클로로퀸 화합물을 사용하여 경미한 증상을 보이는 COVID-19에 노출된 개인의 예방 (PRECISE)
2021년 3월 8일 업데이트: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
증상이 있는 RT-PCR 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 코로나바이러스 전염병 2019(COVID-19) 환자를 입원률을 줄이기 위한 수단으로 RT-PCR 음성으로 전환하기 위한 하이드록시클로로퀸 및 클로로퀸의 사용 및 용량
SARS-CoV-2 감염 통제에 있어 다양한 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸 투여 요법의 효능을 확인하여 기관 의료 서비스에 대한 부담을 줄이기 위해 생명을 위협하지 않는 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 있는 파키스탄 환자를 치료합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Mayo Hospital / King Edward Medical University
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Lahore, Punjab, 파키스탄
- Services Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 환자: 발열(화씨 100도 이상), 기침 또는 숨가쁨(호흡수 >22/분)으로 정의됩니다.
- 비인두 RT-PCR 양성 SARS-CoV-2
- 20~50세
- BMI 18-28kg/m2
- 동의
제외 기준:
- 93% 미만의 맥박 산소 측정기에 의한 O2 포화도
- 동반 질환: 기존 심장 질환, 폐 질환, 당뇨병
- 부정맥 및/또는 부정맥 병력
- 건선 및/또는 건선 병력
- 신경병증 또는 근병증 및/또는 이들 병력
- 저혈당 및/또는 저혈당 병력
- 기존 간 질환
- 기존 신장 질환
- 1주일 이내 제산제 사용
- 1주일 이내 항생제 사용
- 임신
- RT-PCR은 등록 전 7일 이상 수행됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HCQ 일반 복용량
하이드록시클로로퀸 로딩 용량(2일 동안 400mg BID) 후 4일 동안 200mg BID + 표준 치료
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SARS-CoV-2에 대한 효능을 위한 최적 용량에 대한 체외 약동학 연구를 기반으로 투여된 하이드록시클로로퀸
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실험적: HCQ 로딩 선량
하이드록시클로로퀸 로딩 용량(400mg BID) 단독 + 표준 치료
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로딩 용량으로만 투여되는 하이드록시클로로퀸
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활성 비교기: CQ 정량
5일 동안 클로로퀸 500mg BID + 표준 치료
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SARS-CoV-2에 대한 효능을 위한 최적 용량의 체외 약동학 연구를 기반으로 클로로퀸 투여
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위약 비교기: 위약
표준 치료 + 위약(하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸으로 치료할 수 없음)
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Standard of Care 플러스 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT-PCR 결과
기간: 6일 및 7일
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6일과 7일에 두 번의 RT-PCR 검사에서 RT-PCR 음성이 된 환자의 비율
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6일 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상의 진행
기간: 7 일
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SARS-CoV-2 질병 중증도 지수의 다음 단계 진행까지의 시간
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7 일
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인류
기간: 30 일
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죽음
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBC-COVID1902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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