- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04318106
Lukeminen; Yliopisto-opiskelijan silmin
Lukeminen; Yliopisto-opiskelijan silmin. Kaksoisnaamari, satunnaistettu kontrollikoe tarkan sävytettyjen silmälasisuodattimien vaikutuksen arvioimiseksi visuaalisen stressin oireisiin yliopiston opiskelijaväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan Ulsterin yliopiston perustutkinto-opiskelijoista. Opiskelijat, joilla on todettu mahdollisesti visuaalista stressiä, kutsutaan seulontatesteihin, joilla arvioidaan heidän kelpoisuuttaan osallistua satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Käynti 1:
Jokaiselle suostumuksensa antaneelle osallistujalle tehdään testejä, joilla arvioidaan heidän kelpoisuuttaan osallistua tähän tutkimukseen.
Edellyttäen, että osallistuja täyttää osallistumiskriteerit, hänelle suoritetaan perusnäöntarkastus ja lukutestit, mukaan lukien Wilkinsin lukunopeustesti (WRRT).
Osallistujalle suoritetaan sitten kolorimetriset testi käyttämällä intuitiivista kolorimetriä (Cerium TM) käyttäen vakiintunutta menettelyä optimaalisen kromaattisuuden mittaamiseksi yksilöllisesti, mikä lievittää kunkin osallistujan visuaalisen stressin oireita. Tämä on "kokeellinen" väri. Mitataan toinen väri, jolla on visuaalisia stressioireita. Tämä väri ei ole osallistujalle vastenmielinen ja on mahdollisimman lähellä "kokeellista" väriä peittämisen helpottamiseksi. Tämä on "kontrolli"-väri ja se määritetään erikseen jokaiselle osallistujalle. Osallistujat ja tutkijat ovat naamioituneita, ja silmälasit ovat "kontrollia" ja "kokeellista" koko kokeen ajan.
Käynti 2 ja 3:
Osallistuja kutsutaan palaamaan hakemaan yksi silmälasi, jossa on värilliset linssit. Lukunopeus arvioidaan Wilkins Rate of Reading -testillä (WRRT) ja visuaalinen rasitus arvioidaan oirekyselyllä ja Pattern Glare Test (PGT) -värilaseilla ja ilman niitä. Osallistujaa pyydetään ottamaan silmälasit pois ja häntä kehotetaan käyttämään silmälaseja keskittyneissä tehtävissä, mukaan lukien lukeminen. Osallistuja voi vapaasti valita, milloin haluaa käyttää silmälaseja. Osallistuja säilyttää silmälasit vähintään kymmenen viikkoa, jonka jälkeen häntä pyydetään palauttamaan silmälasit ja toistuvat lukunopeuden ja visuaalisen rasituksen mittaukset arvioidaan. Osallistujia pyydetään kirjaamaan lukuoireet verkkopäiväkirjaan ja kirjaamaan silmälasien käyttöajan pituus 10 viikon käyttöjakson alussa ja lopussa.
Vierailujen 3 ja 4 välillä on aikaväli, jolloin osallistujalla ei ole värillisiä silmälaseja.
Vieraile 4 ja 5
Osallistuja palaa hakemaan muut silmälasit. Lukunopeus ja visuaalinen rasitus arvioidaan kuten käynneissä 2 ja 3. He säilyttävät silmälasit saman ajan. Heidät kutsutaan palaamaan, käynnin 5 lopussa osallistuja voi valita haluamansa värilliset silmälasit, jotka hän ottaa mukaansa säilytettäväksi.
Neljän kuukauden kuluttua osallistujaan otetaan yhteyttä ja tarkistetaan, onko hänellä edelleen värilliset silmälasit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suostuvat yliopisto-opiskelijat, jotka opiskelevat Ulsterin yliopistossa, joilla on visuaalisia stressioireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt näöntarkkuus
- Korjaamaton silmälasiresepti
- Dekompensoiva heteroforia
- Heterotropia
- Akommodatiivinen riittämättömyys
- Lähentymisen riittämättömyys
- Silmien terveydellinen poikkeavuus
- Jokainen osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä tarkasti sävytettyjä linssejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: "Kokeelliset" värilliset silmälasilinssit
Cerium Technologiesin (TM) tarkkuussävytetyt linssit ovat optimaalinen kromaattisuus lievittämään visuaalisen stressin oireita.
Vähintään 10 viikkoa käytettäväksi keskittyneissä tehtävissä.
|
Tarkasti sävytetyt silmälasilinssit (Cerium Technologies TM)
|
PLACEBO_COMPARATOR: "Control" värilliset silmälasien linssit
Tarkkuussävytetyt linssit, joita on saatavilla Cerium Technologiesilta (TM), jotka määritetään yksilöllisesti alioptimaalisiksi visuaalisen stressin oireiden lievittämiseksi.
Tämä väri on mahdollisimman samanlainen kuin "kokeellinen" väri, eikä se ole osallistujalle vastenmielinen.
Vähintään 10 viikkoa käytettäväksi keskittyneissä tehtävissä.
|
Tarkasti sävytetyt silmälasilinssit (Cerium Technologies TM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Wilkinsin lukutesti
|
20 viikkoa
|
Oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan on täytettävä oirepäiväkirja päivittäin kunkin silmälasien ensimmäisen ja viimeisen käyttöviikon osalta.
Osallistujalta kysytään tietoja siitä, kuinka paljon hän on lukenut, kuinka kauan hän on käyttänyt silmälaseja ja onko hän kokenut visuaalisen havainnon vääristymisen oireita.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapaaehtoinen värillisten silmälasien käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
"Kokeellisten" värillisten silmälasien pyytämätön, vapaaehtoinen käyttö
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCBMS-19-189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Visuaalinen stressi
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityTuntematonVisual Analogue Score
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiTyöperäinen stressi | Validointi | Visual Analogue ScaleRanska
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisVisual Pathway -taudit; NeurokuvantaminenBelgia
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
University Hospital, GrenobleValmisKuurous | Visual Analog Pain ScaleRanska
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMatala-asteinen glioma | Toistuva Visual Pathway Gliooma | Refractory Visual Pathway Gliooma | Toistuva lapsuuden pilosyyttinen astrosytooma | Toistuva neurofibromatoosi tyyppi 1 | Tulenkestävä neurofibromatoosi tyyppi 1Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva lymfooma | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva primaarinen keskushermoston kasvain | Tulenkestävä primaarinen keskushermoston kasvain | Aivorungon kasvain | Käpyrauhasen alueen kasvain | Toistuva Visual Pathway Gliooma ja muut ehdotYhdysvallat