Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende rol van geïnhaleerde steroïden voor Covid-19-infectie (INHASCO)

31 juli 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

We veronderstellen dat therapie met geïnhaleerde steroïden en langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten, die veel worden voorgeschreven bij astmapatiënten, ook een lokaal beschermend effect kunnen hebben tegen coronavirusinfectie, zelfs bij patiënten zonder astma.

Het primaire doel is het vergelijken van de tijd tot klinische verbetering bij patiënten die de standaardbehandeling krijgen in verband met de combinatie budesonide/formoterol of alleen de standaardbehandeling.

Tijd (in dagen) tot klinische verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten (van de status bij randomisatie) op een ordinale schaal van zeven categorieën of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed binnen 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

D1 inclusie / randomisatie bezoek:

Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen en bij wie de infectie met Covid-19 binnen 48 uur is bevestigd, worden door de longarts-onderzoeker opgenomen op de afdeling luchtwegaandoeningen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep of naar de interventiegroep. Voor interventionele patiënten start de proefbehandeling (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) binnen 12 uur.

Vervolgperiode (D2 tot D29) en einde studiebezoek (D30):

Tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden de patiënten gevolgd in overeenstemming met de praktijk van de dienst.

Tijdens ziekenhuisopname zijn onderzoekers vrij om te beslissen over het beheer van antibiotica, steroïden, antivirale middelen, hydroxychloroquine en zuurstofondersteuning in overeenstemming met de lokale praktijk. Geen van de laboratoriumtests is gemaakt voor het onderzoek. Ze worden meestal uitgevoerd bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute luchtweginfectie.

Interventionele patiënt zal ook worden behandeld met SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 pufjes 2 keer per dag).

In het geval dat de patiënt voor het einde van zijn deelname uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wordt hij telefonisch gecontacteerd op D30 om informatie te verkrijgen over de periode buiten het ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriterium:

  • Patiënt ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
  • Laboratorium bewezen infectie door COVID-19 door RT-PCR op een respiratoir biologisch monster binnen 2 dagen
  • Ziekenhuisopname is vereist volgens de huidige lokale aanbevelingen
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt in staat om vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria :

  • Zuurstofdebiet >8l/min bij opname
  • Huidige behandeling met een geïnhaleerde steroïde (elke andere vorm van toediening van steroïden sluit de patiënt niet uit)
  • Intensive care-afdeling is vereist voor de patiënt (op basis van het oordeel van de onderzoeker)
  • Patiënt met cognitieve stoornissen die geen garantie bieden voor correct gebruik van de behandeling door de patiënt zelf
  • Zwangere (positieve β-HCG bij opname) of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een andere interventionele geneesmiddelenstudie waarbij menselijke deelnemers betrokken waren en betreffende COVID-19-infectie of in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie waarbij menselijke deelnemers betrokken waren
  • Contra-indicaties voor de behandelingen (voorgeschiedenis van overgevoeligheid)
  • Patiënt opgenomen wegens isolatie, sociale reden of vanwege comorbiditeit zonder zwaartekrachtteken
  • Langdurige patiënt behandeld met digitalis, disopyramide, procaïnamide of fenothiazine die de QT-ruimte kunnen verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1: gebruikelijke praktijk
arm zal volgen gedurende 30 dagen
Ander: 1: gebruikelijke praktijk
Gebruikelijke praktijk
Experimenteel: 2: Gebruikelijke praktijk + SYMBICORT RAPIHALER
Gebruikelijke praktijk + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 inhalaties tweemaal per dag gedurende 30 dagen)
Geneesmiddel: 2: Gebruikelijke praktijk + SYMBICORT RAPIHALER
2 pufjes gedurende 30 dagen door inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in dagen) tot klinische verbetering binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: in 30 dagen

Tijd (in dagen) tot klinische verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een verbetering van twee punten (van de status bij randomisatie) op een ordinale schaal van zeven categorieën of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed binnen 30 dagen.

De ordinale schaal met zeven categorieën bestond uit de volgende categorieën:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis met hervatting van normale activiteiten
  2. Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
  5. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, waarvoor ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig is
  7. Dood.

Deze parameters zullen tijdens de ziekenhuisopname dagelijks geëvalueerd worden.
in 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer bij D30
Tijdsspanne: Op dag30
Op dag30
Tijd (in dagen) van randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
tot 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven buiten de IC binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag30
Op dag30
Aantal dagen in leven zonder invasieve of niet-invasieve beademing binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag30
Op dag30
Aantal dagen in leven met zuurstoftherapie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag30
Op dag30
Maximaal zuurstofpercentage binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Op dag30
Op dag30
Verschil tussen PaO2/FiO2-ratio bij randomisatie en op dag 7 (of op het moment van stoppen met zuurstoftherapie of ontslag als dit vóór dag 7 gebeurt)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Gebruik van antibiotica voor respiratoire (bewezen of vermoede) infectie binnen 30 dagen
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Verschil tussen CRP-waarden bij randomisatie en op dag 7 (of op het moment van ontslag als dit vóór dag 7 gebeurt)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Veiligheidsuitkomsten omvatten voorvallen die optraden tijdens de behandeling, ernstige bijwerkingen en voortijdige stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
tot 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-besmetting

Klinische onderzoeken op 1: gebruikelijke praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren