PROfylaxe van blootgestelde COVID-19-individuen met milde symptomen die choloroquinE-verbindingen gebruiken (PRECISE)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Gebruik en dosering van hydroxychloroquine en chloroquine om symptomatische RT-PCR-positieve Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19)-patiënten om te zetten in RT-PCR-negatief als middel om het aantal ziekenhuisopnames te verminderen
Om Pakistaanse patiënten met niet-levensbedreigende symptomatische SARS-CoV-2-infectie te behandelen met de bedoeling de druk op de institutionele gezondheidszorg te verminderen door de werkzaamheid te bepalen van verschillende doseringsregimes van chloroquine en hydroxychloroquine bij het beheersen van SARS-CoV-2-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Mayo Hospital / King Edward Medical University
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Pakistan Kidney and Liver Institute
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische patiënten: gedefinieerd als koorts (temperatuur hoger dan 100 graden F), hoesten of kortademigheid (ademhalingsfrequentie> 22 per minuut).
- Nasofaryngeale RT-PCR positieve SARS-CoV-2
- Leeftijd 20-50 jaar
- BMI 18-28 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- O2-verzadiging door pulsoximeter onder 93%
- Comorbiditeiten: elke reeds bestaande hartziekte, longziekte, diabetes
- Aritmieën en/of voorgeschiedenis van aritmie
- Psoriasis en/of voorgeschiedenis van psoriasis
- Neuropathie of myopathie en/of voorgeschiedenis hiervan
- Hypoglykemie en/of voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Reeds bestaande leveraandoening
- Reeds bestaande nierziekte
- Gebruik van maagzuurremmers binnen 1 week
- Gebruik van antibiotica binnen 1 week
- Zwangerschap
- RT-PCR uitgevoerd >7 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HCQ Regelmatige dosis
Hydroxychloroquine oplaaddosis (400 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen) gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen plus standaardbehandeling
|
Hydroxychloroquine toegediend op basis van in vitro farmacokinetisch onderzoek naar optimale dosering voor werkzaamheid tegen SARS-CoV-2
|
|
Experimenteel: HCQ Laaddosis
Oplaaddosis hydroxychloroquine (400 mg tweemaal daags) alleen plus standaardzorg
|
Hydroxychloroquine alleen toegediend als oplaaddosis
|
|
Actieve vergelijker: CQ normale dosering
Cholorquine 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen plus standaardzorg
|
Chloroquine toegediend op basis van in-vitro farmacokinetisch onderzoek naar optimale dosering voor werkzaamheid tegen SARS-CoV-2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Standaardbehandeling plus placebo (kan niet worden behandeld met hydroxychloroquine of chloroquine)
|
Zorgstandaard plus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RT-PCR-uitslag
Tijdsspanne: 6e en 7e dag
|
Percentage patiënten dat RT-PCR-negatief wordt met twee RT-PCR-testen uitgevoerd op dag 6 en dag 7
|
6e en 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortgang van de symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd tot progressie naar de volgende fase van de SARS-CoV-2-ziekte-ernstindex
|
7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dood
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Amebiciden
- Chloroquine
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- NBC-COVID1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .