusalem, 이스라엘, 912001
- Local Institution
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Local Institution
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, 이스라엘, 6423906
- Local Institution - 0014
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Praha 2, 체코, 12808
- Local Institution - 0020
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Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- Local Institution - 0034
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Wrocaw, 폴란드, 50-556
- Local Institution - 0030
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Wroclaw, 폴란드, 54-049
- Local Institution - 0027
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 현재 입원 중인 참가자
- 참가자는 조사자의 평가에 따라 혈역학적으로 안정적이어야 합니다.
- 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심부전(HF) 대상부전 이외의 급성 심혈관 질환
- 응급실(ER)에 제출할 때 또는 무작위 배정 전 언제든지 심장성 쇼크
- 연구 무작위화 12주 이내에 심실 보조 장치 또는 심장 체외 장치 사용 수혜자
- 제한성 또는 폐쇄성 심근병증, 심한 승모판 또는 대동맥 협착증과 같은 혈관확장제 치료에 금기 사항이 있는 참여자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: BMS-986259
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 관련된 저혈압을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최초 투여 후 30일까지
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임상적으로 관련된 저혈압은 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다.
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최초 투여일부터 최초 투여 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 치료 1일차 및 5일차
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연구 치료 1일차 및 5일차
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관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 연구 치료 1일차 및 5일차
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연구 치료 1일차 및 5일차
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투여 간격 내 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 연구 치료 1일차 및 5일차
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연구 치료 1일차 및 5일차
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최저 농도(Ctrough)
기간: 연구 치료의 2일차부터 14일차까지(데이터를 사용할 수 없는 11일차 제외)
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연구 치료의 2일차부터 14일차까지(데이터를 사용할 수 없는 11일차 제외)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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