SIMPLIFY 시험을 통한 경험의 질적 이해 (QUEST)
연구 개요
상세 설명
CF에 권장되는 일일 치료 요법은 복잡하며 많은 CF(PwCF) 환자에게 높은 치료 부담을 초래합니다. 새로 개발된 삼중 조합 CFTR 조절제 요법(TCT)은 중추적인 임상 시험에서 표준 CF 요법 외에 극적인 건강상의 이점을 보여주었고 곧 더 많은 PwCF 인구를 위한 치료 옵션이 될 것입니다. TCT의 광범위한 구현은 PwCF가 이전에 처방된 일부 일일 요법을 안전하게 중단할 수 있는지 여부를 엄격하게 연구할 수 있는 전례 없는 기회를 제공할 것입니다. 무작위 공개 라벨 SIMPLIFY 연구는 도르나제 알파 및/또는 분무 고장 식염수(HS)의 중단이 폐 기능의 단기 변화와 관련하여 하나 또는 두 가지 치료를 지속하는 것보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 이것은 CF에 대한 최초의 연구 설계이므로 CF 환자가 연구 중단이나 치료 중단에 대해 어떻게 생각하는지 알 수 없습니다.
여기에서 조사관은 치료 중단 연구에 참여하는 PwCF의 경험을 평가하는 것을 목표로 하는 SIMPLIFY 프로토콜을 보완하는 질적 인터뷰 연구를 수행하려고 합니다. 특히 조사관은 치료 중단 연구 및 인식된 치료 부담에 대한 SIMPLIFY 참가자의 대표 하위 그룹의 사후 신념과 의견을 조사할 것입니다. 이 정성적 연구는 SIMPLIFY 임상시험 이후의 행동에 대해 배울 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 여기에는 다시 시작과 약물 유지 지속, 다른 약물이나 요법의 철회, 이러한 결정에 대해 환자와 가족이 케어 팀과 협력하는 방법이 포함됩니다. 이러한 인터뷰를 통해 조사관은 CF를 가진 개인이 약물 금단 연구에 참여하는 것을 어떻게 인식하고 참가자가 치료 할당을 어떻게 식별하는지 배울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참을성 있는 참여자:
- 참가자는 SIMPLIFY 연구에 무작위 배정되었습니다.
- CF가 있는 사람은 SIMPLIFY로 무작위 추출할 때 ≥ 14세입니다.
- 영어로 말하는가
- 참가자는 연락처 정보를 제공하고 SIMPLIFY 연구의 데이터를 QUEST 연구 팀과 공유하기 위해 SIMPLIFY 연구에서 동의(또는 해당하는 경우 동의)를 제공했습니다.
- 참가자가 QUEST 포털을 통해 연락처 정보를 제공했습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
- QUEST 연구에 대한 동의(또는 해당되는 경우 동의)를 제공합니다.
- SIMPLIFY 연구 참여 완료(즉, 해당되는 경우 방문 3 또는 조기 철회를 통해 완료됨)
간병인 참여자:
- 14세 이상이지만 QUEST 연구의 자격 요건을 충족하는 18세 미만의 CF 아동과 같은 가정에 거주
- 영어로 말하는지,
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
- QUEST 연구에 대한 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
요법을 중단하거나 유지하기 위해 무작위 배정된 고장 식염수 연구의 피험자
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2 반구조화된 질적 인터뷰
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그룹 B
치료를 중단하거나 유지하기 위해 무작위 배정된 도르나제 알파 연구의 피험자
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2 반구조화된 질적 인터뷰
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그룹 C
무작위 배정되었지만 SIMPLIFY 연구에서 조기에 철회한 피험자.
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2 반구조화된 질적 인터뷰
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그룹 D
치료를 중단하거나 유지하기 위해 무작위 배정된 고장 식염수 연구의 피험자 FEV1%가 40%에서 <60% 사이로 예측됨
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2 반구조화된 질적 인터뷰
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그룹 E
간병인 참가자(SIMPLIFY 연구에서 무작위 배정된 18세 미만의 적격 환자 참가자의 부모 및 법적 보호자)
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2 반구조화된 질적 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 #1
기간: 등록 시 실시(SIMPLIFY 연구 후)
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(A) 철회 연구 참여에 대한 태도와 신념 및 (B) 철회 연구 참여 맥락에서 치료 부담에 대한 인식을 평가하기 위한 질문.
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등록 시 실시(SIMPLIFY 연구 후)
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인터뷰 #2
기간: 1차 면접일로부터 4개월 후 실시
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PwCF의 (A) 도르나제 알파 및/또는 고장 식염수 사용 여부 결정에 영향을 미치는 요인과 시험 후 참여 및 결정에 대한 만족도 및 (B) 철회 여부에 대한 의사 결정에 영향을 미치는 요인에 대한 pwCF의 인식을 평가하기 위한 질문 앞으로의 치료.
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1차 면접일로부터 4개월 후 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면접 참여자의 인식 변화
기간: 1일차부터 대략 8개월차까지
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치료 부담 및 연구 참여 철회에 대한 인식이 모 연구 치료군 할당(예:
도르나제 알파 및/또는 고장 식염수를 계속하거나 중단하기 위해 무작위 배정됨).
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1일차부터 대략 8개월차까지
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인터뷰에서 참여자의 의사결정 변화
기간: 1일차부터 대략 8개월차까지
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치료군 할당이 도르나제 알파 및/또는 고장 식염수 시험 후 참여를 사용하거나 사용하지 않는 것에 대한 의사 결정에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해
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1일차부터 대략 8개월차까지
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면접 참여자의 만족도 변화
기간: 1일차부터 대략 8개월차까지
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도르나제 알파 및/또는 고장 식염수를 사용하거나 사용하지 않기로 한 결정에 대한 pwCF의 만족도를 결정하기 위해 시험 후 참여
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1일차부터 대략 8개월차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 인식의 변화
기간: 1일차부터 대략 8개월차까지
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치료 할당을 유지하지 않은 개인(즉, 치료를 중단하도록 무작위 배정된 사람이 치료를 다시 시작하거나 치료를 유지하도록 무작위 배정된 사람이 치료를 중단함)가 치료 부담에 대해 다른 인식을 갖고 있는지 확인하기 위해
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1일차부터 대략 8개월차까지
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참가자 인식의 변화(2)
기간: 1일차부터 대략 8개월차까지
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SIMPLIFY 연구에서 탈퇴한 개인이 치료 부담 및 치료 중단 결정에 영향을 미치는 요인에 대해 다른 인식을 갖고 있는지 확인합니다.
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1일차부터 대략 8개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Sawicki, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- 수석 연구원: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00034269
- STRC-113-20-01 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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질적 인터뷰에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Mahidol University완전한