Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten för BMS-986259 hos deltagare med postakut dekompenserad hjärtsvikt

3 augusti 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BMS-986259 hos stabiliserade patienter inlagda på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt

Syftet med studien är att bedöma säkerheten för BMS-986259 hos stabila deltagare på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5006
        • Local Institution - 0025
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 0009
    • Cordoba
      • Alberdi, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0007
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution
    • Provincia DE Cordoba
      • Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0028
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Local Institution - 0011
      • Athens, Grekland, 142 33
        • Local Institution - 0022
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 912001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0014
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Local Institution - 0034
      • Wrocaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0027
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Local Institution - 0020
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagare för närvarande på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF)
  • Deltagarna måste vara hemodynamiskt stabila, enligt bedömningen av utredaren
  • Män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen
  • Kvinnliga deltagare måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Akut kardiovaskulärt tillstånd annat än hjärtsvikt (HF) dekompensation
  • Kardiogen chock vid presentation till akuten (ER) eller när som helst före randomisering
  • Mottagare av ventrikulär hjälpanordning eller användning av någon hjärt-extrakorporeal anordning, inom 12 veckor efter randomisering av studien
  • Deltagare med kontraindikationer för vasodilaterande behandling såsom restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, allvarlig mitral- eller aortastenos

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986259
Läkemedel: BMS-986259
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever kliniskt relevant hypotoni
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter första dosen

Kliniskt relevant hypotoni definieras som förekomst av något av följande:

  • Ryggligt systoliskt blodtryck (SBP) <85 mmHg (bekräftat genom upprepad mätning inom 30 minuter), oavsett symtom på hypotoni
  • SBP i ryggläge <90 mmHg (bekräftas genom upprepad mätning inom 30 minuter) OCH symtom på hypotoni (t.ex. yrsel, yrsel, etc).
Från första dosen till 30 dagar efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 5 av studiebehandlingen
Dag 1 och dag 5 av studiebehandlingen
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 5 av studiebehandlingen
Dag 1 och dag 5 av studiebehandlingen
Area under koncentration-tidskurvan inom ett doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsram: Dag 1 och dag 5 av studiebehandlingen
Dag 1 och dag 5 av studiebehandlingen
Trough Concentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 2 till och med dag 14 av studiebehandlingen (med undantag för dag 11, för vilken data inte finns tillgängliga)
Dag 2 till och med dag 14 av studiebehandlingen (med undantag för dag 11, för vilken data inte finns tillgängliga)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV019-010
  • 2019-004186-40 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera