- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04318106
Lettura; Attraverso gli occhi di uno studente universitario
Lettura; Attraverso gli occhi di uno studente universitario. Uno studio di controllo randomizzato in doppia maschera per valutare l'effetto dei filtri per occhiali colorati di precisione sui sintomi di stress visivo all'interno della popolazione studentesca universitaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione studentesca universitaria dell'Ulster University. Gli studenti che sono stati identificati come potenzialmente affetti da stress visivo saranno invitati a sottoporsi a test di screening per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio controllato randomizzato.
Visita 1:
Ogni partecipante consenziente sarà sottoposto a test per valutare la propria idoneità a partecipare a questo studio.
A condizione che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, verrà sottoposto a un esame oculistico di base e test di lettura, incluso il test Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Il partecipante verrà quindi sottoposto a test di colorimetria utilizzando il colorimetro intuitivo (Cerium TM) utilizzando la procedura stabilita per misurare individualmente la cromaticità ottimale che allevia i sintomi di stress visivo per ciascun partecipante. Questo sarà il colore "sperimentale". Verrà misurato un secondo colore in cui saranno presenti sintomi di stress visivo, questo colore non sarà avverso per il partecipante e sarà il più vicino possibile al colore "sperimentale" per aiutare il mascheramento. Questo sarà il colore di 'controllo' e sarà determinato individualmente per ogni partecipante. I partecipanti e i ricercatori saranno mascherati da quali occhiali sono "controllo" e "sperimentali" per tutto il corso del processo.
Visita 2 e 3:
Il partecipante sarà invitato a tornare per ritirare un paio di occhiali con lenti colorate. La velocità di lettura sarà valutata utilizzando il Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) e lo stress visivo sarà valutato utilizzando un questionario sui sintomi e Pattern Glare Test (PGT) con e senza gli occhiali colorati. Al partecipante verrà chiesto di portare via gli occhiali e verrà consigliato di indossarli per compiti concentrati, compresa la lettura. Il partecipante è libero di scegliere quando indossare gli occhiali. Il partecipante conserverà gli occhiali per un minimo di dieci settimane, dopodiché sarà invitato a restituire gli occhiali e verranno valutate misure ripetute della velocità di lettura e dello stress visivo. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare i sintomi di lettura in un diario online e annotare la durata del tempo di utilizzo degli occhiali all'inizio e alla fine del periodo di utilizzo di 10 settimane.
Ci sarà un lasso di tempo tra la visita 3 e la visita 4 in cui il partecipante non avrà occhiali colorati.
Visita 4 e 5
Il partecipante tornerà a ritirare l'altro paio di occhiali. La velocità di lettura e lo stress visivo saranno valutati come nella visita 2 e 3. Conserveranno gli spettacoli per lo stesso periodo di tempo. Saranno invitati a tornare, al termine della visita 5 il partecipante potrà scegliere il paio di occhiali colorati che preferisce da portare via con sé da tenere.
Quattro mesi dopo il partecipante verrà contattato per verificare se indossa ancora gli occhiali colorati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli studenti universitari consenzienti, che studiano all'Ulster University che hanno sintomi di stress visivo.
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva ridotta
- Prescrizione di occhiali non corretta
- Eteroforia scompensante
- Eterotropia
- Insufficienza accomodativa
- Insufficienza di convergenza
- Anomalia della salute oculare
- Qualsiasi partecipante che attualmente utilizza lenti colorate di precisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenti per occhiali colorate 'sperimentali'
Lenti colorate di precisione disponibili da Cerium Technologies (TM) che avranno la cromaticità ottimale per alleviare i sintomi dello stress visivo.
Da indossare per un minimo di 10 settimane per attività concentrate.
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Lenti per occhiali colorate di precisione (Cerium Technologies TM)
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Comparatore placebo: Lenti per occhiali colorate "Control".
Lenti colorate di precisione disponibili da Cerium Technologies (TM) che saranno determinate individualmente come non ottimali per alleviare i sintomi dello stress visivo.
Questo colore sarà il più simile possibile al colore "sperimentale" e non sarà avverso al partecipante.
Da indossare per un minimo di 10 settimane per attività concentrate.
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Lenti per occhiali colorate di precisione (Cerium Technologies TM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lettura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di lettura della velocità di Wilkins
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12 settimane
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Sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diario dei sintomi che il partecipante dovrà completare quotidianamente per la prima e l'ultima settimana di utilizzo di ciascun paio di occhiali.
Al partecipante verranno chiesti dettagli su quante letture hanno eseguito, per quanto tempo hanno indossato gli occhiali e se hanno manifestato sintomi di distorsioni percettive visive.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso volontario di occhiali colorati
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso spontaneo e volontario degli occhiali colorati "sperimentali".
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
- Investigatore principale: Sara McCullough, PhD, Ulster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
- Harkin DL, Little JA, McCullough SJ. Reading through the eyes of a university student: A double-masked randomised placebo-controlled cross-over protocol investigating coloured spectacle lens efficacy in adults with visual stress. PLoS One. 2025 Jun 30;20(6):e0309625. doi: 10.1371/journal.pone.0309625. eCollection 2025.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FCBMS-19-189
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