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Lectura; A través de los ojos de un estudiante universitario

4 de febrero de 2023 actualizado por: University of Ulster

Lectura; A través de los ojos de un estudiante universitario. Un ensayo de control aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar el efecto de los filtros polarizados de precisión en los síntomas de estrés visual en la población de estudiantes universitarios

Este es un ensayo controlado aleatorizado con doble enmascaramiento que tiene como objetivo evaluar los efectos de los lentes de anteojos tintados de precisión sobre los síntomas de estrés visual en una población de estudiantes universitarios de pregrado.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de la población estudiantil de pregrado de la Universidad de Ulster. Se invitará a aquellos estudiantes que hayan sido identificados como potencialmente con estrés visual a someterse a pruebas de detección para evaluar su elegibilidad para participar en el ensayo controlado aleatorio.

Visita 1:

Cada participante que dé su consentimiento se someterá a pruebas para evaluar su elegibilidad para participar en este estudio.

Siempre que el participante cumpla con los criterios de inclusión, se someterá a un examen ocular de referencia y pruebas de lectura, incluida la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT).

Luego, el participante se someterá a pruebas de colorimetría utilizando el colorímetro intuitivo (Cerium TM) utilizando el procedimiento establecido para medir individualmente la cromaticidad óptima que alivia los síntomas de estrés visual para cada participante. Este será el color 'experimental'. Se medirá un segundo color en el que estarán presentes los síntomas de estrés visual, este color no será aversivo para el participante y será lo más cercano posible al color "experimental" para ayudar al enmascaramiento. Este será el color de 'control' y se determinará individualmente para cada participante. Los participantes y los investigadores estarán enmascarados a qué espectáculos son 'control' y 'experimentales' a lo largo del ensayo.

Visita 2 y 3:

Se invitará al participante a volver para recoger un par de gafas con lentes de colores. La velocidad de lectura se evaluará mediante la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT) y el estrés visual se evaluará mediante un cuestionario de síntomas y la prueba de patrón de deslumbramiento (PGT) con y sin anteojos de colores. Se le pedirá al participante que se quite los anteojos y se le recomendará que los use para tareas concentradas, incluida la lectura. El participante es libre de elegir cuándo desea llevar las gafas. El participante conservará las gafas durante un mínimo de diez semanas, transcurrido este tiempo se le invitará a devolver las gafas y se evaluarán medidas repetidas de velocidad de lectura y estrés visual. Se les pedirá a los participantes que documenten los síntomas de lectura en un diario en línea y anoten la duración del tiempo de uso de las gafas al comienzo y al final del período de uso de 10 semanas.

Habrá un lapso de tiempo entre la visita 3 y la visita 4 en el que el participante no llevará gafas de colores.

Visita 4 y 5

El participante volverá a recoger el otro par de gafas. La velocidad de lectura y el estrés visual se evaluarán como en la visita 2 y 3. Se mantendrán los espectáculos por el mismo período de tiempo. Se les invitará a regresar, al final de la visita 5 el participante podrá elegir su par de anteojos de colores preferidos para llevárselos y conservarlos.

Cuatro meses más tarde se contactará con el participante para comprobar si todavía lleva las gafas de colores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Ulster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los estudiantes universitarios de pregrado que estén de acuerdo, estudiando en la Universidad de Ulster y que tengan síntomas de estrés visual.

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual reducida
  • Prescripción de anteojos no corregida
  • Heteroforia descompensada
  • heterotropía
  • Insuficiencia acomodativa
  • Insuficiencia de convergencia
  • Anomalía de la salud ocular
  • Cualquier participante que actualmente use lentes tintados de precisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lentes para gafas de colores 'experimentales'
Lentes tintadas de precisión disponibles de Cerium Technologies (TM) que tendrán la cromaticidad óptima para aliviar los síntomas de estrés visual. Para ser usado durante un mínimo de 10 semanas para tareas concentradas.
Lentes de anteojos tintados de precisión (Cerium Technologies TM)
PLACEBO_COMPARADOR: Lentes para gafas de colores 'Control'
Lentes tintados de precisión disponibles de Cerium Technologies (TM) que se determinarán individualmente como subóptimos para aliviar los síntomas de estrés visual. Este color será lo más similar posible al color 'experimental' y no será aversivo para el participante. Para ser usado durante un mínimo de 10 semanas para tareas concentradas.
Lentes de anteojos tintados de precisión (Cerium Technologies TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lectura
Periodo de tiempo: 20 semanas
Prueba de tasa de lectura de Wilkins
20 semanas
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diario de síntomas que debe ser completado por el participante diariamente durante la primera y última semana de uso de cada par de anteojos. Se le preguntará al participante detalles sobre cuánta lectura ha realizado, cuánto tiempo ha usado los anteojos y si ha experimentado algún síntoma de distorsión de la percepción visual.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso voluntario de gafas de colores
Periodo de tiempo: 4 meses
Uso espontáneo y voluntario de las gafas de colores 'experimentales'
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCBMS-19-189

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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