Estudio de la seguridad de BMS-986259 en participantes con insuficiencia cardíaca descompensada posaguda
3 de agosto de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986259 en pacientes estabilizados hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de BMS-986259 en participantes estables hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5006
- Local Institution - 0025
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Local Institution - 0009
-
-
Cordoba
-
Alberdi, Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0007
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
- Local Institution
-
-
Provincia DE Cordoba
-
Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Local Institution - 0020
-
Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Local Institution - 0011
-
Athens, Grecia, 142 33
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 912001
- Local Institution
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Local Institution
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15 276
- Local Institution - 0034
-
Wrocaw, Polonia, 50-556
- Local Institution - 0030
-
Wroclaw, Polonia, 54-049
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes actualmente hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)
- Los participantes deben estar hemodinámicamente estables, según la evaluación del investigador.
- Los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.
- Las mujeres participantes deben tener pruebas documentadas de que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Condición cardiovascular aguda distinta de la descompensación de insuficiencia cardíaca (IC)
- Shock cardiogénico en la presentación a la sala de emergencias (ER) o en cualquier momento antes de la aleatorización
- Receptor de dispositivos de asistencia ventricular o uso de cualquier dispositivo cardíaco extracorpóreo, dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización del estudio
- Participantes con contraindicaciones para el tratamiento con vasodilatadores, como miocardiopatía restrictiva u obstructiva, estenosis aórtica o mitral grave
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: BMS-986259
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron hipotensión clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la primera dosis
|
La hipotensión clínicamente relevante se define como la aparición de cualquiera de los siguientes:
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 del tratamiento del estudio
|
Día 1 y Día 5 del tratamiento del estudio
|
|
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 del tratamiento del estudio
|
Día 1 y Día 5 del tratamiento del estudio
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo dentro de un intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 del tratamiento del estudio
|
Día 1 y Día 5 del tratamiento del estudio
|
|
Concentración valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 14 del tratamiento del estudio (con la excepción del día 11, para el cual no hay datos disponibles)
|
Del día 2 al día 14 del tratamiento del estudio (con la excepción del día 11, para el cual no hay datos disponibles)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV019-010
- 2019-004186-40 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .