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吸入类固醇对 Covid-19 感染的保护作用 (INHASCO)

2021年7月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

我们假设广泛用于哮喘患者的吸入类固醇疗法和长效 β2 肾上腺素能激动剂也可能对冠状病毒感染具有局部保护作用，即使在没有哮喘的患者中也是如此。

主要目的是比较接受与布地奈德/福莫特罗组合相关的护理标准或仅接受标准护理的患者的临床改善时间。

临床改善的时间（以天为单位）定义为从随机化到七类顺序量表改善两点（从随机化状态）或出院的时间，以 30 天内先到者为准。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

D1 纳入/随机访问：

符合资格标准且在 48 小时内确认感染 Covid-19 的患者将由呼吸科调查员纳入呼吸系统疾病科。

患者将被随机分配到对照组或干预组。 对于介入治疗患者，试验治疗 (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) 将在 12 小时内开始。

随访期（D2 至 D29）和研究访问结束（D30）：

在整个住院期间，将按照服务惯例对患者进行跟踪。

住院期间，研究者可根据当地实践自由决定抗生素、类固醇、抗病毒药物、羟氯喹和氧气支持管理。 没有为该研究进行任何实验室测试。 它们通常在因急性呼吸道感染住院的患者中进行。

介入治疗患者也将接受 SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg（每天 2 次喷 2 次）治疗。

如果患者在参与结束前出院，我们将在 D30 通过电话联系他，以获取有关非住院期间的信息

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容性标准：

  • 患者≥18岁且≤75岁
  • 实验室通过 RT-PCR 在 2 天内对呼吸道生物样本证明感染了 COVID-19
  • 根据当地现行建议，需要住院治疗
  • 患者隶属于社会保障制度
  • 患者能够自由、知情和书面同意

排除标准 ：

  • 包含时氧气流速>8l/min
  • 当前使用任何吸入类固醇治疗（任何其他形式的类固醇给药不排除患者）
  • 患者需要重症监护病房（根据研究者判断）
  • 认知障碍患者不能保证患者自己正确使用治疗
  • 孕妇（纳入时 β-HCG 阳性）或哺乳期妇女
  • 参与另一项涉及人类参与者且涉及 COVID-19 感染的介入药物研究，或处于先前涉及人类参与者的研究的排除期
  • 治疗禁忌症（过敏史）
  • 因社会原因或无重力征的合并症而因隔离而入院的患者
  • 长期服用洋地黄、丙吡胺、普鲁卡因胺或吩噻嗪治疗可延长QT间期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1：通常的做法
手臂将在 30 天内被跟踪
其他：1：通常的做法
惯例
实验性的：2：常规做法+SYMBICORT RAPIHALER
常规做法 + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg（30 天内出价 2 口）
药品：2：常规做法+SYMBICORT RAPIHALER
30 天内吸入 2 口

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 30 天内临床改善的时间（以天为单位）
大体时间：30天内

临床改善的时间（以天为单位）定义为从随机化到七类顺序量表改善两点（从随机化状态）或出院的时间，以 30 天内先到者为准。

七类序数量表包括以下类别：

  1. 恢复正常活动后未住院
  2. 未住院，但无法恢复正常活动
  3. 住院，不需要补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气，或两者兼而有之；
  6. 住院，需要 ECMO、有创机械通气或两者兼而有之
  7. 死亡。

这些参数将在住院期间每天进行评估。
30天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
D30死亡率
大体时间：第30天
第30天
从随机分组到死亡的时间（以天为单位）
大体时间：随机分组后最多 30 天
随机分组后最多 30 天
30 天内离开 ICU 存活的天数
大体时间：第30天
第30天
30 天内无创或无创通气存活天数
大体时间：第30天
第30天
30 天内接受氧疗的存活天数
大体时间：第30天
第30天
30天内的最大氧气率
大体时间：第30天
第30天
PaO2/FiO2 比率在随机化和第 7 天（或如果发生在第 7 天之前，则停止氧疗或出院时）之间的差异
大体时间：在第 7 天
在第 7 天
30 天内出院后存活天数
大体时间：在第 30 天
在第 30 天
在 30 天内使用抗生素治疗呼吸道（已证实或疑似）感染
大体时间：在第 30 天
在第 30 天
随机分组时和第 7 天（或出院时，如果发生在第 7 天之前）CRP 水平之间的差异
大体时间：在第 7 天
在第 7 天
安全结果包括治疗期间发生的事件、严重不良事件和过早停止治疗。
大体时间：随机分组后最多 30 天
随机分组后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Camille Taillé, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年5月28日

研究完成 (实际的)

2021年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月1日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月31日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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