Profilaxia de indivíduos expostos a COVID-19 com sintomas leves usando compostos de cloroquina (PRECISE)
8 de março de 2021 atualizado por: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Uso e dosagem de hidroxicloroquina e cloroquina para converter RT-PCR positivo sintomático Síndrome respiratória aguda grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Doença infecciosa por coronavírus 2019 (COVID-19) em pacientes com RT-PCR-negativo como meio de reduzir a taxa de hospitalização
Tratar pacientes paquistaneses com infecção sintomática por SARS-CoV-2 sem risco de vida, com a intenção de reduzir a carga nos serviços de saúde institucionais, determinando a eficácia de diferentes regimes de dosagem de cloroquina e hidroxicloroquina no controle da infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Mayo Hospital / King Edward Medical University
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Services Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sintomáticos: definidos como febre (temperatura superior a 100 graus F), tosse ou falta de ar (frequência respiratória > 22 por minuto).
- RT-PCR nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2
- Idade 20-50 anos
- IMC 18-28 kg/m2
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Saturação de O2 por oxímetro de pulso abaixo de 93%
- Comorbidades: qualquer doença cardíaca pré-existente, doença pulmonar, diabetes
- Arritmias e/ou história de arritmia
- Psoríase e/ou história de psoríase
- Neuropatia ou miopatia e/ou história dessas
- Hipoglicemia e/ou história de hipoglicemia
- Doença hepática pré-existente
- Doença renal preexistente
- Uso de antiácidos em 1 semana
- Uso de antibióticos dentro de 1 semana
- Gravidez
- RT-PCR realizado >7 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose regular de HCQ
Dose de ataque de hidroxicloroquina (400 mg BID por 2 dias) seguida de 200 mg BID por 4 dias mais tratamento padrão
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Hidroxicloroquina administrada com base no estudo farmacocinético in vitro da dosagem ideal para eficácia contra SARS-CoV-2
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Experimental: Dose de carga de HCQ
Dose de ataque de hidroxicloroquina (400 mg BID) isoladamente mais tratamento padrão
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Hidroxicloroquina administrada apenas como dose de ataque
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Comparador Ativo: Dose regular de CQ
Clorquina 500 mg BID por 5 dias mais tratamento padrão
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Cloroquina administrada com base no estudo farmacocinético in vitro da dosagem ideal para eficácia contra SARS-CoV-2
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Comparador de Placebo: Placebo
Padrão de cuidado mais placebo (não pode ser tratado com hidroxicloroquina ou cloroquina)
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Padrão de Cuidados mais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado RT-PCR
Prazo: 6º e 7º dia
|
Porcentagem de pacientes que se tornam RT-PCR negativos com dois testes de RT-PCR realizados no dia 6 e no dia 7
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6º e 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão dos sintomas
Prazo: 7 dias
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Tempo para progressão para o próximo estágio do índice de gravidade da doença SARS-CoV-2
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7 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Morte
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- NBC-COVID1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .