Studio sulla sicurezza di BMS-986259 nei partecipanti con insufficienza cardiaca scompensata post-acuta
3 agosto 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986259 in pazienti stabilizzati ospedalizzati per insufficienza cardiaca scompensata acuta
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di BMS-986259 in partecipanti stabili ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, 5006
- Local Institution - 0025
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Local Institution - 0009
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Cordoba
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Alberdi, Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0007
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Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Local Institution - 0010
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Distrito Federal
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1093AAS
- Local Institution
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Provincia DE Cordoba
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Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution - 0028
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Praha 2, Cechia, 12808
- Local Institution - 0020
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Slany, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
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Athens, Grecia, 11527
- Local Institution - 0011
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Athens, Grecia, 142 33
- Local Institution - 0022
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Jerusalem, Israele, 912001
- Local Institution
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Local Institution
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
- Local Institution - 0014
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Local Institution - 0034
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Wrocaw, Polonia, 50-556
- Local Institution - 0030
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Wroclaw, Polonia, 54-049
- Local Institution - 0027
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Local Institution
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Partecipanti attualmente ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)
- I partecipanti devono essere emodinamicamente stabili, come valutato dallo sperimentatore
- Gli uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione
- Le donne partecipanti devono avere prove documentate che non sono potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- Condizione cardiovascolare acuta diversa dallo scompenso dell'insufficienza cardiaca (HF).
- Shock cardiogeno alla presentazione al pronto soccorso (ER) o in qualsiasi momento prima della randomizzazione
- - Destinatario di dispositivi di assistenza ventricolare o utilizzo di qualsiasi dispositivo cardiaco extracorporeo, entro 12 settimane dalla randomizzazione dello studio
- Partecipanti con controindicazioni alla terapia con vasodilatatori come cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986259
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ipotensione clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo la prima dose
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L'ipotensione clinicamente rilevante è definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti:
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 del trattamento in studio
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Giorno 1 e Giorno 5 del trattamento in studio
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Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 del trattamento in studio
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Giorno 1 e Giorno 5 del trattamento in studio
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 del trattamento in studio
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Giorno 1 e Giorno 5 del trattamento in studio
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Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 14 del trattamento in studio (ad eccezione del giorno 11, per il quale non sono disponibili dati)
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Dal giorno 2 al giorno 14 del trattamento in studio (ad eccezione del giorno 11, per il quale non sono disponibili dati)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV019-010
- 2019-004186-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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