Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná role inhalačních steroidů pro infekci Covid-19 (INHASCO)

31. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Předpokládáme, že léčba inhalačními steroidy a dlouhodobě působící beta 2 adrenergní agonista, široce předepisovaný pacientům s astmatem, mohou mít také lokální ochranný účinek proti infekci koronavirem, a to i u pacientů bez astmatu.

Primárním účelem je porovnat dobu do klinického zlepšení u pacientů, kteří dostávají standardní péči spojenou s kombinací budesonid/formoterol nebo pouze standardní péči.

Doba (ve dnech) do klinického zlepšení je definována jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na sedmikategoriové ordinální škále nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve během 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

D1 zařazení / randomizační návštěva:

Pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti a u kterých byla infekce Covid-19 potvrzena do 48 hodin, zařadí vyšetřující pneumolog na oddělení respiračních onemocnění.

Pacienti budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. U intervenčních pacientů začne zkušební léčba (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) do 12 hodin.

Následné období (D2 až D29) a konec studijní návštěvy (D30):

Po celou dobu pobytu v nemocnici budou pacienti sledováni v souladu s praxí služby.

Během hospitalizace se vyšetřující mohou svobodně rozhodnout pro antibiotika, steroidy, antivirotika, hydroxychlorochin a léčbu kyslíkem v souladu s místní praxí. Pro studii se neprovádí žádný z laboratorních testů. Obvykle se provádějí u pacientů hospitalizovaných pro akutní respirační infekci.

Intervenční pacient bude také léčen přípravkem SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 vstřiky 2krát denně).

V případě, že bude pacient propuštěn z nemocnice před koncem své účasti, bude kontaktován telefonicky na D30 za účelem získání informací o době mimo hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium inkluze:

  • Pacient ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Laboratorně prokázala infekci COVID-19 pomocí RT-PCR na respiračním biologickém vzorku během 2 dnů
  • Hospitalizace je nutná podle aktuálních místních doporučení
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen dát svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průtok kyslíku >8l/min při zařazení
  • Současná léčba jakýmkoliv inhalačním steroidem (jakákoli jiná forma podávání steroidů pacienta nevylučuje)
  • Pro pacienta je vyžadována jednotka intenzivní péče (na základě úsudku zkoušejícího)
  • Pacient s kognitivní poruchou, která nezaručuje správné použití léčby samotným pacientem
  • Těhotné (pozitivní β-HCG při zařazení) nebo kojící ženy
  • Účast na jiné intervenční drogové studii zahrnující lidské účastníky a týkající se infekce COVID-19 nebo být v období vyloučení předchozí studie zahrnující lidské účastníky
  • Kontraindikace léčby (přecitlivělost v anamnéze)
  • Pacient přijatý pro izolaci, ze sociálních důvodů nebo pro komorbidity bez gravitace
  • Dlouhodobý pacient léčený digitalisem, disopyramidem, prokainamidem nebo fenothiazinem, které by mohly prodloužit QT prostor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Obvyklá praxe
paže bude sledována po dobu 30 dnů
Jiný: 1: Obvyklá praxe
Obvyklá praxe
Experimentální: 2: Obvyklá praxe + SYMBICORT RAPIHALER
Obvyklá praxe + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 vdechnutí během 30 dnů)
Lék: 2: Obvyklá praxe + SYMBICORT RAPIHALER
2 vdechnutí během 30 dnů inhalací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (ve dnech) do klinického zlepšení během 30 dnů po randomizaci
Časové okno: do 30 dnů

Doba (ve dnech) do klinického zlepšení je definována jako doba od randomizace do zlepšení o dva body (od stavu při randomizaci) na sedmikategoriové ordinální škále nebo živého propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve během 30 dnů.

Sedmikategoriová pořadová stupnice se skládala z následujících kategorií:

  1. Není hospitalizován s obnovením běžných činností
  2. Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v běžné činnosti
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí;
  6. Hospitalizován, vyžadující ECMO, invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí
  7. Smrt.

Tyto parametry budou vyhodnocovány denně během hospitalizace.
do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na D30
Časové okno: V den 30
V den 30
Doba (ve dnech) od randomizace po smrt
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
do 30 dnů po randomizaci
Počet dní života mimo JIP během 30 dnů
Časové okno: V den 30
V den 30
Počet dnů života bez invazivní nebo neinvazivní ventilace během 30 dnů
Časové okno: V den 30
V den 30
Počet dní života s oxygenoterapií během 30 dnů
Časové okno: V den 30
V den 30
Maximální rychlost kyslíku do 30 dnů
Časové okno: V den 30
V den 30
Rozdíl mezi poměrem PaO2/FiO2 při randomizaci a v den 7 (nebo v době ukončení kyslíkové terapie nebo propuštění, pokud k tomu dojde před 7. dnem)
Časové okno: v den 7
v den 7
Počet dní života mimo nemocnici během 30 dnů
Časové okno: v den 30
v den 30
Užívání antibiotik na respirační (prokázanou nebo suspektní) infekci do 30 dnů
Časové okno: v den 30
v den 30
Rozdíl mezi hladinami CRP při randomizaci a v den 7 (nebo v době propuštění, pokud nastane před dnem 7)
Časové okno: v den 7
v den 7
Výsledky bezpečnosti zahrnovaly události, ke kterým došlo během léčby, závažné nežádoucí účinky a předčasné ukončení léčby.
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na 1: Obvyklá praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit