BMS-986259 在急性失代偿性心力衰竭参与者中的安全性研究
2022年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-986259 在因急性失代偿性心力衰竭住院的稳定患者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的目的是评估 BMS-986259 在因急性失代偿性心力衰竭住院的稳定参与者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、912001
- Local Institution
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Local Institution
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv、Tell Abīb、以色列、6423906
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11527
- Local Institution - 0011
-
Athens、希腊、142 33
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Praha 2、捷克语、12808
- Local Institution - 0020
-
Slany、捷克语、274 01
- Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15 276
- Local Institution - 0034
-
Wrocaw、波兰、50-556
- Local Institution - 0030
-
Wroclaw、波兰、54-049
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Local Institution
-
Swindon、英国、SN3 6BB
- Local Institution
-
-
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-
-
Cordoba、阿根廷、5006
- Local Institution - 0025
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1180
- Local Institution - 0009
-
-
Cordoba
-
Alberdi、Cordoba、阿根廷、5000
- Local Institution - 0007
-
Córdoba、Cordoba、阿根廷、X5000EPU
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1093AAS
- Local Institution
-
-
Provincia DE Cordoba
-
Cordoba、Provincia DE Cordoba、阿根廷、5000
- Local Institution - 0028
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 目前因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 住院的参与者
- 根据研究者的评估，参与者的血流动力学必须稳定
- 男性必须同意在参加试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）
- 女性参与者必须有书面证明证明她们没有生育潜力
排除标准：
- 心力衰竭 (HF) 失代偿以外的急性心血管疾病
- 就诊于急诊室 (ER) 或随机分组前的任何时间的心源性休克
- 在研究随机化后 12 周内接受心室辅助装置或使用任何心脏体外装置
- 有血管扩张剂治疗禁忌症的参与者，例如限制性或阻塞性心肌病、严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
特定日期的特定剂量
|
|
实验性的：BMS-986259
|
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历临床相关低血压的参与者的百分比
大体时间：从第一次给药到第一次给药后 30 天
|
临床相关的低血压定义为出现以下任何情况：
|
从第一次给药到第一次给药后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：研究治疗的第 1 天和第 5 天
|
研究治疗的第 1 天和第 5 天
|
|
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：研究治疗的第 1 天和第 5 天
|
研究治疗的第 1 天和第 5 天
|
|
给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC(TAU))
大体时间：研究治疗的第 1 天和第 5 天
|
研究治疗的第 1 天和第 5 天
|
|
谷浓度（Ctrough）
大体时间：研究治疗的第 2 天至第 14 天（第 11 天除外，其数据不可用）
|
研究治疗的第 2 天至第 14 天（第 11 天除外，其数据不可用）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月19日
研究完成 (实际的)
2021年7月19日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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