- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351191
PROfylakse af eksponerede COVID-19-personer med milde symptomer ved brug af choloroquinE-forbindelser (PRECISE)
8. marts 2021 opdateret af: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Brug og dosering af hydroxychloroquin og chloroquin til at konvertere symptomatisk RT-PCR-positiv, alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infektionssygdom 2019 (COVID-19) patienter til RT-PCR-negative som et middel til at reducere sygehusindlæggelsesraten
At behandle pakistanske patienter med ikke-livstruende symptomatisk SARS-CoV-2-infektion med den hensigt at reducere byrden på institutionelle sundhedsydelser ved at bestemme effektiviteten af forskellige chloroquin- og hydroxychloroquin-doseringsregimer til at kontrollere SARS-CoV-2-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mayo Hospital / King Edward Medical University
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske patienter: defineret som feber (temperatur over 100 grader F), hoste eller åndenød (åndedrætsfrekvens >22 pr. minut).
- Nasopharyngeal RT-PCR positiv SARS-CoV-2
- Alder 20-50 år
- BMI 18-28 kg/m2
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- O2-mætning med pulsoximeter under 93 %
- Komorbiditeter: enhver allerede eksisterende hjertesygdom, lungesygdom, diabetes
- Arytmier og/eller historie med arytmi
- Psoriasis og/eller historie med psoriasis
- Neuropati eller myopati og/eller historie om disse
- Hypoglykæmi og/eller historie med hypoglykæmi
- Eksisterende leversygdom
- Eksisterende nyresygdom
- Brug af antacida inden for 1 uge
- Brug af antibiotika inden for 1 uge
- Graviditet
- RT-PCR udført >7 dage før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HCQ Almindelig dosis
Hydroxychloroquin ladningsdosis (400 mg BID i 2 dage) efterfulgt af 200 mg BID i 4 dage plus standardbehandling
|
Hydroxychloroquin administreret baseret på in vitro farmakokinetikundersøgelse af optimal dosis for effektivitet mod SARS-CoV-2
|
Eksperimentel: HCQ Loading dosis
Hydroxychloroquin loading dosis (400 mg BID) alene plus standardbehandling
|
Hydroxychloroquin administreres kun som en startdosis
|
Aktiv komparator: CQ almindelig dosis
Cholorquine 500 mg BID i 5 dage plus standardbehandling
|
Klorokin administreret baseret på in vitro farmakokinetikundersøgelse af optimal dosis for effektivitet mod SARS-CoV-2
|
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandling plus placebo (kan ikke behandles med hydroxychloroquin eller chloroquin)
|
Standard of Care plus placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RT-PCR resultat
Tidsramme: 6. og 7. dag
|
Procentdel af patienter, der bliver RT-PCR-negative med to RT-PCR-test udført på dag 6 og dag 7
|
6. og 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression af symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
Tid til progression til næste fase af SARS-CoV-2 sygdoms sværhedsgradsindeks
|
7 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- NBC-COVID1902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Hydroxychloroquine Sulfate Almindelig dosis
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalFudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende abort | Antiphospholipid syndromKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPrimær Sjögrens syndromKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityUkendt
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
CardresearchCytel Inc.; Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDAUkendtCOVID-19 | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-infektion | Akut luftvejsinfektion | Virus sygdomBrasilien