Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности BMS-986259 у участников с постострой декомпенсированной сердечной недостаточностью

3 августа 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости BMS-986259 у стабилизированных пациентов, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Цель исследования — оценить безопасность BMS-986259 у стабильных участников, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5006
        • Local Institution - 0025
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1180
        • Local Institution - 0009
    • Cordoba
      • Alberdi, Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0007
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина, X5000EPU
        • Local Institution - 0010
    • Distrito Federal
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1093AAS
        • Local Institution
    • Provincia DE Cordoba
      • Cordoba, Provincia DE Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0028
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution - 0011
      • Athens, Греция, 142 33
        • Local Institution - 0022
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 912001
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Local Institution
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 0014
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Local Institution - 0034
      • Wrocaw, Польша, 50-556
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Польша, 54-049
        • Local Institution - 0027
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Local Institution
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Local Institution - 0020
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники в настоящее время госпитализированы по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН).
  • Участники должны быть гемодинамически стабильными, по оценке исследователя.
  • Мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.
  • Женщины-участницы должны иметь документальное подтверждение того, что они не имеют детородного потенциала.

Критерий исключения:

  • Острое сердечно-сосудистое заболевание, отличное от декомпенсации сердечной недостаточности (СН)
  • Кардиогенный шок при поступлении в отделение неотложной помощи (ER) или в любое время до рандомизации
  • Получатель вспомогательных желудочковых устройств или использующий какие-либо кардиальные экстракорпоральные устройства в течение 12 недель после рандомизации исследования
  • Участники с противопоказаниями к сосудорасширяющей терапии, такими как рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия, тяжелый митральный или аортальный стеноз

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: БМС-986259
Лекарство: БМС-986259
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, испытывающих клинически значимую гипотензию
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после первой дозы

Клинически значимая гипотензия определяется как возникновение любого из следующего:

  • Систолическое артериальное давление (САД) лежа на спине <85 мм рт.ст. (подтверждается повторным измерением в течение 30 минут), независимо от симптомов гипотензии
  • САД в положении лежа <90 мм рт. ст. (подтверждено повторным измерением в течение 30 минут) И симптомы гипотензии (например, головокружение, предобморочное состояние и т. д.).
От первой дозы до 30 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 5 исследуемого лечения
День 1 и день 5 исследуемого лечения
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и день 5 исследуемого лечения
День 1 и день 5 исследуемого лечения
Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUC(TAU))
Временное ограничение: День 1 и день 5 исследуемого лечения
День 1 и день 5 исследуемого лечения
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Со 2-го по 14-й день исследуемого лечения (за исключением 11-го дня, по которому данные недоступны)
Со 2-го по 14-й день исследуемого лечения (за исключением 11-го дня, по которому данные недоступны)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV019-010
  • 2019-004186-40 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться