A BMS-986259 biztonságosságának vizsgálata posztakut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedőknél
2022. augusztus 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BMS-986259 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére stabilizált betegeknél, akik akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba kerültek
A vizsgálat célja a BMS-986259 biztonságosságának felmérése akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került stabil résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, 5006
- Local Institution - 0025
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1180
- Local Institution - 0009
-
-
Cordoba
-
Alberdi, Cordoba, Argentína, 5000
- Local Institution - 0007
-
Córdoba, Cordoba, Argentína, X5000EPU
- Local Institution - 0010
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1093AAS
- Local Institution
-
-
Provincia DE Cordoba
-
Cordoba, Provincia DE Cordoba, Argentína, 5000
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Praha 2, Csehország, 12808
- Local Institution - 0020
-
Slany, Csehország, 274 01
- Nemocnice Slany-Interna - kardiologicka ambulance
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Local Institution
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Local Institution
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Local Institution - 0011
-
Athens, Görögország, 142 33
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 912001
- Local Institution
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Local Institution
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0014
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15 276
- Local Institution - 0034
-
Wrocaw, Lengyelország, 50-556
- Local Institution - 0030
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-049
- Local Institution - 0027
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A jelenleg akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) miatt kórházban lévő résztvevők
- A résztvevőknek hemodinamikailag stabilnak kell lenniük, a vizsgáló értékelése szerint
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy adott esetben a fogamzásgátlási módszereket alkalmazzák a vizsgálat során
- A résztvevő nőknek dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük arról, hogy nem fogamzóképes korúak
Kizárási kritériumok:
- A szívelégtelenség (HF) dekompenzációjától eltérő akut kardiovaszkuláris állapot
- Kardiogén sokk a sürgősségi osztályon (ER) vagy bármikor a randomizálás előtt
- kamrai segédeszközöket vagy bármilyen kardiális extrakorporális eszközt használó személy a vizsgálati randomizálást követő 12 héten belül
- Azok a résztvevők, akiknél az értágító terápia ellenjavallt, például restriktív vagy obstruktív kardiomiopátia, súlyos mitrális vagy aorta szűkület
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: BMS-986259
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag releváns hipotenziót tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 30 napig
|
Klinikailag releváns hipotenziónak minősül az alábbiak bármelyikének előfordulása:
|
Az első adagtól az első adagot követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. és 5. napja
|
A vizsgálati kezelés 1. és 5. napja
|
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. és 5. napja
|
A vizsgálati kezelés 1. és 5. napja
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC(TAU))
Időkeret: A vizsgálati kezelés 1. és 5. napja
|
A vizsgálati kezelés 1. és 5. napja
|
|
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: A vizsgálati kezelés 2. napjától 14. napig (kivéve a 11. napot, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok)
|
A vizsgálati kezelés 2. napjától 14. napig (kivéve a 11. napot, amelyre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV019-010
- 2019-004186-40 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .