Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende rolle for inhalerte steroider for Covid-19-infeksjon (INHASCO)

31. juli 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vi antar at inhalasjonssteroidbehandling og langtidsvirkende beta 2 adrenerg agonist, mye foreskrevet hos astmapasienter, også kan ha en lokal beskyttende effekt mot koronavirusinfeksjon, selv hos pasienter uten astma.

Hovedformålet er å sammenligne tid med klinisk forbedring hos pasienter som mottar standardbehandling knyttet til kombinasjonen budesonid/formoterol eller bare standardbehandling.

Tid (i dager) til klinisk bedring er definert som tiden fra randomisering til forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først innen 30 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D1 inkludering / randomiseringsbesøk:

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og hvis infeksjon med Covid-19 er bekreftet innen 48 timer, vil bli inkludert i luftveissykdomsavdelingen av pneumologen.

Pasientene vil bli randomisert enten til kontrollgruppen eller til intervensjonsgruppen. For intervensjonspasienter vil prøvebehandling (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) starte innen 12 timer.

Oppfølgingsperiode (D2 til D29) og slutt på studiebesøk (D30):

Gjennom hele sykehusoppholdet vil pasientene følges i henhold til praksis for tjenesten.

Under sykehusinnleggelse står etterforskerne fritt til å velge antibiotika, steroider, antivirale legemidler, hydroksyklorokin og oksygenstøttebehandling i samsvar med lokal praksis. Ingen av laboratorietestene er gjort for studien. De utføres vanligvis hos pasienter innlagt på sykehus for akutt luftveisinfeksjon.

Intervensjonspasienter vil også bli behandlet med SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 drag 2 ganger daglig).

Dersom pasienten skrives ut fra sykehus før avsluttet deltakelse, vil han bli kontaktet på telefon på D30 for å få informasjon om perioden utenfor innleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Laboratoriepåviste infeksjon med COVID-19 ved RT-PCR på en respiratorisk biologisk prøve innen 2 dager
  • Sykehusinnleggelse er nødvendig i henhold til gjeldende lokale anbefalinger
  • Pasient tilknyttet et trygderegime
  • Pasienten kan gi fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenstrømningshastighet >8l/min ved inkludering
  • Gjeldende behandling med alle inhalerte steroider (enhver annen form for steroidadministrasjon utelukker ikke pasienten)
  • Intensivavdeling er nødvendig for pasienten (basert på etterforskers vurdering)
  • Pasient med kognitiv svikt som ikke garanterer riktig bruk av behandlingen av pasienten selv
  • Gravide (positiv β-HCG ved inkludering) eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen intervensjonell legemiddelstudie som involverer menneskelige deltakere og som gjelder COVID-19-infeksjon eller å være i eksklusjonsperioden for en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere
  • Kontraindikasjoner til behandlingene (historie med overfølsomhet)
  • Pasient innlagt for isolasjon, av sosiale årsaker eller på grunn av komorbiditeter uten gravitasjonstegn
  • Langtidspasient behandlet med digitalis, disopyramid, prokainamid eller fenotiazin som kan forlenge QT-rommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1: Vanlig praksis
arm vil følges i løpet av 30 dager
Annen: 1: Vanlig praksis
Vanlig praksis
Eksperimentell: 2: Vanlig praksis + SYMBICORT RAPIHALER
Vanlig praksis + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 drag bud i løpet av 30 dager)
Legemiddel: 2: Vanlig praksis + SYMBICORT RAPIHALER
2 drag bud i løpet av 30 dager ved innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dager) til klinisk bedring innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: innen 30 dager

Tid (i dager) til klinisk bedring er definert som tiden fra randomisering til forbedring på to poeng (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kom først innen 30 dager.

Ordinalskalaen med syv kategorier besto av følgende kategorier:

  1. Ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, men kan ikke gjenoppta normale aktiviteter
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler;
  6. Innlagt på sykehus, krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler
  7. Død.

Disse parameterne vil bli evaluert daglig under sykehusinnleggelse.
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved D30
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Tid (i dager) fra randomisering til død
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
opptil 30 dager etter randomisering
Antall dager i live utenfor intensivavdelingen innen 30 dager
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antall dager i live fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon innen 30 dager
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antall dager i live med oksygenbehandling innen 30 dager
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Maksimal oksygenhastighet innen 30 dager
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Forskjellen mellom PaO2/FiO2-forhold ved randomisering og på dag 7 (eller på tidspunktet for stopp av oksygenbehandling eller utflod hvis det skjer før dag 7)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Antall dager i live utenfor sykehus innen 30 dager
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Bruk av antibiotika for luftveisinfeksjon (påvist eller mistenkt) innen 30 dager
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Forskjellen mellom CRP-nivåer ved randomisering og på dag 7 (eller ved utskrivningstidspunktet hvis det skjer før dag 7)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Sikkerhetsresultater inkluderte hendelser som oppsto under behandlingen, alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering av behandlingen.
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
opptil 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Kliniske studier på 1: Vanlig praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere