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Lektüre; Durch die Augen eines Universitätsstudenten

4. Februar 2023 aktualisiert von: University of Ulster

Lektüre; Durch die Augen eines Universitätsstudenten. Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirkung von präzisionsgetönten Brillenfiltern auf visuelle Stresssymptome in der Studentenpopulation der Universität

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von präzisionsgetönten Brillengläsern auf visuelle Stresssymptome bei einer Studentenpopulation im Grundstudium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus der Studentenschaft der Ulster University im Grundstudium rekrutiert. Diejenigen Studenten, die als potenziell visuell gestresst identifiziert wurden, werden eingeladen, sich Screening-Tests zu unterziehen, um ihre Eignung zur Teilnahme an der randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen.

Besuch 1:

Jeder zustimmende Teilnehmer wird Tests unterzogen, um seine Eignung zur Teilnahme an dieser Studie zu beurteilen.

Vorausgesetzt, der Teilnehmer erfüllt die Einschlusskriterien, wird er einer grundlegenden Augenuntersuchung und Lesetests unterzogen, einschließlich des Wilkins Rate of Reading-Tests (WRRT).

Der Teilnehmer wird dann mit dem Intuitive Colorimeter (Cerium TM ) unter Verwendung des etablierten Verfahrens kolorimetrischen Tests unterzogen, um individuell die optimale Chromatizität zu messen, die die visuellen Stresssymptome für jeden Teilnehmer lindert. Dies wird die „experimentelle“ Farbe sein. Es wird eine zweite Farbe gemessen, bei der visuelle Stresssymptome vorhanden sind, diese Farbe wird den Teilnehmer nicht stören und der „experimentellen“ Farbe so nahe wie möglich kommen, um die Maskierung zu unterstützen. Dies ist die „Kontroll“-Farbe und wird für jeden Teilnehmer individuell festgelegt. Teilnehmer und Forscher werden während des gesamten Verlaufs der Studie maskiert, um die Brillen als „Kontrolle“ und „Experimental“ zu betrachten.

Besuch 2 & 3:

Der Teilnehmer wird eingeladen, zurückzukommen, um eine Brille mit farbigen Gläsern abzuholen. Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) bewertet und die visuelle Belastung wird mit einem Symptomfragebogen und dem Pattern Glare Test (PGT) mit und ohne farbige Brille bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Brille abzunehmen und wird angewiesen, die Brille für konzentrierte Aufgaben, einschließlich Lesen, zu tragen. Der Teilnehmer kann frei wählen, wann er die Brille tragen möchte. Der Teilnehmer behält die Brille mindestens zehn Wochen lang, danach wird er aufgefordert, die Brille zurückzugeben, und es werden wiederholte Messungen der Lesegeschwindigkeit und der visuellen Belastung bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, Lesesymptome in einem Online-Tagebuch zu dokumentieren und die Tragedauer der Brille zu Beginn und am Ende der 10-wöchigen Tragezeit zu notieren.

Zwischen Besuch 3 und Besuch 4 gibt es eine Zeitspanne, in der der Teilnehmer keine farbige Brille trägt.

Besuchen Sie 4 & 5

Der Teilnehmer kehrt zurück, um die andere Brille abzuholen. Lesegeschwindigkeit und visuelle Belastung werden wie bei Besuch 2 & 3 bewertet. Sie werden die Brille für den gleichen Zeitraum aufbewahren. Sie werden eingeladen, zurückzukehren, am Ende von Besuch 5 kann der Teilnehmer seine bevorzugte farbige Brille auswählen, die er mitnehmen und behalten möchte.

Vier Monate später wird der Teilnehmer kontaktiert, um zu prüfen, ob er die farbige Brille noch trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Universitätsstudenten, die an der Ulster University studieren und visuelle Stresssymptome haben.

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Sehschärfe
  • Unkorrigiertes Brillenrezept
  • Dekompensierende Heterophorie
  • Heterotropie
  • Akkommodative Insuffizienz
  • Konvergenzinsuffizienz
  • Anomalie der Augengesundheit
  • Jeder Teilnehmer, der derzeit präzisionsgetönte Brillengläser verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: „Experimentelle“ farbige Brillengläser
Präzise getönte Linsen, erhältlich von Cerium Technologies (TM), die die optimale Chromatizität aufweisen, um visuelle Stresssymptome zu lindern. Bei konzentrierter Arbeit mindestens 10 Wochen zu tragen.
Präzise getönte Brillengläser (Cerium Technologies TM)
PLACEBO_COMPARATOR: Farbige Brillengläser „Control“.
Präzise getönte Linsen, erhältlich von Cerium Technologies (TM), die einzeln als suboptimal bestimmt werden, um visuelle Stresssymptome zu lindern. Diese Farbe wird der „experimentellen“ Farbe so ähnlich wie möglich sein und den Teilnehmer nicht abschrecken. Bei konzentrierter Arbeit mindestens 10 Wochen zu tragen.
Präzise getönte Brillengläser (Cerium Technologies TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Wochen
Wilkins Lesegeschwindigkeitstest
20 Wochen
Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Vom Teilnehmer täglich auszufüllendes Symptomtagebuch für die erste und letzte Tragewoche jeder Brille. Der Teilnehmer wird nach Details gefragt, wie viel er gelesen hat, wie lange er die Brille getragen hat und ob er irgendwelche Symptome von visuellen Wahrnehmungsstörungen erlebt hat.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwillige Verwendung von farbigen Brillen
Zeitfenster: 4 Monate
Unaufgeforderter, freiwilliger Gebrauch der „experimentellen“ farbigen Brille
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCBMS-19-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Visueller Stress

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