- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04318106
Lektüre; Durch die Augen eines Universitätsstudenten
Lektüre; Durch die Augen eines Universitätsstudenten. Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von präzisionsgetönten Brillenfiltern auf visuelle Stresssymptome in der Studentenpopulation der Universität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus der Studentenschaft der Ulster University im Grundstudium rekrutiert. Diejenigen Studenten, die als potenziell visuell gestresst identifiziert wurden, werden eingeladen, sich Screening-Tests zu unterziehen, um ihre Eignung zur Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen.
Besuch 1:
Jeder zustimmende Teilnehmer wird Tests unterzogen, um seine Eignung zur Teilnahme an dieser Studie zu beurteilen.
Vorausgesetzt, der Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien, wird er einer grundlegenden Augenuntersuchung und Lesetests unterzogen, einschließlich des Wilkins Rate of Reading-Tests (WRRT).
Der Teilnehmer wird dann mit dem Intuitive Colorimeter (Cerium TM ) unter Verwendung des etablierten Verfahrens kolorimetrischen Tests unterzogen, um individuell die optimale Chromatizität zu messen, die die visuellen Stresssymptome für jeden Teilnehmer lindert. Dies wird die „experimentelle“ Farbe sein. Es wird eine zweite Farbe gemessen, bei der visuelle Stresssymptome vorhanden sind, diese Farbe wird den Teilnehmer nicht stören und der „experimentellen“ Farbe so nahe wie möglich kommen, um die Maskierung zu unterstützen. Dies ist die „Kontroll“-Farbe und wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt. Teilnehmer und Forscher werden während des gesamten Verlaufs der Studie maskiert, um die Brillen als „Kontrolle“ und „Experimental“ zu betrachten.
Besuch 2 & 3:
Der Teilnehmer wird eingeladen, zurückzukommen, um eine Brille mit farbigen Gläsern abzuholen. Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) bewertet und die visuelle Belastung wird mit einem Symptomfragebogen und dem Pattern Glare Test (PGT) mit und ohne farbige Brille bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Brille abzunehmen und wird angewiesen, die Brille für konzentrierte Aufgaben, einschließlich Lesen, zu tragen. Der Teilnehmer kann frei wählen, wann er die Brille tragen möchte. Der Teilnehmer behält die Brille mindestens zehn Wochen lang, danach wird er aufgefordert, die Brille zurückzugeben, und es werden wiederholte Messungen der Lesegeschwindigkeit und der visuellen Belastung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Lesesymptome in einem Online-Tagebuch zu dokumentieren und die Tragedauer der Brille zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Tragezeit zu notieren.
Zwischen Besuch 3 und Besuch 4 gibt es eine Zeitspanne, in der der Teilnehmer keine farbige Brille trägt.
Besuchen Sie 4 & 5
Der Teilnehmer kehrt zurück, um die andere Brille abzuholen. Lesegeschwindigkeit und visuelle Belastung werden wie bei Besuch 2 & 3 bewertet. Sie werden die Brille für den gleichen Zeitraum aufbewahren. Sie werden eingeladen, zurückzukehren, am Ende von Besuch 5 kann der Teilnehmer seine bevorzugte farbige Brille auswählen, die er mitnehmen und behalten möchte.
Vier Monate später wird der Teilnehmer kontaktiert, um zu prüfen, ob er die farbige Brille noch trägt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle einwilligenden Universitätsstudenten, die an der Ulster University studieren und visuelle Stresssymptome haben.
Ausschlusskriterien:
- Reduzierte Sehschärfe
- Unkorrigiertes Brillenrezept
- Dekompensierende Heterophorie
- Heterotropie
- Akkommodative Insuffizienz
- Konvergenzinsuffizienz
- Anomalie der Augengesundheit
- Jeder Teilnehmer, der derzeit präzisionsgetönte Brillengläser verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: „Experimentelle“ farbige Brillengläser
Präzise getönte Linsen, erhältlich von Cerium Technologies (TM), die die optimale Chromatizität aufweisen, um visuelle Stresssymptome zu lindern.
Bei konzentrierter Arbeit mindestens 10 Wochen zu tragen.
|
Präzise getönte Brillengläser (Cerium Technologies TM)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farbige Brillengläser „Control“.
Präzise getönte Linsen, erhältlich von Cerium Technologies (TM), die einzeln als suboptimal bestimmt werden, um visuelle Stresssymptome zu lindern.
Diese Farbe wird der „experimentellen“ Farbe so ähnlich wie möglich sein und den Teilnehmer nicht abschrecken.
Bei konzentrierter Arbeit mindestens 10 Wochen zu tragen.
|
Präzise getönte Brillengläser (Cerium Technologies TM)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Wilkins Lesegeschwindigkeitstest
|
20 Wochen
|
Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Vom Teilnehmer täglich auszufüllendes Symptomtagebuch für die erste und letzte Tragewoche jeder Brille.
Der Teilnehmer wird nach Details gefragt, wie viel er gelesen hat, wie lange er die Brille getragen hat und ob er irgendwelche Symptome von visuellen Wahrnehmungsstörungen erlebt hat.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiwillige Verwendung von farbigen Brillen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Unaufgeforderter, freiwilliger Gebrauch der „experimentellen“ farbigen Brille
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCBMS-19-189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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