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Ruolo protettivo degli steroidi per via inalatoria per l'infezione da Covid-19 (INHASCO)

31 luglio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ipotizziamo che la terapia steroidea per via inalatoria e l'agonista adrenergico beta 2 a lunga durata d'azione, ampiamente prescritti nei pazienti asmatici, possano anche avere un effetto protettivo locale contro l'infezione da coronavirus, anche nei pazienti senza asma.

Lo scopo principale è confrontare il tempo con il miglioramento clinico nei pazienti che ricevono lo standard di cura associato alla combinazione budesonide/formoterolo o solo lo standard di cura.

Il tempo (in giorni) al miglioramento clinico è definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato alla randomizzazione) su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di inclusione/randomizzazione D1:

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e la cui infezione da Covid-19 è stata confermata entro 48 ore saranno inclusi nel reparto di malattie respiratorie dallo sperimentatore pneumologo.

I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Per i pazienti interventisti, il trattamento di prova (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) inizierà entro 12 ore.

Periodo di follow-up (da D2 a D29) e visita di fine studio (D30):

Durante tutta la degenza i pazienti saranno seguiti secondo la prassi del servizio.

Durante il ricovero, gli investigatori sono liberi di decidere per la gestione di antibiotici, steroidi, farmaci antivirali, idrossiclorochina e supporto dell'ossigeno in conformità con la pratica locale. Nessuno dei test di laboratorio viene effettuato per lo studio. Di solito vengono eseguiti in pazienti ricoverati per infezione respiratoria acuta.

Il paziente interventista sarà trattato anche con SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 puff 2 volte al giorno).

Nel caso in cui il paziente venga dimesso dall'ospedale prima della fine della sua partecipazione, verrà contattato telefonicamente al D30 al fine di ottenere informazioni relative al periodo fuori dal ricovero

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Il laboratorio ha dimostrato l'infezione da COVID-19 mediante RT-PCR su un campione biologico respiratorio entro 2 giorni
  • È necessario il ricovero in ospedale secondo le attuali raccomandazioni locali
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale
  • Paziente in grado di fornire un consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione :

  • Portata di ossigeno >8l/min all'inclusione
  • Trattamento in corso con qualsiasi steroide per via inalatoria (qualsiasi altra forma di somministrazione di steroidi non esclude il paziente)
  • L'unità di terapia intensiva è richiesta per il paziente (in base al giudizio dello sperimentatore)
  • Paziente con compromissione cognitiva che non garantisce un corretto utilizzo del trattamento da parte del paziente stesso
  • Donne in gravidanza (β-HCG positivo all'inclusione) o donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio interventistico sui farmaci che coinvolge partecipanti umani e riguardante l'infezione da COVID-19 o essere nel periodo di esclusione di uno studio precedente che coinvolge partecipanti umani
  • Controindicazioni ai trattamenti (storia di ipersensibilità)
  • Paziente ricoverato per isolamento, per motivi sociali o per comorbidità senza segno di gravità
  • Paziente a lungo termine trattato con digitale, disopiramide, procainamide o fenotiazina che potrebbero allungare lo spazio QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: Pratica abituale
il braccio sarà seguito per 30 giorni
Altro: 1: Pratica abituale
Pratica abituale
Sperimentale: 2: Pratica abituale + SYMBICORT RAPIHALER
Pratica abituale + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 spruzzi offerti durante 30 giorni)
Droga: 2: Pratica abituale + SYMBICORT RAPIHALER
2 puff offerti durante 30 giorni per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in giorni) al miglioramento clinico entro 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni

Il tempo (in giorni) al miglioramento clinico è definito come il tempo dalla randomizzazione a un miglioramento di due punti (dallo stato alla randomizzazione) su una scala ordinale a sette categorie o alla dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo entro 30 giorni.

La scala ordinale a sette categorie consisteva nelle seguenti categorie:

  1. Non ricoverato con ripresa delle normali attività
  2. Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  3. Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi;
  6. Ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi
  7. Morte.

Questi parametri saranno valutati giornalmente durante il ricovero.
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a D30
Lasso di tempo: Al giorno30
Al giorno30
Tempo (in giorni) dalla randomizzazione al decesso
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di giorni di vita al di fuori della terapia intensiva entro 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno30
Al giorno30
Numero di giorni vivi senza ventilazione invasiva o non invasiva entro 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno30
Al giorno30
Numero di giorni vivi con ossigenoterapia entro 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno30
Al giorno30
Tasso massimo di ossigeno entro 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno30
Al giorno30
Differenza tra il rapporto PaO2/FiO2 alla randomizzazione e al giorno 7 (o al momento dell'interruzione dell'ossigenoterapia o della dimissione se avviene prima del giorno 7)
Lasso di tempo: al Giorno 7
al Giorno 7
Numero di giorni di vita fuori dall'ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: al Giorno 30
al Giorno 30
Uso di antibiotici per infezioni respiratorie (provate o sospette) entro 30 giorni
Lasso di tempo: al Giorno 30
al Giorno 30
Differenza tra i livelli di CRP alla randomizzazione e al Giorno 7 (o al momento della dimissione se avvenuta prima del Giorno 7)
Lasso di tempo: al Giorno 7
al Giorno 7
Gli esiti di sicurezza includevano eventi verificatisi durante il trattamento, eventi avversi gravi e interruzione prematura del trattamento.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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