Ochronna rola sterydów wziewnych w przypadku zakażenia Covid-19 (INHASCO)
Stawiamy hipotezę, że wziewna terapia sterydowa i długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, powszechnie przepisywany pacjentom z astmą, mogą również mieć miejscowy efekt ochronny przed zakażeniem koronawirusem, nawet u pacjentów bez astmy.
Głównym celem jest porównanie czasu do poprawy klinicznej u pacjentów otrzymujących standardową opiekę związaną z połączeniem budezonid/formoterol lub samą opiekę standardową.
Czas (w dniach) do poprawy klinicznej definiuje się jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) w siedmio-kategorycznej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta włączenia/randomizacji D1:
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, u których zakażenie Covid-19 zostało potwierdzone w ciągu 48 godzin, zostaną włączeni do oddziału chorób układu oddechowego przez badacza pulmonologa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do grupy interwencyjnej. W przypadku pacjentów interwencyjnych leczenie próbne (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) rozpocznie się w ciągu 12 godzin.
Okres obserwacji (D2 do D29) i wizyta kończąca badanie (D30):
Przez cały pobyt w szpitalu pacjenci będą objęci opieką zgodnie z praktyką służby.
Podczas hospitalizacji badacze mogą swobodnie decydować o leczeniu antybiotykami, sterydami, lekami przeciwwirusowymi, hydroksychlorochiną i tlenem zgodnie z lokalną praktyką. Żaden z testów laboratoryjnych nie jest wykonywany do badania. Zwykle wykonuje się je u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej infekcji dróg oddechowych.
Pacjent interwencyjny będzie również leczony SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 rozpylenia 2 razy dziennie).
W przypadku wypisania pacjenta ze szpitala przed zakończeniem jego uczestnictwa, skontaktuje się z nim telefonicznie pod numerem D30 w celu uzyskania informacji dotyczących okresu poza hospitalizacją
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Bichat - Service de Pneumologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryterium włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Laboratorium potwierdziło zakażenie COVID-19 metodą RT-PCR na próbce biologicznej układu oddechowego w ciągu 2 dni
- Wymagana jest hospitalizacja zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent zdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia :
- Natężenie przepływu tlenu >8 l/min przy włączeniu
- Bieżące leczenie jakimkolwiek sterydem wziewnym (jakakolwiek inna forma podania sterydu nie wyklucza pacjenta)
- Pacjent musi przebywać na oddziale intensywnej terapii (na podstawie oceny badacza)
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych, które nie dają gwarancji prawidłowego wykorzystania leczenia przez samego pacjenta
- Kobiety w ciąży (dodatni β-HCG w momencie włączenia) lub karmiące piersią
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu leków z udziałem ludzi i dotyczącym zakażenia COVID-19 lub bycie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania z udziałem ludzi
- Przeciwwskazania do zabiegów (historia nadwrażliwości)
- Pacjent przyjęty do izolacji, ze względów socjalnych lub z powodu chorób współistniejących bez oznak ciężkości
- Pacjent długotrwale leczony naparstnicą, dizopiramidem, prokainamidem lub fenotiazyną, które mogą wydłużyć odstęp QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1: Zwykła praktyka
ramię będzie obserwowane przez 30 dni
|
Zwykła praktyka
|
|
Eksperymentalny: 2: Zwykła praktyka + SYMBICORT RAPIHALER
Zwykła praktyka + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 dawki 2 razy w ciągu 30 dni)
|
2 zaciągnięcia w ciągu 30 dni przez inhalację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (w dniach) do poprawy klinicznej w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Czas (w dniach) do poprawy klinicznej definiuje się jako czas od randomizacji do poprawy o dwa punkty (od stanu w momencie randomizacji) w siedmio-kategorycznej skali porządkowej lub wypisu ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w ciągu 30 dni. Skala porządkowa składająca się z siedmiu kategorii składała się z następujących kategorii:
Parametry te będą oceniane codziennie podczas hospitalizacji. |
w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność w D30
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Czas (w dniach) od randomizacji do śmierci
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
|
do 30 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia poza OIOM w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Liczba dni życia bez inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Liczba dni życia z tlenoterapią w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Maksymalna dawka tlenu w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Różnica między stosunkiem PaO2/FiO2 w momencie randomizacji i w dniu 7 (lub w momencie przerwania tlenoterapii lub wypisu, jeśli nastąpi przed dniem 7)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Liczba dni życia poza szpitalem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w dniu 30
|
w dniu 30
|
|
Stosowanie antybiotyków w przypadku zakażenia układu oddechowego (potwierdzonego lub podejrzewanego) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w dniu 30
|
w dniu 30
|
|
Różnica między poziomami CRP w momencie randomizacji i w dniu 7 (lub w momencie wypisu, jeśli występuje przed dniem 7)
Ramy czasowe: w dniu 7
|
w dniu 7
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia, które wystąpiły podczas leczenia, poważne zdarzenia niepożądane i przedwczesne przerwanie leczenia.
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
|
do 30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 200394
- 2020-001306-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .