Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa BMS-986259 u uczestników z przewlekłą niewyrównaną niewydolnością serca

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986259 u ustabilizowanych pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa BMS-986259 u stabilnych uczestników hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5006
        • Local Institution - 0025
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1180
        • Local Institution - 0009
    • Cordoba
      • Alberdi, Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0007
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5000EPU
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, C1093AAS
        • Local Institution
    • Provincia DE Cordoba
      • Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0028
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0020
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 0011
      • Athens, Grecja, 142 33
        • Local Institution - 0022
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 912001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Local Institution
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 0014
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Local Institution - 0034
      • Wrocaw, Polska, 50-556
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polska, 54-049
        • Local Institution - 0027
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy obecnie hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF)
  • Uczestnicy muszą być stabilni hemodynamicznie, zgodnie z oceną badacza
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu
  • Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba sercowo-naczyniowa inna niż dekompensacja niewydolności serca (HF).
  • Wstrząs kardiogenny podczas zgłoszenia na izbę przyjęć (ER) lub w dowolnym momencie przed randomizacją
  • Osoba otrzymująca urządzenia wspomagające pracę komór lub korzystająca z jakichkolwiek pozaustrojowych urządzeń kardiologicznych w ciągu 12 tygodni od randomizacji do badania
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do terapii rozszerzającej naczynia krwionośne, takimi jak kardiomiopatia restrykcyjna lub zaporowa, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986259
Lek: BMS-986259
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających istotnego klinicznie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po pierwszej dawce

Klinicznie istotne niedociśnienie jest definiowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) <85 mmHg (potwierdzone powtórnym pomiarem w ciągu 30 minut), niezależnie od objawów niedociśnienia
  • SBP w pozycji leżącej <90 mmHg (potwierdzone powtórnym pomiarem w ciągu 30 minut) ORAZ objawy niedociśnienia (np. zawroty głowy, oszołomienie itp.).
Od pierwszej dawki do 30 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 badanego leczenia
Dzień 1 i dzień 5 badanego leczenia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 badanego leczenia
Dzień 1 i dzień 5 badanego leczenia
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 badanego leczenia
Dzień 1 i dzień 5 badanego leczenia
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: Od dnia 2. do 14. dnia leczenia badanym lekiem (z wyjątkiem dnia 11., dla którego dane nie są dostępne)
Od dnia 2. do 14. dnia leczenia badanym lekiem (z wyjątkiem dnia 11., dla którego dane nie są dostępne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV019-010
  • 2019-004186-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj