Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka osób narażonych na COVID-19 z łagodnymi objawami przy użyciu związków chlorochiny (PRECISE)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Stosowanie i dawkowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny w celu przekształcenia pacjentów z objawowym RT-PCR dodatnim, ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) z chorobą zakaźną koronawirusa 2019 (COVID-19) w pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR, jako sposób na zmniejszenie częstości hospitalizacji

Leczenie pakistańskich pacjentów z niezagrażającym życiu objawowym zakażeniem SARS-CoV-2 w celu zmniejszenia obciążenia instytucjonalnej służby zdrowia poprzez określenie skuteczności różnych schematów dawkowania chlorochiny i hydroksychlorochiny w kontrolowaniu zakażenia SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital / King Edward Medical University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami: definiowani jako gorączka (temperatura powyżej 100 stopni F), kaszel lub duszność (częstość oddechów > 22 na minutę).
  2. Nosowo-gardłowy RT-PCR pozytywny SARS-CoV-2
  3. Wiek 20-50 lat
  4. BMI 18-28 kg/m2
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysycenie O2 pulsoksymetrem poniżej 93%
  2. Choroby współistniejące: jakakolwiek istniejąca wcześniej choroba serca, choroba płuc, cukrzyca
  3. Arytmie i/lub historia arytmii
  4. Łuszczyca i/lub historia łuszczycy
  5. Neuropatia lub miopatia i/lub ich historia
  6. Hipoglikemia i/lub historia hipoglikemii
  7. Istniejąca wcześniej choroba wątroby
  8. Istniejąca wcześniej choroba nerek
  9. Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 1 tygodnia
  10. Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 tygodnia
  11. Ciąża
  12. RT-PCR wykonano >7 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HCQ Regularna dawka
Dawka wysycająca hydroksychlorochiny (400 mg BID przez 2 dni), a następnie 200 mg BID przez 4 dni plus standardowa opieka
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny Regularna dawka
Hydroksychlorochina podawana na podstawie badania farmakokinetyki in vitro optymalnego dawkowania pod kątem skuteczności przeciwko SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Dawka wysycająca HCQ
Sama dawka nasycająca hydroksychlorochiny (400 mg BID) plus standardowa opieka
Lek: Dawka wysycająca siarczanu hydroksychlorochiny
Hydroksychlorochina podawana wyłącznie jako dawka nasycająca
Aktywny komparator: Regularna dawka CQ
Cholorchina 500 mg BID przez 5 dni plus standardowa opieka
Lek: Chlorochina
Chlorochina podawana na podstawie badania farmakokinetyki in vitro optymalnego dawkowania pod kątem skuteczności przeciwko SARS-CoV-2
Komparator placebo: Placebo
Standardowa opieka plus placebo (nie można leczyć hydroksychlorochiną ani chlorochiną)
Lek: Placebo
Standard opieki plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik RT-PCR
Ramy czasowe: 6 i 7 dzień
Odsetek pacjentów, u których wynik testu RT-PCR był ujemny po wykonaniu dwóch testów RT-PCR w 6. i 7. dniu
6 i 7 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Czas do progresji do kolejnego etapu wskaźnika ciężkości choroby SARS-CoV-2
7 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Współpracownicy

Services Hospital, Lahore
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBC-COVID1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj