- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04318106
En lisant; À travers les yeux d'un étudiant universitaire
En lisant; À travers les yeux d'un étudiant universitaire. Un essai contrôlé randomisé à double insu pour évaluer l'effet des filtres de lunettes teintées de précision sur les symptômes de stress visuel au sein de la population étudiante universitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés parmi la population étudiante de premier cycle de l'Université d'Ulster. Les étudiants qui ont été identifiés comme souffrant potentiellement de stress visuel seront invités à subir des tests de dépistage pour évaluer leur admissibilité à participer à l'essai contrôlé randomisé.
Visite 1 :
Chaque participant consentant subira des tests pour évaluer son admissibilité à participer à cette étude.
Si le participant répond aux critères d'inclusion, il subira un examen de la vue de base et des tests de lecture, y compris le test Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Le participant subira ensuite des tests de colorimétrie à l'aide du colorimètre intuitif (Cerium TM) en utilisant la procédure établie pour mesurer individuellement la chromaticité optimale qui atténue les symptômes de stress visuel pour chaque participant. Ce sera la couleur "expérimentale". Une deuxième couleur sera mesurée à laquelle des symptômes de stress visuel seront présents, cette couleur ne sera pas aversive pour le participant et sera aussi proche que possible de la couleur "expérimentale" pour faciliter le masquage. Ce sera la couleur « contrôle » et elle sera déterminée individuellement pour chaque participant. Les participants et les chercheurs seront masqués pour savoir quelles lunettes sont « de contrôle » et « expérimentales » tout au long de l'essai.
Visite 2 & 3 :
Le participant sera invité à revenir récupérer une paire de lunettes à verres colorés. La vitesse de lecture sera évaluée à l'aide du Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) et le stress visuel sera évalué à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes et d'un Pattern Glare Test (PGT) avec et sans les lunettes colorées. Il sera demandé au participant d'enlever les lunettes et il lui sera conseillé de porter les lunettes pour les tâches concentrées, y compris la lecture. Le participant est libre de choisir quand il souhaite porter les lunettes. Le participant conservera les lunettes pendant au moins dix semaines, passé ce délai, il sera invité à rendre les lunettes et des mesures répétées de vitesse de lecture et de stress visuel seront évaluées. Les participants seront invités à documenter les symptômes de lecture dans un journal en ligne et à noter la durée de port des lunettes au début et à la fin de la période de port de 10 semaines.
Il y aura un laps de temps entre la visite 3 et la visite 4 où le participant n'aura pas de lunettes colorées.
Visite 4 & 5
Le participant reviendra récupérer l'autre paire de lunettes. La vitesse de lecture et le stress visuel seront évalués comme lors des visites 2 et 3. Ils conserveront les lunettes pour la même période. Ils seront invités à revenir, à la fin de la visite 5 le participant pourra choisir sa paire de lunettes colorées préférée à emporter avec lui pour la conserver.
Quatre mois plus tard, le participant sera contacté pour vérifier s'il porte toujours les lunettes colorées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Ulster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les étudiants universitaires de premier cycle consentants, étudiant à l'Université d'Ulster et présentant des symptômes de stress visuel.
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle réduite
- Ordonnance de lunettes non corrigée
- Hétérophorie décompensante
- Hétérotropie
- Insuffisance accommodante
- Insuffisance de convergence
- Anomalie de la santé oculaire
- Tout participant utilisant actuellement des verres teintés de précision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Verres de lunettes colorés « expérimentaux »
Lentilles teintées de précision disponibles auprès de Cerium Technologies (TM) qui seront la chromaticité optimale pour atténuer les symptômes de stress visuel.
A porter minimum 10 semaines pour les tâches concentrées.
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Verres de lunettes teintés de précision (Cerium Technologies TM)
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PLACEBO_COMPARATOR: Verres de lunettes colorés 'Control'
Verres teintés de précision disponibles auprès de Cerium Technologies (TM) qui seront déterminés individuellement comme étant sous-optimaux pour atténuer les symptômes de stress visuel.
Cette couleur sera aussi proche que possible de la couleur "expérimentale" et ne sera pas aversive pour le participant.
A porter minimum 10 semaines pour les tâches concentrées.
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Verres de lunettes teintés de précision (Cerium Technologies TM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de lecture
Délai: 20 semaines
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Taux de Wilkins au test de lecture
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20 semaines
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Symptômes
Délai: 4 semaines
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Journal des symptômes à remplir quotidiennement par le participant pour la première et la dernière semaine de port de chaque paire de lunettes.
On demandera au participant des détails sur la quantité de lecture qu'il a effectuée, combien de temps il a porté les lunettes et s'il a éprouvé des symptômes de distorsions de la perception visuelle.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation volontaire de lunettes colorées
Délai: 4 mois
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Utilisation spontanée et volontaire des lunettes colorées « expérimentales »
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCBMS-19-189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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