Čtení; Očima studenta VŠ
Čtení; Očima studenta VŠ. Dvojitě maskovaný, randomizovaný kontrolní pokus k posouzení vlivu přesných barevných filtrů brýlí na symptomy zrakového stresu v populaci univerzitních studentů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se budou rekrutovat z vysokoškolských studentů Ulsterské univerzity. Ti studenti, u kterých bylo zjištěno, že potenciálně trpí zrakovým stresem, budou pozváni, aby podstoupili screeningové testy, aby se posoudila jejich způsobilost k účasti v randomizované kontrolované studii.
Návštěva 1:
Každý souhlasný účastník podstoupí testy, aby posoudil svou způsobilost k účasti v této studii.
Pokud účastník splní kritéria pro zařazení, podstoupí základní oční vyšetření a testy čtení včetně Wilkinsova testu rychlosti čtení (WRRT).
Účastník poté podstoupí kolorimetrické testování pomocí intuitivního kolorimetru (Cerium TM) pomocí zavedeného postupu k individuálnímu měření optimální barevnosti, která u každého účastníka zmírňuje symptomy vizuálního stresu. Toto bude „experimentální“ barva. Bude měřena druhá barva, při které budou přítomny symptomy vizuálního stresu, tato barva nebude pro účastníka averzní a bude se co nejvíce blížit „experimentální“ barvě, aby napomohla maskování. Toto bude „kontrolní“ barva a bude individuálně určena pro každého účastníka. Účastníci a výzkumní pracovníci budou mít v průběhu pokusu masky, pro které jsou brýle „kontrolní“ a „experimentální“.
Návštěva 2 a 3:
Účastník bude vyzván, aby se vrátil a vyzvedl si jeden pár brýlí s barevnými čočkami. Rychlost čtení bude hodnocena pomocí Wilkinsova testu rychlosti čtení (WRRT) a zrakový stres bude hodnocen pomocí symptomového dotazníku a Pattern Glare Test (PGT) s barevnými brýlemi a bez nich. Účastník bude požádán, aby si brýle odnesl, a bude mu doporučeno nosit brýle pro soustředěné úkoly, včetně čtení. Účastník si může svobodně vybrat, kdy chce brýle nosit. Účastník si brýle ponechá po dobu minimálně deseti týdnů, po této době bude vyzván k vrácení brýlí a bude vyhodnocena opakovaná měření rychlosti čtení a zrakové zátěže. Účastníci budou požádáni, aby zdokumentovali příznaky čtení v online deníku a zaznamenali délku doby nošení brýlí na začátku a na konci 10týdenního období nošení.
Mezi návštěvou 3 a návštěvou 4 bude časová prodleva, kdy účastník nebude mít žádné barevné brýle.
Návštěva 4 a 5
Účastník se vrátí, aby si vyzvedl druhý pár brýlí. Rychlost čtení a vizuální stres budou hodnoceny jako u návštěvy 2 a 3. Brýle si ponechají stejnou dobu. Budou vyzváni, aby se vrátili, na konci návštěvy 5 si účastník bude moci vybrat svůj preferovaný pár barevných brýlí, které si odnese s sebou.
O čtyři měsíce později bude účastník kontaktován, aby zkontroloval, zda stále nosí barevné brýle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni souhlasící vysokoškolští studenti univerzity studující na Ulsterské univerzitě, kteří mají příznaky vizuálního stresu.
Kritéria vyloučení:
- Snížená zraková ostrost
- Neopravený předpis brýlí
- Dekompenzační heteroforie
- Heterotropie
- Akomodační nedostatečnost
- Nedostatek konvergence
- Abnormality očního zdraví
- Jakýkoli účastník, který v současné době používá přesné tónované čočky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 'Experimentální' barevné brýlové čočky
Precizní tónované čočky dostupné od Cerium Technologies (TM), které budou mít optimální barevnost pro zmírnění symptomů zrakového stresu.
K nošení po dobu minimálně 10 týdnů pro koncentrované úkoly.
|
Přesné tónované brýlové čočky (Cerium Technologies TM)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Barevné brýlové čočky 'Control'
Precizní tónované čočky dostupné od Cerium Technologies (TM), které budou individuálně určeny jako suboptimální pro zmírnění symptomů zrakového stresu.
Tato barva bude co nejvíce podobná „experimentální“ barvě a nebude vůči účastníkovi averzní.
K nošení po dobu minimálně 10 týdnů pro koncentrované úkoly.
|
Přesné tónované brýlové čočky (Cerium Technologies TM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 20 týdnů
|
Wilkinsova rychlost čtení testu
|
20 týdnů
|
|
Příznaky
Časové okno: 4 týdny
|
Denník příznaků, který má účastník vyplňovat denně první a poslední týden nošení každého páru brýlí.
Účastník bude dotázán na podrobnosti o tom, jak často četl, jak dlouho brýle nosil a zda zaznamenal nějaké příznaky zkreslení zrakového vnímání.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrovolné používání barevných brýlí
Časové okno: 4 měsíce
|
Nedobrovolné, dobrovolné používání „experimentálních“ barevných brýlí
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julie-Anne Little, PhD, Ulster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilkins AJ, Evans BJ, Brown JA, Busby AE, Wingfield AE, Jeanes RJ, Bald J. Double-masked placebo-controlled trial of precision spectral filters in children who use coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1994 Oct;14(4):365-70.
- Evans BJ, Stevenson SJ. The Pattern Glare Test: a review and determination of normative values. Ophthalmic Physiol Opt. 2008 Jul;28(4):295-309. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00578.x.
- Wilkins AJ, Jeanes RJ, Pumfrey PD, Laskier M. Rate of Reading Test: its reliability, and its validity in the assessment of the effects of coloured overlays. Ophthalmic Physiol Opt. 1996 Nov;16(6):491-7.
- Allen PM, Dedi S, Kumar D, Patel T, Aloo M, Wilkins AJ. Accommodation, pattern glare, and coloured overlays. Perception. 2012;41(12):1458-67. doi: 10.1068/p7390.
- Singleton C, Henderson LM. Computerized screening for visual stress in children with dyslexia. Dyslexia. 2007 May;13(2):130-51. doi: 10.1002/dys.329.
- Evans BJ, Joseph F. The effect of coloured filters on the rate of reading in an adult student population. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):535-45. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00071.x.
- Evans BJW, Allen PM, Wilkins AJ. A Delphi study to develop practical diagnostic guidelines for visual stress (pattern-related visual stress). J Optom. 2017 Jul-Sep;10(3):161-168. doi: 10.1016/j.optom.2016.08.002. Epub 2016 Nov 24.
- Griffiths PG, Taylor RH, Henderson LM, Barrett BT. The effect of coloured overlays and lenses on reading: a systematic review of the literature. Ophthalmic Physiol Opt. 2016 Sep;36(5):519-44. doi: 10.1111/opo.12316.
- Wilkins A, Sihra N, Smith IN. How precise do precision tints have to be and how many are necessary? Ophthalmic Physiol Opt. 2005 May;25(3):269-76. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00279.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCBMS-19-189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vizuální stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy