- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04318106
Lectura; A través de los ojos de un estudiante universitario
Lectura; A través de los ojos de un estudiante universitario. Un ensayo de control aleatorizado y con doble enmascaramiento para evaluar el efecto de los filtros polarizados de precisión en los síntomas de estrés visual en la población de estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la población estudiantil de pregrado de la Universidad de Ulster. Se invitará a aquellos estudiantes que hayan sido identificados como potencialmente con estrés visual a someterse a pruebas de detección para evaluar su elegibilidad para participar en el ensayo controlado aleatorio.
Visita 1:
Cada participante que dé su consentimiento se someterá a pruebas para evaluar su elegibilidad para participar en este estudio.
Siempre que el participante cumpla con los criterios de inclusión, se someterá a un examen ocular de referencia y pruebas de lectura, incluida la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT).
Luego, el participante se someterá a pruebas de colorimetría utilizando el colorímetro intuitivo (Cerium TM) utilizando el procedimiento establecido para medir individualmente la cromaticidad óptima que alivia los síntomas de estrés visual para cada participante. Este será el color 'experimental'. Se medirá un segundo color en el que estarán presentes los síntomas de estrés visual, este color no será aversivo para el participante y será lo más cercano posible al color "experimental" para ayudar al enmascaramiento. Este será el color de 'control' y se determinará individualmente para cada participante. Los participantes y los investigadores estarán enmascarados a qué espectáculos son 'control' y 'experimentales' a lo largo del ensayo.
Visita 2 y 3:
Se invitará al participante a volver para recoger un par de gafas con lentes de colores. La velocidad de lectura se evaluará mediante la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT) y el estrés visual se evaluará mediante un cuestionario de síntomas y la prueba de patrón de deslumbramiento (PGT) con y sin anteojos de colores. Se le pedirá al participante que se quite los anteojos y se le recomendará que los use para tareas concentradas, incluida la lectura. El participante es libre de elegir cuándo desea llevar las gafas. El participante conservará las gafas durante un mínimo de diez semanas, transcurrido este tiempo se le invitará a devolver las gafas y se evaluarán medidas repetidas de velocidad de lectura y estrés visual. Se les pedirá a los participantes que documenten los síntomas de lectura en un diario en línea y anoten la duración del tiempo de uso de las gafas al comienzo y al final del período de uso de 10 semanas.
Habrá un lapso de tiempo entre la visita 3 y la visita 4 en el que el participante no llevará gafas de colores.
Visita 4 y 5
El participante volverá a recoger el otro par de gafas. La velocidad de lectura y el estrés visual se evaluarán como en la visita 2 y 3. Se mantendrán los espectáculos por el mismo período de tiempo. Se les invitará a regresar, al final de la visita 5 el participante podrá elegir su par de anteojos de colores preferidos para llevárselos y conservarlos.
Cuatro meses más tarde se contactará con el participante para comprobar si todavía lleva las gafas de colores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los estudiantes universitarios de pregrado que estén de acuerdo, estudiando en la Universidad de Ulster y que tengan síntomas de estrés visual.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual reducida
- Prescripción de anteojos no corregida
- Heteroforia descompensada
- heterotropía
- Insuficiencia acomodativa
- Insuficiencia de convergencia
- Anomalía de la salud ocular
- Cualquier participante que actualmente use lentes tintados de precisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lentes para gafas de colores 'experimentales'
Lentes tintadas de precisión disponibles de Cerium Technologies (TM) que tendrán la cromaticidad óptima para aliviar los síntomas de estrés visual.
Para ser usado durante un mínimo de 10 semanas para tareas concentradas.
|
Lentes de anteojos tintados de precisión (Cerium Technologies TM)
|
PLACEBO_COMPARADOR: Lentes para gafas de colores 'Control'
Lentes tintados de precisión disponibles de Cerium Technologies (TM) que se determinarán individualmente como subóptimos para aliviar los síntomas de estrés visual.
Este color será lo más similar posible al color 'experimental' y no será aversivo para el participante.
Para ser usado durante un mínimo de 10 semanas para tareas concentradas.
|
Lentes de anteojos tintados de precisión (Cerium Technologies TM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de lectura
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Prueba de tasa de lectura de Wilkins
|
20 semanas
|
Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diario de síntomas que debe ser completado por el participante diariamente durante la primera y última semana de uso de cada par de anteojos.
Se le preguntará al participante detalles sobre cuánta lectura ha realizado, cuánto tiempo ha usado los anteojos y si ha experimentado algún síntoma de distorsión de la percepción visual.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso voluntario de gafas de colores
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Uso espontáneo y voluntario de las gafas de colores 'experimentales'
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCBMS-19-189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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