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Papel protector de los esteroides inhalados para la infección por Covid-19 (INHASCO)

31 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Presumimos que la terapia con esteroides inhalados y el agonista adrenérgico beta 2 de acción prolongada, ampliamente prescritos en pacientes con asma, también pueden tener un efecto protector local contra la infección por coronavirus, incluso en pacientes sin asma.

El objetivo principal es comparar el tiempo hasta la mejoría clínica en pacientes que reciben el estándar de atención asociado a la combinación de budesonida/formoterol o el estándar de atención solo.

El tiempo (en días) hasta la mejoría clínica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero dentro de los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita de inclusión / aleatorización D1:

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y cuya infección por Covid-19 haya sido confirmada dentro de las 48 horas serán incluidos en el departamento de enfermedades respiratorias por el neumólogo investigador.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención. Para los pacientes intervencionistas, el tratamiento de prueba (SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µ) comenzará dentro de las 12 horas.

Período de seguimiento (D2 a D29) y visita de fin de estudio (D30):

A lo largo de su estancia hospitalaria, los pacientes serán seguidos de acuerdo con la práctica del servicio.

Durante la hospitalización, los investigadores son libres de decidir sobre el tratamiento con antibióticos, esteroides, medicamentos antivirales, hidroxicloroquina y oxígeno de acuerdo con la práctica local. Ninguna de las pruebas de laboratorio se realiza para el estudio. Suelen realizarse en pacientes hospitalizados por infección respiratoria aguda.

El paciente intervencionista también será tratado con SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg (2 inhalaciones 2 veces al día).

En el caso de que el paciente sea dado de alta del hospital antes de finalizar su participación, se le contactará por teléfono en el D30 para obtener información sobre el período fuera de la hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Bichat - Service de Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Prueba de laboratorio de infección por COVID-19 por RT-PCR en muestra biológica respiratoria en 2 días
  • Se requiere hospitalización de acuerdo con las recomendaciones locales vigentes
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente capaz de dar su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión :

  • Caudal de oxígeno > 8 l/min en la inclusión
  • Tratamiento actual con cualquier esteroide inhalado (cualquier otra forma de administración de esteroides no excluye al paciente)
  • Se requiere unidad de cuidados intensivos para el paciente (según el criterio del investigador)
  • Paciente con deterioro cognitivo que no garantizan el uso adecuado del tratamiento por el propio paciente
  • Embarazadas (β-HCG positivo en la inclusión) o mujeres lactantes
  • Participación en otro estudio farmacológico de intervención con participantes humanos y relacionado con la infección por COVID-19 o estar en el período de exclusión de un estudio anterior con participantes humanos
  • Contraindicaciones a los tratamientos (antecedentes de hipersensibilidad)
  • Paciente ingresado por aislamiento, por causa social o por comorbilidades sin signo de gravedad
  • Paciente de larga evolución en tratamiento con digitálicos, disopiramida, procainamida o fenotiazina que podrían alargar el espacio QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1: práctica habitual
el brazo será seguido durante 30 días
Otro: 1: práctica habitual
Práctica habitual
Experimental: 2: Práctica habitual + SYMBICORT RAPIHALER
Práctica habitual + SYMBICORT RAPIHALER 200/6 µg ( 2 inhalaciones pujar durante 30 días)
Droga: 2: Práctica habitual + SYMBICORT RAPIHALER
2 inhalaciones ofertadas durante 30 días por inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (en días) hasta la mejoría clínica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: En 30 días

El tiempo (en días) hasta la mejoría clínica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado en la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o el alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero dentro de los 30 días.

La escala ordinal de siete categorías constaba de las siguientes categorías:

  1. No hospitalizado con reanudación de actividades normales
  2. No hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas;
  6. Hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos
  7. Muerte.

Estos parámetros serán evaluados diariamente durante la hospitalización.
En 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad en D30
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la muerte
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
hasta 30 días después de la aleatorización
Número de días con vida fuera de la UCI dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Número de días vivos sin ventilación invasiva o no invasiva en 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Número de días con vida con oxigenoterapia dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Tasa máxima de oxígeno en 30 días
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Diferencia entre la relación PaO2/FiO2 en la aleatorización y en el día 7 (o en el momento de suspender la oxigenoterapia o el alta si se produce antes del día 7)
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Número de días con vida fuera del hospital en 30 días
Periodo de tiempo: en el día 30
en el día 30
Uso de antibióticos para infección respiratoria (probada o sospechada) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: en el día 30
en el día 30
Diferencia entre los niveles de CRP en la aleatorización y en el Día 7 (o en el momento del alta si ocurre antes del Día 7)
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Los resultados de seguridad incluyeron eventos que ocurrieron durante el tratamiento, eventos adversos graves e interrupción prematura del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
hasta 30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P 200394
  • 2020-001306-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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