- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04318106
독서; 대학생의 눈으로
독서; 대학생의 눈으로. 대학생 모집단 내에서 시각적 스트레스 증상에 대한 정밀 착색 안경 필터의 효과를 평가하기 위한 이중 마스킹, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
참가자는 학부 Ulster University 학생 모집단에서 모집됩니다. 잠재적으로 시각적 스트레스가 있는 것으로 확인된 학생들은 무작위 통제 시험에 참여할 자격이 있는지 평가하기 위해 선별 검사를 받도록 초대됩니다.
방문 1:
동의하는 각 참가자는 이 연구에 참여할 자격을 평가하기 위해 테스트를 받게 됩니다.
참가자가 포함 기준을 충족하면 Wilkins 읽기 속도 테스트(WRRT)를 포함하여 기준 시력 검사 및 읽기 테스트를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 각 참가자의 시각적 스트레스 증상을 완화하는 최적의 색도를 개별적으로 측정하기 위해 확립된 절차를 사용하여 Intuitive 색도계(Cerium TM)를 사용하여 색도계 테스트를 받게 됩니다. 이것은 '실험' 색상이 됩니다. 두 번째 색상은 시각적 스트레스 증상이 나타날 때 측정되며, 이 색상은 참가자를 혐오하지 않으며 마스킹을 돕기 위해 가능한 한 '실험' 색상에 가깝습니다. 이것은 '제어' 색상이 되며 각 참가자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 참가자와 연구원은 시험 과정 내내 어떤 안경이 '통제' 및 '실험'인지 가려지게 됩니다.
방문 2 & 3:
참가자는 유색 렌즈가 있는 안경 한 쌍을 수집하기 위해 다시 초대됩니다. 윌킨스 읽기 속도 테스트(WRRT)를 사용하여 읽기 속도를 평가하고 유색 안경 유무에 관계없이 증상 설문지 및 패턴 눈부심 테스트(PGT)를 사용하여 시각적 스트레스를 평가합니다. 참가자는 안경을 벗으라는 요청을 받고 읽기를 포함하여 집중적인 작업을 위해 안경을 착용하도록 조언을 받습니다. 참가자는 언제 안경을 쓰고 싶은지 자유롭게 선택할 수 있습니다. 참가자는 최소 10주 동안 안경을 착용한 후 안경을 반납하고 읽기 속도와 시각적 스트레스를 반복 측정합니다. 참가자는 독서 증상을 온라인 일기에 기록하고 10주 착용 기간의 시작과 끝에서 안경 착용 시간을 기록해야 합니다.
방문 3과 방문 4 사이에 참가자가 유색 안경을 착용하지 않는 시간 경과가 있을 것입니다.
4 & 5 방문
참가자는 다른 안경을 수집하기 위해 돌아올 것입니다. 읽기 속도 및 시각적 스트레스는 방문 2 및 3에서와 같이 평가됩니다. 그들은 같은 기간 동안 안경을 보관할 것입니다. 그들은 다시 방문하도록 초대될 것이며, 방문 5가 끝날 때 참가자는 선호하는 컬러 안경을 선택하여 보관할 수 있습니다.
4개월 후 참가자는 유색 안경을 계속 착용하고 있는지 확인하기 위해 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, 영국, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시각적 스트레스 증상이 있는 Ulster University에서 공부하는 동의한 모든 학부생.
제외 기준:
- 시력 감소
- 무교정 안경 도수
- 비보상 사위
- 사시
- 조절 부족
- 수렴부족
- 안구 건강 이상
- 현재 정밀 착색 렌즈를 사용하는 모든 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험용 컬러 안경 렌즈
Cerium Technologies(TM)에서 제공하는 정밀 착색 렌즈는 시각적 스트레스 증상을 완화하는 최적의 색도가 될 것입니다.
집중적인 작업을 위해 최소 10주 동안 착용해야 합니다.
|
정밀 착색 안경 렌즈(Cerium Technologies TM)
|
플라시보_COMPARATOR: '컨트롤' 컬러 안경 렌즈
Cerium Technologies(TM)에서 제공하는 정밀 착색 렌즈는 시각적 스트레스 증상을 완화하는 데 최적이 아닌 것으로 개별적으로 결정됩니다.
이 색상은 '실험' 색상과 최대한 유사하며 참가자에게 혐오감을 주지 않습니다.
집중적인 작업을 위해 최소 10주 동안 착용해야 합니다.
|
정밀 착색 안경 렌즈(Cerium Technologies TM)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
읽기 속도
기간: 20주
|
Wilkins 독서율 테스트
|
20주
|
증상
기간: 4 주
|
참가자는 각 안경을 착용한 첫 주와 마지막 주에 매일 작성해야 하는 증상 일지입니다.
참가자는 얼마나 많은 독서를 했는지, 안경을 얼마나 오래 착용했는지, 시각적 지각 왜곡 증상을 경험했는지에 대한 세부 정보를 질문받게 됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
색안경 자발적 사용
기간: 4개월
|
즉석에서 자발적으로 '실험용' 컬러 안경 사용
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시각적 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한