Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved BMS-986259 hos deltagere med postakut dekompenseret hjertesvigt

3. august 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986259 hos stabiliserede patienter indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​BMS-986259 hos stabile deltagere indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5006
        • Local Institution - 0025
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Local Institution - 0009
    • Cordoba
      • Alberdi, Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0007
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
        • Local Institution
    • Provincia DE Cordoba
      • Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0028
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Local Institution - 0011
      • Athens, Grækenland, 142 33
        • Local Institution - 0022
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 912001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Local Institution
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0014
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Local Institution - 0034
      • Wrocaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Local Institution - 0027
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution - 0020
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i øjeblikket indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
  • Deltagerne skal være hæmodynamisk stabile, vurderet af investigator
  • Mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget
  • Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kardiovaskulær tilstand bortset fra hjertesvigt (HF) dekompensation
  • Kardiogent shock ved præsentation på skadestuen (ER) eller på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Modtager af ventrikulært hjælpeudstyr eller brug af ekstrakorporalt hjerteudstyr inden for 12 uger efter randomisering af undersøgelsen
  • Deltagere med kontraindikationer til vasodilatorbehandling såsom restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati, svær mitral- eller aortastenose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986259
Medicin: BMS-986259
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk relevant hypotension
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter første dosis

Klinisk relevant hypotension defineres som forekomst af et af følgende:

  • Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) <85 mmHg (bekræftet ved gentagen måling inden for 30 minutter), uanset symptomer på hypotension
  • Rygliggende SBP <90 mmHg (bekræftet ved gentagen måling inden for 30 minutter) OG symptomer på hypotension (f.eks. svimmelhed, svimmelhed osv.).
Fra første dosis til 30 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i studiebehandlingen
Dag 1 og dag 5 i studiebehandlingen
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i studiebehandlingen
Dag 1 og dag 5 i studiebehandlingen
Areal under koncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 i studiebehandlingen
Dag 1 og dag 5 i studiebehandlingen
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 2 til og med dag 14 af undersøgelsesbehandlingen (med undtagelse af dag 11, hvor data ikke er tilgængelige)
Dag 2 til og med dag 14 af undersøgelsesbehandlingen (med undtagelse af dag 11, hvor data ikke er tilgængelige)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV019-010
  • 2019-004186-40 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner