Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavien steroidien suojaava rooli Covid-19-infektiossa (INHASCO)

lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oletamme, että astmapotilaille laajalti määrätyllä inhaloitavalla steroidihoidolla ja pitkävaikutteisella beeta 2 -adrenergisella agonistilla voi olla myös paikallinen suojaava vaikutus koronavirusinfektiota vastaan, jopa potilailla, joilla ei ole astmaa.

Ensisijainen tarkoitus on verrata kliiniseen paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka saavat budesonidi/formoteroli-yhdistelmään liittyvää standardihoitoa tai vain standardihoitoa.

Aika (päivinä) kliiniseen paranemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin 30 päivän sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D1 sisällyttäminen / satunnaistuskäynti:

Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, joiden Covid-19-tartunta on varmistettu 48 tunnin sisällä, sisällytetään pneumologin tutkijan toimesta hengityselinsairauksien osastolle.

Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Interventiopotilaiden koehoito (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) aloitetaan 12 tunnin kuluessa.

Seurantajakso (D2–D29) ja opintokäynnin päättyminen (D30):

Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan palvelun käytännön mukaisesti.

Sairaalahoidon aikana tutkijat voivat vapaasti päättää antibioottien, steroidien, viruslääkkeiden, hydroksiklorokiinin ja happitukihoidon paikallisen käytännön mukaisesti. Mitään laboratoriotestejä ei ole tehty tutkimusta varten. Ne suoritetaan yleensä potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin hengitystieinfektion vuoksi.

Interventiopotilasta hoidetaan myös SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg:lla (2 suihketta 2 kertaa päivässä).

Mikäli potilas kotiutetaan sairaalasta ennen osallistumisen päättymistä, häneen ollaan yhteydessä puhelimitse numeroon D30 saadakseen tietoa sairaalahoidon ulkopuolisesta ajasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteeri:

  • Potilas ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias
  • Laboratoriossa todettu COVID-19-infektio RT-PCR:llä hengityselinten biologisesta näytteestä 2 päivän sisällä
  • Sairaalahoitoa vaaditaan voimassa olevien paikallisten suositusten mukaan
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas voi antaa ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hapen virtausnopeus >8 l/min inkluusiossa
  • Nykyinen hoito millä tahansa inhaloitavalla steroidilla (mikä tahansa muu steroidiantomuoto ei sulje pois potilasta)
  • Potilaalle tarvitaan tehohoitoyksikkö (tutkijan arvion perusteella)
  • Potilas, jolla on kognitiivinen häiriö, joka ei takaa, että potilas itse käyttää hoitoa oikein
  • Raskaana olevat (positiivinen β-HCG sisällyttämisessä) tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen interventiolääkkeitä koskevaan tutkimukseen, johon osallistui ihmisiä ja joka koskee COVID-19-infektiota, tai oleminen aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla, johon osallistui ihmisiä
  • Hoitojen vasta-aiheet (yliherkkyyshistoria)
  • Potilas otettu eristykseen, sosiaalisista syistä tai liitännäissairauksien vuoksi ilman painovoimamerkkiä
  • Pitkäaikainen potilas, jota hoidetaan digitaliksella, disopyramidilla, prokaiiniamidilla tai fenotiatsiinilla, jotka voivat pidentää QT-aikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1: Tavallinen käytäntö
kättä seurataan 30 päivän ajan
Muut: 1: Tavallinen käytäntö
Tavallinen käytäntö
Kokeellinen: 2: Tavallinen käytäntö + SYMBICORT RAPIHALER
Tavanomainen käytäntö + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 huuhtelua 30 päivän aikana)
Lääke: 2: Tavallinen käytäntö + SYMBICORT RAPIHALER
2 puhallusta 30 päivän aikana hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (päivinä) kliiniseen paranemiseen 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä

Aika (päivinä) kliiniseen paranemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kahden pisteen parantumiseen (satunnaistuksen tilasta) seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi tuli ensin 30 päivän sisällä.

Seitsemän luokan järjestysasteikko koostui seuraavista luokista:

  1. Ei sairaalahoidossa normaalin toiminnan jatkamisen jälkeen
  2. Ei sairaalassa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia;
  6. Sairaalahoito, vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia
  7. Kuolema.

Näitä parametreja arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 30 päivää
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Aika (päivinä) satunnaistamisesta kuolemaan
Aikaikkuna: enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elävien päivien lukumäärä teho-osaston ulkopuolella 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Elossa olevien päivien lukumäärä happihoidolla 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Maksimihappimäärä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivänä 30
Päivänä 30
Ero PaO2/FiO2-suhteen välillä satunnaistuksessa ja päivänä 7 (tai happihoidon tai kotiutuksen lopettamisen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen päivää 7)
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30
Antibioottien käyttö hengitystieinfektioissa (todistettu tai epäilty) 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: päivänä 30
päivänä 30
Ero CRP-tasojen välillä satunnaistuksessa ja päivänä 7 (tai kotiutuksen yhteydessä, jos se tapahtuu ennen päivää 7)
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7
Turvallisuustuloksia olivat hoidon aikana ilmenneet tapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja hoidon ennenaikainen lopettaminen.
Aikaikkuna: enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Kliiniset tutkimukset 1: Tavallinen käytäntö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa