Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olvasás; Egyetemista szemmel

2023. február 4. frissítette: University of Ulster

Olvasás; Egyetemista szemmel. Kettős maszkos, véletlenszerű kontrollvizsgálat a precíziós színezett szemüvegszűrők vizuális stressztünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére az egyetemi hallgatói populáción belül

Ez egy kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a precíziós színezett szemüveglencsék vizuális stressztünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérése az egyetemi hallgatók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A résztvevőket az Ulsteri Egyetem hallgatói köréből toborozzák. Azokat a diákokat, akikről megállapították, hogy potenciálisan vizuális stresszben szenvednek, szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy felmérjék alkalmasságukat a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételre.

1. látogatás:

Minden beleegyező résztvevő teszteken megy keresztül, hogy felmérje, alkalmas-e arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Feltéve, hogy a résztvevő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor alapszintű szemvizsgálaton és olvasási teszten vesznek részt, beleértve a Wilkins-olvasási arány tesztet (WRRT).

A résztvevő ezután kolorimetriás vizsgálaton esik át az Intuitív koloriméter (Cerium TM) segítségével, a beállított eljárással, hogy egyénileg mérje meg az optimális színárnyalatot, amely minden résztvevőnél enyhíti a vizuális stressz tüneteit. Ez lesz a „kísérleti” szín. Megmérünk egy második színt, amelynél a vizuális stressztünetek jelen vannak, ez a szín nem lesz ellenszenves a résztvevő számára, és a lehető legközelebb áll a „kísérleti” színhez, hogy elősegítse a maszkolást. Ez lesz a „kontroll” szín, és minden résztvevő számára egyénileg kerül meghatározásra. A résztvevők és a kutatók maszkot viselnek, amelyre a szemüveg „ellenőrző” és „kísérleti” jellegű a próba során.

2. és 3. látogatás:

A résztvevőt felkérik, hogy térjen vissza, és vegyen át egy színes lencsés szemüveget. Az olvasási sebességet a Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) segítségével értékelik, a vizuális stresszt pedig tünetkérdőív és Pattern Glare Test (PGT) segítségével, színes szemüveggel és anélkül. A résztvevőt megkérik, hogy vegye le a szemüvegét, és tanácsos a szemüveg viselésére koncentrált feladatokhoz, beleértve az olvasást is. A résztvevő szabadon választhatja meg, hogy mikor kívánja viselni a szemüveget. A résztvevő legalább tíz hétig megőrzi a szemüveget, ezt követően vissza kell küldenie a szemüveget, és megismétlik az olvasási sebesség és a vizuális stressz mérését. A résztvevőket arra kérik, hogy dokumentálják az olvasási tüneteket egy online naplóban, és jegyezzék fel a szemüvegviselési idő hosszát a 10 hetes viselési időszak elején és végén.

A 3. és a 4. látogatás között idő telik el, amikor a résztvevőnek nem lesz színes szemüvege.

Látogassa meg a 4. és 5

A résztvevő visszamegy, hogy átvegye a másik szemüveget. Az olvasási sebességet és a vizuális feszültséget a 2. és 3. látogatáshoz hasonlóan értékeljük. Ugyanannyi ideig megőrzik a szemüveget. Visszahívást kapnak, az 5. látogatás végén a résztvevő kiválaszthatja a kívánt színes szemüveget, amelyet magával visz.

Négy hónappal később felvesszük a kapcsolatot a résztvevővel, hogy ellenőrizze, hord-e még mindig színes szemüveget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
        • Ulster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beleegyező egyetemi hallgató, aki az Ulster Egyetemen tanul, és akinek vizuális stressz tünetei vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Csökkentett látásélesség
  • Javítatlan szemüvegrecept
  • Dekompenzáló heterofória
  • Heterotrópia
  • Akkomodatív elégtelenség
  • Konvergencia elégtelenség
  • Szemészeti rendellenességek
  • Bármely résztvevő, aki jelenleg precíziós színezett lencséket használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: "Kísérleti" színes szemüveglencsék
A Cerium Technologies (TM) precíziós színezett lencséi az optimális színárnyalatot biztosítják a vizuális stressz tüneteinek enyhítésére. Minimum 10 hétig viselhető koncentrált feladatokhoz.
Precíziós színezett szemüveglencsék (Cerium Technologies TM)
PLACEBO_COMPARATOR: 'Control' színes szemüveglencsék
Precíziós színezett lencsék kaphatók a Cerium Technologies (TM) cégtől, amelyekről egyénileg határozzák meg, hogy nem optimálisak a vizuális stressz tüneteinek enyhítésére. Ez a szín a lehető legjobban hasonlít a „kísérleti” színhez, és nem lesz ellenszenves a résztvevő számára. Minimum 10 hétig viselhető koncentrált feladatokhoz.
Precíziós színezett szemüveglencsék (Cerium Technologies TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olvasási sebesség
Időkeret: 20 hét
Wilkins-féle olvasási teszt
20 hét
Tünetek
Időkeret: 4 hét
Tüneti naplót a résztvevőnek naponta kell kitöltenie minden szemüveg viselésének első és utolsó hetére. A résztvevőt részletesen megkérdezik arról, hogy mennyit olvasott, mennyi ideig viselte a szemüveget, és tapasztalt-e vizuális észlelési torzulást.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A színes szemüveg önkéntes használata
Időkeret: 4 hónap
A „kísérleti” színes szemüveg kéretlen, önkéntes használata
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCBMS-19-189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizuális stressz

3
Iratkozz fel