- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04318106
Czytanie; Oczami studenta UW
Czytanie; Oczami studenta UW. Podwójnie zamaskowana, randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę wpływu precyzyjnie przyciemnionych filtrów okularowych na objawy stresu wzrokowego w populacji studentów uniwersytetu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z populacji studentów studiów licencjackich Ulster University. Uczniowie, u których zidentyfikowano potencjalne problemy ze wzrokiem, zostaną zaproszeni do poddania się testom przesiewowym w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Wizyta 1:
Każdy wyrażający zgodę uczestnik zostanie poddany testom w celu oceny, czy kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Pod warunkiem, że uczestnik spełni kryteria włączenia, zostanie poddany podstawowemu badaniu wzroku i testom czytania, w tym testowi Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Następnie uczestnik zostanie poddany testom kolorymetrycznym przy użyciu kolorymetru intuicyjnego (Cerium TM) przy użyciu ustalonej procedury w celu indywidualnego pomiaru optymalnej chromatyczności, która łagodzi objawy stresu wzrokowego u każdego uczestnika. Będzie to kolor „eksperymentalny”. Drugi kolor zostanie zmierzony, przy którym będą obecne objawy stresu wzrokowego, ten kolor nie będzie przeszkadzał uczestnikowi i będzie jak najbardziej zbliżony do koloru „eksperymentalnego”, aby pomóc w maskowaniu. Będzie to kolor „kontrolny” i będzie ustalany indywidualnie dla każdego uczestnika. Uczestnicy i badacze będą zamaskowani, a okulary będą „kontrolne” i „eksperymentalne” przez cały czas trwania badania.
Wizyta 2 i 3:
Uczestnik zostanie zaproszony do powrotu po jedną parę okularów z kolorowymi soczewkami. Szybkość czytania zostanie oceniona za pomocą testu Wilkins Rate of Reading Test (WRRT), a stres wzrokowy zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza objawów i testu olśnienia wzorca (PGT) z kolorowymi okularami i bez nich. Uczestnik zostanie poproszony o zdjęcie okularów i zostanie poproszony o noszenie okularów do zadań skoncentrowanych, w tym do czytania. Uczestnik ma swobodę wyboru, kiedy chce nosić okulary. Uczestnik będzie miał okulary przez co najmniej dziesięć tygodni, po tym czasie zostanie poproszony o zwrot okularów i dokonane zostaną powtórne pomiary szybkości czytania i stresu wzrokowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o udokumentowanie objawów czytania w dzienniczku internetowym i odnotowanie długości czasu noszenia okularów na początku i na końcu 10-tygodniowego okresu noszenia.
Pomiędzy wizytą 3 a wizytą 4 nastąpi przerwa czasowa, podczas której uczestnik nie będzie miał kolorowych okularów.
Odwiedź 4 i 5
Uczestnik wróci po drugą parę okularów. Szybkość czytania i stres wzrokowy zostaną ocenione jak na wizycie 2 i 3. Będą przechowywać okulary przez ten sam okres. Zostaną zaproszeni do powrotu, na koniec wizyty 5 uczestnik będzie mógł wybrać preferowaną parę kolorowych okularów, które zabierze ze sobą na zatrzymanie.
Cztery miesiące później skontaktujemy się z uczestnikiem, aby sprawdzić, czy nadal nosi kolorowe okulary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wyrażający zgodę studenci studiów licencjackich, studiujący na Uniwersytecie Ulster, którzy mają objawy stresu wzrokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona ostrość wzroku
- Nieskorygowana recepta na okulary
- Dekompensująca heteroforia
- Heterotropia
- Niewydolność akomodacyjna
- Niedobór konwergencji
- Nieprawidłowości zdrowotne oczu
- Każdy uczestnik, który obecnie używa precyzyjnie barwionych soczewek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Eksperymentalne” kolorowe soczewki okularowe
Precyzyjnie przyciemniane soczewki dostępne w firmie Cerium Technologies (TM), które zapewniają optymalną chromatyczność w celu złagodzenia objawów stresu wzrokowego.
Do noszenia przez co najmniej 10 tygodni w przypadku skoncentrowanych zadań.
|
Precyzyjnie przyciemniane soczewki okularowe (Cerium Technologies TM)
|
|
Komparator placebo: Kolorowe soczewki okularowe „kontrolujące”.
Precyzyjnie przyciemniane soczewki dostępne w firmie Cerium Technologies (TM), które zostaną indywidualnie określone jako nieoptymalne w celu złagodzenia objawów stresu wzrokowego.
Kolor ten będzie możliwie najbardziej zbliżony do koloru „eksperymentalnego” i nie będzie odstraszający dla uczestnika.
Do noszenia przez co najmniej 10 tygodni w przypadku skoncentrowanych zadań.
|
Precyzyjnie przyciemniane soczewki okularowe (Cerium Technologies TM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test szybkości czytania Wilkinsa
|
12 tygodni
|
|
Objawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziennik objawów wypełniany przez uczestnika codziennie przez pierwszy i ostatni tydzień noszenia każdej pary okularów.
Uczestnik zostanie zapytany o szczegółowe informacje na temat tego, ile czytał, jak długo nosił okulary i czy doświadczył jakichkolwiek objawów zniekształceń percepcji wzrokowej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrowolne noszenie kolorowych okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezapowiedziane, dobrowolne używanie „eksperymentalnych” kolorowych okularów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
- Główny śledczy: Sara McCullough, PhD, Ulster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
- Harkin DL, Little JA, McCullough SJ. Reading through the eyes of a university student: A double-masked randomised placebo-controlled cross-over protocol investigating coloured spectacle lens efficacy in adults with visual stress. PLoS One. 2025 Jun 30;20(6):e0309625. doi: 10.1371/journal.pone.0309625. eCollection 2025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCBMS-19-189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .