Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROfylakse af eksponerede COVID-19-personer med milde symptomer ved brug af choloroquinE-forbindelser (PRECISE)

8. marts 2021 opdateret af: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Brug og dosering af hydroxychloroquin og chloroquin til at konvertere symptomatisk RT-PCR-positiv, alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infektionssygdom 2019 (COVID-19) patienter til RT-PCR-negative som et middel til at reducere sygehusindlæggelsesraten

At behandle pakistanske patienter med ikke-livstruende symptomatisk SARS-CoV-2-infektion med den hensigt at reducere byrden på institutionelle sundhedsydelser ved at bestemme effektiviteten af ​​forskellige chloroquin- og hydroxychloroquin-doseringsregimer til at kontrollere SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital / King Edward Medical University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske patienter: defineret som feber (temperatur over 100 grader F), hoste eller åndenød (åndedrætsfrekvens >22 pr. minut).
  2. Nasopharyngeal RT-PCR positiv SARS-CoV-2
  3. Alder 20-50 år
  4. BMI 18-28 kg/m2
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. O2-mætning med pulsoximeter under 93 %
  2. Komorbiditeter: enhver allerede eksisterende hjertesygdom, lungesygdom, diabetes
  3. Arytmier og/eller historie med arytmi
  4. Psoriasis og/eller historie med psoriasis
  5. Neuropati eller myopati og/eller historie om disse
  6. Hypoglykæmi og/eller historie med hypoglykæmi
  7. Eksisterende leversygdom
  8. Eksisterende nyresygdom
  9. Brug af antacida inden for 1 uge
  10. Brug af antibiotika inden for 1 uge
  11. Graviditet
  12. RT-PCR udført >7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HCQ Almindelig dosis
Hydroxychloroquin ladningsdosis (400 mg BID i 2 dage) efterfulgt af 200 mg BID i 4 dage plus standardbehandling
Medicin: Hydroxychloroquine Sulfate Almindelig dosis
Hydroxychloroquin administreret baseret på in vitro farmakokinetikundersøgelse af optimal dosis for effektivitet mod SARS-CoV-2
Eksperimentel: HCQ Loading dosis
Hydroxychloroquin loading dosis (400 mg BID) alene plus standardbehandling
Medicin: Hydroxychloroquin Sulfate Loading Dose
Hydroxychloroquin administreres kun som en startdosis
Aktiv komparator: CQ almindelig dosis
Cholorquine 500 mg BID i 5 dage plus standardbehandling
Medicin: Klorokin
Klorokin administreret baseret på in vitro farmakokinetikundersøgelse af optimal dosis for effektivitet mod SARS-CoV-2
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandling plus placebo (kan ikke behandles med hydroxychloroquin eller chloroquin)
Medicin: Placebo
Standard of Care plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR resultat
Tidsramme: 6. og 7. dag
Procentdel af patienter, der bliver RT-PCR-negative med to RT-PCR-test udført på dag 6 og dag 7
6. og 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af symptomer
Tidsramme: 7 dage
Tid til progression til næste fase af SARS-CoV-2 sygdoms sværhedsgradsindeks
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Samarbejdspartnere

Services Hospital, Lahore
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBC-COVID1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner