- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04318106
Læsning; Gennem en universitetsstuderendes øjne
Læsning; Gennem en universitetsstuderendes øjne. Et dobbeltmasket, randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effekten af præcisionsfarvede brillefiltre på visuelle stresssymptomer inden for universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra studerende på Ulster University. De studerende, der er blevet identificeret som potentielt havende visuel stress, vil blive inviteret til at gennemgå screeningstests for at vurdere deres berettigelse til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg.
Besøg 1:
Hver samtykkende deltager vil gennemgå tests for at vurdere deres berettigelse til at deltage i denne undersøgelse.
Forudsat at deltageren opfylder inklusionskriterierne, vil de gennemgå en baseline øjenundersøgelse og læsetest, herunder Wilkins Rate of Reading-test (WRRT).
Deltageren vil derefter gennemgå kolorimetritestning ved hjælp af det intuitive kolorimeter (Cerium TM) ved hjælp af den etablerede procedure for individuelt at måle den optimale kromaticitet, som lindrer visuelle stresssymptomer for hver deltager. Dette vil være den 'eksperimentelle' farve. En anden farve vil blive målt ved hvilken visuelle stresssymptomer vil være til stede, denne farve vil ikke være afersiv for deltageren og vil være så tæt på den 'eksperimentelle' farve som muligt for at hjælpe med maskering. Dette vil være 'kontrol'-farven, og det vil blive bestemt individuelt for hver deltager. Deltagere og forskere vil blive maskeret over for hvilke briller er 'kontrol' og 'eksperimentelle' i løbet af forsøget.
Besøg 2 og 3:
Deltageren vil blive inviteret til at vende tilbage for at hente et par brille med farvede linser. Læsehastigheden vil blive vurderet ved hjælp af Wilkins Rate of Reading Test (WRRT), og visuel stress vil blive vurderet ved hjælp af et symptomspørgeskema og Pattern Glare Test (PGT) med og uden de farvede briller. Deltageren vil blive bedt om at tage brillerne væk og vil blive rådet til at bære brillerne til koncentrerede opgaver, herunder læsning. Deltageren kan frit vælge, hvornår de ønsker at bære brillerne. Deltageren vil beholde brillerne i minimum ti uger, efter dette tidspunkt vil de blive inviteret til at returnere brillerne, og gentagne mål for læsehastighed og visuel stress vil blive vurderet. Deltagerne vil blive bedt om at dokumentere læsesymptomer i en online dagbog og notere længden af brillernes brugstid ved starten og slutningen af den 10-ugers brugsperiode.
Der vil være et tidsforskud mellem besøg 3 og besøg 4, hvor deltageren ikke har farvede briller.
Besøg 4 og 5
Deltageren vender tilbage for at hente det andet par briller. Læsehastighed og visuel stress vil blive vurderet som i besøg 2 & 3. De vil beholde brillerne i samme tidsrum. De vil blive inviteret til at vende tilbage, ved slutningen af besøg 5 vil deltageren være i stand til at vælge deres foretrukne par farvede briller til at tage med sig for at beholde.
Fire måneder senere vil deltageren blive kontaktet for at tjekke, om de stadig har de farvede briller på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle samtykkende undergraduate universitetsstuderende, der studerer på Ulster University, som har visuelle stresssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat synsstyrke
- Ukorrigeret brillerecept
- Dekompenserende heterofori
- Heterotropi
- Akkommodativ insufficiens
- Konvergens insufficiens
- Øjensundhedsabnormitet
- Enhver deltager, der i øjeblikket bruger præcisionstonede linser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 'Eksperimentelle' farvede brilleglas
Præcision tonede linser tilgængelige fra Cerium Technologies (TM), som vil være den optimale kromaticitet til at lindre visuelle stresssymptomer.
Skal bæres i minimum 10 uger ved koncentrerede opgaver.
|
Præcis tonede brilleglas (Cerium Technologies TM)
|
|
Placebo komparator: 'Control' farvede brilleglas
Præcision tonede linser tilgængelige fra Cerium Technologies (TM), som vil blive individuelt bestemt som værende suboptimale til at lindre visuelle stresssymptomer.
Denne farve vil være så lig den 'eksperimentelle' farve som muligt og vil ikke være afersiv for deltageren.
Skal bæres i minimum 10 uger ved koncentrerede opgaver.
|
Præcis tonede brilleglas (Cerium Technologies TM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Wilkins læsehastighedstest
|
12 uger
|
|
Symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Symptomdagbog skal udfyldes af deltageren dagligt i den første og sidste uges brug af hvert par briller.
Deltageren vil blive spurgt om, hvor meget de har læst, hvor længe de har brugt brillerne, og om de har oplevet symptomer på visuelle perceptuelle forvrængninger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig brug af farvede briller
Tidsramme: 3 måneder
|
Uopfordret, frivillig brug af de 'eksperimentelle' farvede briller
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
- Ledende efterforsker: Sara McCullough, PhD, Ulster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
- Harkin DL, Little JA, McCullough SJ. Reading through the eyes of a university student: A double-masked randomised placebo-controlled cross-over protocol investigating coloured spectacle lens efficacy in adults with visual stress. PLoS One. 2025 Jun 30;20(6):e0309625. doi: 10.1371/journal.pone.0309625. eCollection 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCBMS-19-189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .