Studie bezpečnosti BMS-986259 u účastníků s postakutním dekompenzovaným srdečním selháním
3. srpna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986259 u stabilizovaných pacientů hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání
Účelem studie je posoudit bezpečnost BMS-986259 u stabilních účastníků hospitalizovaných pro akutní dekompenzované srdeční selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5006
- Local Institution - 0025
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Local Institution - 0009
-
-
Cordoba
-
Alberdi, Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0007
-
Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
- Local Institution
-
-
Provincia DE Cordoba
-
Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 912001
- Local Institution
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Local Institution
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15 276
- Local Institution - 0034
-
Wrocaw, Polsko, 50-556
- Local Institution - 0030
-
Wroclaw, Polsko, 54-049
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Local Institution
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Praha 2, Česko, 12808
- Local Institution - 0020
-
Slany, Česko, 274 01
- Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Local Institution - 0011
-
Athens, Řecko, 142 33
- Local Institution - 0022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou v současné době hospitalizováni pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF)
- Účastníci musí být hemodynamicky stabilní, jak posoudil zkoušející
- Muži musí při účasti ve studii souhlasit s tím, že budou v případě potřeby dodržovat specifické metody antikoncepce
- Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Akutní kardiovaskulární stav jiný než dekompenzace srdečního selhání (HF).
- Kardiogenní šok při prezentaci na pohotovosti (ER) nebo kdykoli před randomizací
- Příjemce komorových pomocných zařízení nebo použití jakýchkoli srdečních mimotělních zařízení do 12 týdnů od randomizace studie
- Účastníci s kontraindikacemi vazodilatační terapie, jako je restriktivní nebo obstrukční kardiomyopatie, závažná mitrální nebo aortální stenóza
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986259
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky relevantní hypotenzí
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po první dávce
|
Klinicky relevantní hypotenze je definována jako výskyt některého z následujících:
|
Od první dávky do 30 dnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 5 studijní léčby
|
Den 1 a den 5 studijní léčby
|
|
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 5 studijní léčby
|
Den 1 a den 5 studijní léčby
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v intervalu dávkování (AUC(TAU))
Časové okno: Den 1 a den 5 studijní léčby
|
Den 1 a den 5 studijní léčby
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 2 až Den 14 studijní léčby (s výjimkou dne 11, pro který nejsou údaje k dispozici)
|
Den 2 až Den 14 studijní léčby (s výjimkou dne 11, pro který nejsou údaje k dispozici)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV019-010
- 2019-004186-40 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .