Covid-19 감염에 대한 흡입 스테로이드의 보호 역할 (INHASCO)
우리는 천식 환자에게 널리 처방되는 흡입 스테로이드 요법과 지속형 베타 2 아드레날린 작용제가 천식이 없는 환자에서도 코로나바이러스 감염에 대한 국소 보호 효과가 있을 수 있다고 가정합니다.
주요 목적은 부데소니드/포르모테롤 조합과 관련된 표준 치료 또는 표준 치료 단독을 받는 환자의 임상적 개선 시간을 비교하는 것입니다.
임상적 개선까지의 시간(일)은 무작위배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(무작위 배정 상태에서) 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
D1 포함/무작위화 방문:
적격 기준을 충족하고 48시간 이내에 Covid-19 감염이 확인된 환자는 호흡기 전문의 조사관에 의해 호흡기 질환 부서에 포함됩니다.
환자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 중재 환자의 경우 시험 치료(SYMBICORT RAPIHALER 200/6µ)가 12시간 이내에 시작됩니다.
후속 조치 기간(D2 - D29) 및 연구 방문 종료(D30):
입원 기간 동안 환자는 서비스 관행에 따라 추적됩니다.
입원 기간 동안 조사관은 현지 관행에 따라 항생제, 스테로이드, 항바이러스제, 하이드록시클로로퀸 및 산소 지원 관리를 자유롭게 결정할 수 있습니다. 연구를 위한 실험실 테스트는 수행되지 않습니다. 그들은 일반적으로 급성 호흡기 감염으로 입원한 환자에서 수행됩니다.
중재 환자는 SYMBICORT RAPIHALER 200/6µg(하루 2회 2회 퍼프)로 치료받게 됩니다.
참여가 끝나기 전에 환자가 퇴원하는 경우 입원 외 기간에 대한 정보를 얻기 위해 D30에 전화로 연락을 드릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Bichat - Service de Pneumologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 환자 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 실험실에서 2일 이내에 호흡기 생물학적 샘플에 대한 RT-PCR에 의해 COVID-19에 의한 감염이 입증됨
- 현재 현지 권장 사항에 따라 입원이 필요합니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자가 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 있음
제외 기준 :
- 포함 시 산소 유량 >8l/min
- 흡입 스테로이드를 사용한 현재 치료(다른 형태의 스테로이드 투여가 환자를 배제하지 않음)
- 환자에게 중환자실이 필요함(조사관 판단에 따름)
- 환자 자신의 적절한 치료 사용을 보장하지 못하는 인지 장애가 있는 환자
- 임산부(포함 시 양성 β-HCG) 또는 모유 수유 중인 여성
- 인간 참가자가 참여하고 COVID-19 감염과 관련된 다른 중재적 약물 연구에 참여하거나 인간 참가자가 포함된 이전 연구의 제외 기간에 있음
- 치료에 대한 금기(과민증 병력)
- 격리, 사회적 이유 또는 중력 징후가 없는 동반 질환으로 인해 입원한 환자
- QT 공간을 연장할 수 있는 디기탈리스, 디소피라미드, 프로카인아미드 또는 페노티아진으로 치료받은 장기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1: 평소 연습
팔은 30 일 동안 따를 것입니다
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평소 연습
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실험적: 2: 평소 연습 + SYMBICORT RAPIHALER
일반 진료 + SYMBICORT RAPIHALER 200/6µg(30일 동안 2회 퍼프 입찰)
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흡입에 의해 30일 동안 2 퍼프 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 후 30일 이내에 임상적 개선까지의 시간(일)
기간: 30일 이내
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임상적 개선까지의 시간(일)은 무작위배정에서 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선(무작위 배정 상태에서) 또는 병원에서 생 퇴원 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다. 7개 범주 서수 척도는 다음 범주로 구성됩니다.
이러한 매개변수는 입원 기간 동안 매일 평가됩니다. |
30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D30에서의 사망률
기간: 30일에
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30일에
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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30일 이내 중환자실 밖에서 생존한 일수
기간: 30일에
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30일에
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30일 이내에 침습적 또는 비침습적 인공호흡 없이 생존한 일수
기간: 30일에
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30일에
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30일 이내 산소 요법으로 생존한 일수
기간: 30일에
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30일에
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30일 이내 최대산소율
기간: 30일에
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30일에
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무작위배정과 7일차(또는 7일차 이전에 발생한 경우 산소 요법을 중단하거나 퇴원할 때) PaO2/FiO2 비율의 차이
기간: 7일째
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7일째
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30일 이내 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 30일째
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30일째
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30일 이내 호흡기(증명 또는 의심) 감염에 대한 항생제 사용
기간: 30일째
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30일째
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무작위 배정과 7일차(또는 7일차 이전에 발생하는 경우 퇴원 시점)의 CRP 수준 간 차이
기간: 7일째
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7일째
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안전성 결과에는 치료 중 발생한 사건, 심각한 부작용 및 치료의 조기 중단이 포함되었습니다.
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
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무작위 배정 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 200394
- 2020-001306-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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