Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende rolle af inhalerede steroider for Covid-19-infektion (INHASCO)

31. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vi antager, at inhaleret steroidbehandling og langtidsvirkende beta 2 adrenerg agonist, som er almindeligt ordineret til astmapatienter, også kan have en lokal beskyttende effekt mod coronavirusinfektion, selv hos patienter uden astma.

Det primære formål er at sammenligne tid med klinisk forbedring hos patienter, der modtager standardbehandling i forbindelse med kombinationen budesonid/formoterol eller kun standardbehandling.

Tid (i dage) til klinisk bedring er defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D1 inklusion/randomiseringsbesøg:

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og hvis infektion med Covid-19 er blevet bekræftet inden for 48 timer, vil blive inkluderet i afdelingen for luftvejssygdomme af pneumologens investigator.

Patienterne vil blive randomiseret enten til kontrolgruppen eller til interventionsgruppen. For interventionspatienter vil forsøgsbehandling (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) begynde inden for 12 timer.

Opfølgningsperiode (D2 til D29) og afslutning af studiebesøg (D30):

Under hele deres hospitalsophold vil patienterne blive fulgt i overensstemmelse med ydelsens praksis.

Under hospitalsindlæggelse kan efterforskerne frit vælge antibiotika, steroider, antivirale lægemidler, hydroxychloroquin og iltstøttebehandling i overensstemmelse med lokal praksis. Ingen af ​​laboratorietestene er lavet til undersøgelsen. De udføres normalt hos patienter, der er indlagt for akut luftvejsinfektion.

Interventionspatienter vil også blive behandlet med SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 pust 2 gange dagligt).

I tilfælde af at patienten bliver udskrevet fra sygehuset inden ophøret af sin deltagelse, vil han blive kontaktet telefonisk på D30 med henblik på at få oplysninger om perioden uden for indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Laboratoriepåvist infektion med COVID-19 ved RT-PCR på en respiratorisk biologisk prøve inden for 2 dage
  • Hospitalsindlæggelse er påkrævet i henhold til gældende lokale anbefalinger
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten kan give frit, informeret og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Iltstrømningshastighed >8l/min ved inklusion
  • Nuværende behandling med ethvert inhaleret steroid (enhver anden form for steroidadministration udelukker ikke patienten)
  • Intensiv afdeling er påkrævet for patienten (baseret på efterforskerens vurdering)
  • Patient med kognitiv svækkelse, som ikke garanterer korrekt brug af behandlingen af ​​patienten selv
  • Gravide (positiv β-HCG ved inklusion) eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden interventionel lægemiddelundersøgelse, der involverer menneskelige deltagere og vedrørende COVID-19-infektion eller at være i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere
  • Kontraindikationer til behandlingerne (historie med overfølsomhed)
  • Patient indlagt til isolation, af sociale årsager eller på grund af følgesygdomme uden gravitationstegn
  • Langtidspatient behandlet med digitalis, disopyramid, procainamid eller phenothiazin, der kan forlænge QT-rummet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Sædvanlig praksis
arm vil blive fulgt i 30 dage
Andet: 1: Sædvanlig praksis
Sædvanlig praksis
Eksperimentel: 2: Sædvanlig praksis + SYMBICORT RAPIHALER
Sædvanlig praksis + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (bud 2 pust i 30 dage)
Medicin: 2: Sædvanlig praksis + SYMBICORT RAPIHALER
2 pust bud i løbet af 30 dage ved inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (i dage) til klinisk forbedring inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: inden for 30 dage

Tid (i dage) til klinisk bedring er defineret som tiden fra randomisering til en forbedring på to point (fra status ved randomisering) på en ordinær skala med syv kategorier eller direkte udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kom først inden for 30 dage.

Ordinalskalaen med syv kategorier bestod af følgende kategorier:

  1. Ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter
  2. Ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospital, kræver nasal high-flow oxygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele;
  6. Indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  7. Død.

Disse parametre vil blive evalueret dagligt under indlæggelsen.
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved D30
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Tid (i dage) fra randomisering til død
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
op til 30 dage efter randomisering
Antal dage i live udenfor ICU inden for 30 dage
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antal dage i live fri for invasiv eller ikke-invasiv ventilation inden for 30 dage
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Antal dage i live med iltbehandling inden for 30 dage
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Maksimal ilthastighed inden for 30 dage
Tidsramme: På dag 30
På dag 30
Forskel mellem PaO2/FiO2-forhold ved randomisering og på dag 7 (eller på tidspunktet for stop af iltbehandling eller udledning, hvis det sker før dag 7)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Antal dage i live uden for hospitalet inden for 30 dage
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Brug af antibiotika til luftvejsinfektion (påvist eller mistænkt) inden for 30 dage
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Forskel mellem CRP-niveauer ved randomisering og på dag 7 (eller på udskrivelsestidspunktet, hvis det sker før dag 7)
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Sikkerhedsresultater omfattede hændelser, der opstod under behandlingen, alvorlige bivirkninger og for tidlig seponering af behandlingen.
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
op til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med 1: Sædvanlig praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner