- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04318106
Olvasás; Egyetemista szemmel
Olvasás; Egyetemista szemmel. Kettős maszkos, véletlenszerű kontrollvizsgálat a precíziós színezett szemüvegszűrők vizuális stressztünetekre gyakorolt hatásának felmérésére az egyetemi hallgatói populáción belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az Ulsteri Egyetem hallgatói köréből toborozzák. Azokat a diákokat, akikről megállapították, hogy potenciálisan vizuális stresszben szenvednek, szűrővizsgálatokon vesznek részt, hogy felmérjék alkalmasságukat a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételre.
1. látogatás:
Minden beleegyező résztvevő teszteken megy keresztül, hogy felmérje, alkalmas-e arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Feltéve, hogy a résztvevő megfelel a felvételi kritériumoknak, akkor alapszintű szemvizsgálaton és olvasási teszten vesznek részt, beleértve a Wilkins-olvasási arány tesztet (WRRT).
A résztvevő ezután kolorimetriás vizsgálaton esik át az Intuitív koloriméter (Cerium TM) segítségével, a beállított eljárással, hogy egyénileg mérje meg az optimális színárnyalatot, amely minden résztvevőnél enyhíti a vizuális stressz tüneteit. Ez lesz a „kísérleti” szín. Megmérünk egy második színt, amelynél a vizuális stressztünetek jelen vannak, ez a szín nem lesz ellenszenves a résztvevő számára, és a lehető legközelebb áll a „kísérleti” színhez, hogy elősegítse a maszkolást. Ez lesz a „kontroll” szín, és minden résztvevő számára egyénileg kerül meghatározásra. A résztvevők és a kutatók maszkot viselnek, amelyre a szemüveg „ellenőrző” és „kísérleti” jellegű a próba során.
2. és 3. látogatás:
A résztvevőt felkérik, hogy térjen vissza, és vegyen át egy színes lencsés szemüveget. Az olvasási sebességet a Wilkins Rate of Reading Test (WRRT) segítségével értékelik, a vizuális stresszt pedig tünetkérdőív és Pattern Glare Test (PGT) segítségével, színes szemüveggel és anélkül. A résztvevőt megkérik, hogy vegye le a szemüvegét, és tanácsos a szemüveg viselésére koncentrált feladatokhoz, beleértve az olvasást is. A résztvevő szabadon választhatja meg, hogy mikor kívánja viselni a szemüveget. A résztvevő legalább tíz hétig megőrzi a szemüveget, ezt követően vissza kell küldenie a szemüveget, és megismétlik az olvasási sebesség és a vizuális stressz mérését. A résztvevőket arra kérik, hogy dokumentálják az olvasási tüneteket egy online naplóban, és jegyezzék fel a szemüvegviselési idő hosszát a 10 hetes viselési időszak elején és végén.
A 3. és a 4. látogatás között idő telik el, amikor a résztvevőnek nem lesz színes szemüvege.
Látogassa meg a 4. és 5
A résztvevő visszamegy, hogy átvegye a másik szemüveget. Az olvasási sebességet és a vizuális feszültséget a 2. és 3. látogatáshoz hasonlóan értékeljük. Ugyanannyi ideig megőrzik a szemüveget. Visszahívást kapnak, az 5. látogatás végén a résztvevő kiválaszthatja a kívánt színes szemüveget, amelyet magával visz.
Négy hónappal később felvesszük a kapcsolatot a résztvevővel, hogy ellenőrizze, hord-e még mindig színes szemüveget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beleegyező egyetemi hallgató, aki az Ulster Egyetemen tanul, és akinek vizuális stressz tünetei vannak.
Kizárási kritériumok:
- Csökkentett látásélesség
- Javítatlan szemüvegrecept
- Dekompenzáló heterofória
- Heterotrópia
- Akkomodatív elégtelenség
- Konvergencia elégtelenség
- Szemészeti rendellenességek
- Bármely résztvevő, aki jelenleg precíziós színezett lencséket használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: "Kísérleti" színes szemüveglencsék
A Cerium Technologies (TM) precíziós színezett lencséi az optimális színárnyalatot biztosítják a vizuális stressz tüneteinek enyhítésére.
Minimum 10 hétig viselhető koncentrált feladatokhoz.
|
Precíziós színezett szemüveglencsék (Cerium Technologies TM)
|
PLACEBO_COMPARATOR: 'Control' színes szemüveglencsék
Precíziós színezett lencsék kaphatók a Cerium Technologies (TM) cégtől, amelyekről egyénileg határozzák meg, hogy nem optimálisak a vizuális stressz tüneteinek enyhítésére.
Ez a szín a lehető legjobban hasonlít a „kísérleti” színhez, és nem lesz ellenszenves a résztvevő számára.
Minimum 10 hétig viselhető koncentrált feladatokhoz.
|
Precíziós színezett szemüveglencsék (Cerium Technologies TM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Olvasási sebesség
Időkeret: 20 hét
|
Wilkins-féle olvasási teszt
|
20 hét
|
Tünetek
Időkeret: 4 hét
|
Tüneti naplót a résztvevőnek naponta kell kitöltenie minden szemüveg viselésének első és utolsó hetére.
A résztvevőt részletesen megkérdezik arról, hogy mennyit olvasott, mennyi ideig viselte a szemüveget, és tapasztalt-e vizuális észlelési torzulást.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A színes szemüveg önkéntes használata
Időkeret: 4 hónap
|
A „kísérleti” színes szemüveg kéretlen, önkéntes használata
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCBMS-19-189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizuális stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
University of ZurichUSZ FoundationAktív, nem toborzó
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveVisual Pathway betegségek; NeuroimagingBelgium
-
University MariborMég nincs toborzásSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szívkoszorúér-betegség | Életmód | Folyamatos glükóz monitorozás | Viselkedés változás | CGM | Megjelenítés | Visual Analytics
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Burzynski Research InstituteBefejezveVisual Pathway GliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusúEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő limfóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Agytörzs-daganat | Pinealis régió daganata | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló...Egyesült Államok